MT-401:n tehokkuus potilailla, joilla on AML kantasolusiirron jälkeen (ARTEMIS)
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Marker Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus luovuttajaperäisistä monituumoriin liittyvistä antigeenispesifisistä T-soluista (MT-401), joita annettiin potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Tämä tutkimus on vaiheen 2 monikeskustutkimus, jonka turvallisuusjohtajuus arvioi MT-401:n annon turvallisuutta ja tehoa AML-potilaille, jotka ovat saaneet ensimmäisen allogeenisen HSCT:n.
Annettu annos on 50 x 10^6 solua (tasainen annostus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koskee ≥18-vuotiaita potilaita, jotka ovat saaneet tai joilla on uusiutuminen ensimmäisen allogeenisen HSCT:n (soveltuva sisarus, samanlainen riippumaton luovuttaja tai haploidenttinen siirto) jälkeen AML:n vuoksi.
Potentiaaliset potilaat tutkimukseen voidaan seuloa/ilmoittaa:
• Ennen ensimmäistä allogeenistä HSCT:tä.
tai
• Potilaat, jotka kokevat ensimmäisen relapsinsa allogeenisen transplantaation jälkeen.
Tutkimukseen kelpaavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Adjuvantti (ryhmä 1): Potilaat, jotka on seulottu ennen HSCT:tä CR:llä ilman minimaalista jäännössairautta (CRMRD-) 90 päivää transplantaation jälkeen, satunnaistetaan (1:1) sokkoutumattomalla tavalla:
- MT-401 (varsi A)
- SOC (käsivarsi B)
Aktiivinen sairaus: (Ryhmä 2): Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, luokitellaan ryhmään 2 ja saavat MT 401:n:
- Potilaat, joilla on relapsi (potilaat, joilla on MRD [MRD+] tai suora relapsi) 90. päivänä siirron jälkeen tai ennen sitä
- Ryhmän 1 (SOC) haaran B potilaat, joille kehittyy uusiutuminen (MRD+ tai suora relapsi) HSCT:n jälkeen (crossover-potilaat)
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ennen HSCT:tä, mutta joilla on ensimmäinen relapsi (MRD+ tai frank relapsi) ja joilla on sama luovuttaja valmistukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinical Cancer Center-Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303222
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 77027
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ensimmäinen allogeeninen HSCT ≤ CR2:ssa ja MRD-negatiivinen ennen elinsiirtoa (mukaan lukien vastaavat sisarukset, MUD, jossa on vähintään 6 kahdeksasta HLA-markkerista tai haploidenttinen vähintään 5:llä 10 HLA-markkerista), kuten:
- Adjuvanttihoito AML:lle (ryhmä 1) 90 päivää (± 10 päivää) HSCT:n jälkeen määriteltynä potilaiksi, joilla on CRMRD; tai
Refraktorin/relapsoituneen AML:n (ensimmäinen uusiutuminen HSCT:n jälkeen) hoito, kun sairaus ilmaantuu elinsiirron jälkeen (ryhmä 2), joka määritellään
- Ensimmäinen relapsi (MRD+ tai suora relapsi) HSCT:n jälkeen
- Käsivarren 1B (SOC) potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi (MRD+ tai suora relapsi) HSCT:n jälkeen
- Turvallisuus Aloitushenkilö määritellään potilaiksi, jotka täyttävät kaikki ryhmän 2 kriteerit
- Ovat ≥ 18-vuotiaita
- Karnofsky/Lansky pisteet ≥60
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
Riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta
- Veri: Hemoglobiini ≥7,0 g/dl (voidaan siirtää)
- Maksa: Bilirubiini ≤ 2X normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3X normaalin yläraja
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin yläraja tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
7. Potilaiden annetaan olla kokeellisilla hoito-ohjelmilla ennen elinsiirtoa, jos ei suunnitteilla ylläpitohoitoa siirron jälkeen.
8. Ryhmässä 2 potilaat voivat saada siltahoitoa tutkijoiden harkinnan mukaan tilanteissa, joissa MT-401 ei ole valmis annettavaksi tai hoitava lääkäri uskoo, että potilas hyötyisi siitä.
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävä tai vaikea-oireinen väliaikainen infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ryhmä 1, antineoplastinen hoito HSCT:n jälkeen ja ennen MT-401-annosta tai sen aikana
- Ryhmä 2, samanaikainen antineoplastinen hoito MT-401-annoksen aikana tai sen jälkeen
- Todisteet akuutista tai kroonisesta GVHD:stä ≥ asteen 2 (poikkeus: akuutti tai krooninen aste 2 GVHD ihossa sallittu, jos vakaa) viikon sisällä ennen MT-401:n saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-401 HSCT:n jälkeen
Hoito MT-401:llä 90 päivää HSCT:n jälkeen
|
MT-401 (zedenoleucel) on allogeeninen monituumoriin liittyvä antigeeni (MultiTAA) spesifinen T-solutuote, joka on valmistettu hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti käyttämällä luovuttajaperäisiä T-soluja, jotka on saatu afereesilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi HSCT:n jälkeen
Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: MT-401 uusiutumisen jälkeen
Hoito MT-401:llä relapsin jälkeen ensimmäisen HSCT:n jälkeen
|
MT-401 (zedenoleucel) on allogeeninen monituumoriin liittyvä antigeeni (MultiTAA) spesifinen T-solutuote, joka on valmistettu hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti käyttämällä luovuttajaperäisiä T-soluja, jotka on saatu afereesilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusjohto
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 kautta (28 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on MT-401 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
Lähtötilanne syklin 1 kautta (28 päivää)
|
|
Vaiheen 2 adjuvanttiryhmä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
Relapse Free Survival (RFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
|
|
Vaiheen 2 aktiivinen sairausryhmä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Täydellinen remissio (CR), European LeukemiaNet (ELN) 2017 kriteerien mukaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 aktiivinen sairausryhmä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CR:n (DOCR) kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n havainnosta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRKR-19-401
- FD-R-7272 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Office of Orphan Products Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .