Eficacia de MT-401 en pacientes con AML después de un trasplante de células madre (ARTEMIS)
28 de octubre de 2025 actualizado por: Marker Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2 de células T específicas de antígeno asociadas a múltiples tumores derivadas de donantes (MT-401) administradas a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase 2 con una introducción de seguridad que evalúa la seguridad y la eficacia de la administración de MT-401 a pacientes con AML que han recibido su primer HSCT alogénico.
La dosis administrada es de 50 x 10^6 células (dosificación plana).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es en pacientes de ≥18 años de edad que se sometieron o tuvieron una recaída después de su primer HSCT alogénico (hermano compatible, donante no emparentado compatible o trasplantes haploidénticos) para la LMA.
Los pacientes potenciales para el estudio pueden ser evaluados/inscritos:
• Antes de su primer HSCT alogénico.
o
• Pacientes que experimentan su primera recaída post-trasplante alogénico.
Los pacientes elegibles para el estudio se colocarán en uno de dos grupos:
Adyuvante (Grupo 1): Los pacientes examinados antes de su TCMH con RC sin enfermedad residual mínima (ERMCR-) a los 90 días posteriores al trasplante serán aleatorizados (1:1) de manera no ciega para:
- MT-401 (Brazo A)
- SOC (Brazo B)
Enfermedad activa: (Grupo 2): Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán asignados al Grupo 2 y recibirán MT 401:
- Pacientes que experimentan una recaída (pacientes con EMR [MRD+] o recaída franca) en el día 90 posterior al trasplante o antes
- Pacientes en el Brazo B del Grupo 1 (SOC) que desarrollan una recaída (MRD+ o recaída franca) después del HSCT (pacientes cruzados)
- Pacientes que no dan su consentimiento antes del HSCT pero que están experimentando su primera recaída (MRD+ o recaída franca) y tienen el mismo donante disponible para la fabricación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinical Cancer Center-Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303222
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 77027
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Primer HSCT alogénico, en ≤ CR2 y MRD negativo antes del trasplante (incluido hermano compatible, MUD con al menos 6 de 8 marcadores HLA o haploidéntico con al menos 5 de 10 marcadores HLA) como:
- Terapia adyuvante para AML (Grupo 1) a los 90 días (±10 días) después del TCMH definido como pacientes con CRMRD; o
Tratamiento para la LMA refractaria/recidivante (primera recaída posterior al TCMH) cuando la enfermedad ocurre después del trasplante (Grupo 2) definida como
- Primera recaída (MRD+ o franca recaída) post-TPH
- Pacientes en el Grupo 1B (SOC) que experimentan la primera recaída (MRD+ o recaída franca) después del HSCT
- Introducción de seguridad definida como pacientes que cumplen todos los criterios para el Grupo 2 únicamente
- Tiene ≥18 años de edad
- Puntuación de Karnofsky/Lansky de ≥60
- Esperanza de vida ≥12 semanas
Función adecuada de la sangre, el hígado y los riñones.
- Sangre: Hemoglobina ≥7,0 g/dL (se puede transfundir)
- Hígado: Bilirrubina ≤2X límite superior de lo normal; aspartato aminotransferasa ≤3X límite superior de lo normal
- Renal: Creatinina sérica ≤2X límite superior de lo normal o aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥45 ml/min
7. Los pacientes pueden estar en regímenes de acondicionamiento experimentales antes del trasplante si no hay una terapia de mantenimiento planificada después del trasplante.
8. En el Grupo 2, los pacientes pueden recibir terapia puente a discreción de los investigadores en situaciones en las que MT-401 no está listo para la administración o el médico tratante cree que el paciente se beneficiaría
Criterio de exclusión
- Infección intercurrente clínicamente significativa o gravemente sintomática
- embarazada o lactando
- Para el Grupo 1, terapia antineoplásica después del HSCT y antes o durante la dosificación de MT-401
- Para el Grupo 2, terapia antineoplásica concomitante durante o después de la dosificación de MT-401
- Evidencia de GVHD aguda o crónica ≥ Grado 2 (excepción: GVHD de piel aguda o crónica de Grado 2 permitida si es estable) dentro de una semana antes de recibir MT-401
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT-401 tras TPH
Tratamiento con MT-401 a los 90 días del TPH
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MT-401 (zedenoleucel) es un producto de células T alogénicas específicas para antígenos asociados a múltiples tumores (MultiTAA) fabricado según las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) utilizando células T derivadas de donantes obtenidas por aféresis.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de atención después de HSCT
Estándar de cuidado
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Experimental: MT-401 tras recaída
Tratamiento con MT-401 después de la recaída después del primer HSCT
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MT-401 (zedenoleucel) es un producto de células T alogénicas específicas para antígenos asociados a múltiples tumores (MultiTAA) fabricado según las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) utilizando células T derivadas de donantes obtenidas por aféresis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (28 días)
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de MT-401
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Línea de base hasta el ciclo 1 (28 días)
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Grupo adyuvante de fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Supervivencia libre de recaídas (RFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Grupo de enfermedad activa de fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Remisión completa (RC), según los criterios de European LeukemiaNet (ELN) 2017
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Hasta 12 meses
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Grupo de enfermedad activa de fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Duración de la RC (DOCR), definida como el tiempo desde la primera observación de RC hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRKR-19-401
- FD-R-7272 (Otro número de subvención/financiamiento: Office of Orphan Products Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .