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Efficacité du MT-401 chez les patients atteints de LAM après une greffe de cellules souches (ARTEMIS)

19 mars 2024 mis à jour par: Marker Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 sur les cellules T spécifiques à l'antigène associé à plusieurs tumeurs dérivées de donneurs (MT-401) administrées à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude est une étude multicentrique de phase 2 avec une introduction sur l'innocuité évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'administration de MT-401 aux patients atteints de LAM, qui ont reçu leur première GCSH allogénique. La dose administrée est de 50 x 10^6 cellules (dosage plat).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude porte sur des patients âgés de ≥ 18 ans subissant ou ayant rechuté après leur première GCSH allogénique (greffe de fratrie compatible, donneur non apparenté compatible ou greffe haplo-identique) pour LAM.

Les patients potentiels pour l'étude peuvent être sélectionnés/enrôlés :

• Avant leur première GCSH allogénique.

ou alors

• Patients connaissant leur première rechute après une allogreffe.

Les patients éligibles pour l'étude seront placés dans l'un des deux groupes :

  • Adjuvant (groupe 1) : les patients dépistés avant leur GCSH avec RC sans maladie résiduelle minimale (CRMRD-) à 90 jours après la greffe seront randomisés (1:1) de manière non aveugle pour :

    • MT-401 (Bras A)
    • SOC (Bras B)

  • Maladie active : (Groupe 2) : Les patients répondant aux critères suivants seront affectés au Groupe 2 et recevront le MT 401 :

    • Patients qui présentent une rechute (patients avec MRD [MRD+] ou rechute franche) au jour 90 ou avant la greffe
    • Patients du bras B du groupe 1 (SOC) qui développent une rechute (MRD+ ou rechute franche) après GCSH (patients croisés)
    • Patients qui n'ont pas donné leur consentement avant la GCSH mais qui connaissent leur première rechute (MRD+ ou rechute franche) et qui ont le même donneur disponible pour la fabrication

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Première GCSH allogénique, chez ≤ CR2, et MRD négatif avant la greffe (y compris frère et sœur appariés, MUD avec au moins 6 des 8 marqueurs HLA, ou haploidentique avec au moins 5 des 10 marqueurs HLA) comme :

    • Traitement adjuvant pour la LAM (groupe 1) à 90 jours (± 10 jours) après la GCSH, définis comme les patients atteints de CRMRD ; ou alors

    • Traitement de la LAM réfractaire/récidivante (première rechute post-GCSH) lorsque la maladie survient après la greffe (groupe 2) définie comme

      • Première rechute (MRD+ ou rechute franche) post-GCSH
      • Patients du bras 1B (SOC) qui subissent une première rechute (MRD+ ou rechute franche) après GCSH
    • Introduction à la sécurité définie comme les patients qui répondent à tous les critères du groupe 2 uniquement
  2. Sont ≥18 ans
  3. Score de Karnofsky/Lansky ≥60
  4. Espérance de vie ≥12 semaines

  5. Fonctions sanguine, hépatique et rénale adéquates

    • Sang : Hémoglobine ≥7,0 g/dL (peut être transfusé)
    • Foie : bilirubine ≤ 2 X la limite supérieure de la normale ; aspartate aminotransférase ≤3X limite supérieure de la normale
    • Rénal : Créatinine sérique ≤ 2 X la limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou mesurée ou calculée ≥ 45 mL/min

7. Les patients sont autorisés à suivre des régimes de conditionnement expérimentaux avant la greffe si aucun traitement d'entretien n'est prévu après la greffe.

8. Dans le groupe 2, les patients peuvent recevoir une thérapie de transition à la discrétion des investigateurs dans les situations où le MT-401 n'est pas prêt pour l'administration ou le médecin traitant pense que le patient bénéficierait

Critère d'exclusion

  1. Infection intercurrente cliniquement significative ou sévèrement symptomatique
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Pour le groupe 1, traitement anti-néoplasique après GCSH et avant ou pendant l'administration de MT-401
  4. Pour le groupe 2, traitement anti-néoplasique concomitant pendant ou après l'administration de MT-401
  5. Preuve de GVHD aiguë ou chronique ≥Grade 2 (exception : GVHD aiguë ou chronique de grade 2 de la peau autorisée si stable) dans la semaine précédant la réception du MT-401

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-401 après HSCT
Traitement avec MT-401 à 90 jours après HSCT
Médicament: MT-401
Le MT-401 (zedenoleucel) est un produit allogénique spécifique à l'antigène associé à plusieurs tumeurs (MultiTAA) fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l'aide de cellules T dérivées d'un donneur obtenues par aphérèse.
Autres noms:
  • zédénoleucel
Aucune intervention: Norme de soins après HSCT
Norme de soins
Expérimental: MT-401 suite à une rechute
Traitement avec MT-401 suite à une rechute après la première GCSH
Médicament: MT-401
Le MT-401 (zedenoleucel) est un produit allogénique spécifique à l'antigène associé à plusieurs tumeurs (MultiTAA) fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l'aide de cellules T dérivées d'un donneur obtenues par aphérèse.
Autres noms:
  • zédénoleucel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Introduction à la sécurité
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants avec MT-401 Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ligne de base jusqu'au cycle 1 (28 jours)
Groupe Adjuvant Phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois après la randomisation du premier participant
Survie sans rechute (RFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois après la randomisation du premier participant
Groupe de maladies actives de phase 2
Délai: Jusqu'à 12 mois
Rémission complète (RC), selon les critères de European LeukemiaNet (ELN) 2017
Jusqu'à 12 mois
Groupe de maladies actives de phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée de la RC (DOCR), définie comme le temps écoulé depuis la première observation de la RC jusqu'à la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marker Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mythili Koneru, MD, PhD, Marker Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Autre subvention/numéro de financement: Office of Orphan Products Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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