Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MT-401 u pacientů s AML po transplantaci kmenových buněk (ARTEMIS)

19. března 2024 aktualizováno: Marker Therapeutics, Inc.

Fáze 2 studie dárcovských multi-tumorově asociovaných antigenně specifických T buněk (MT-401) podávaných pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie je multicentrickou studií fáze 2 s bezpečnostním úvodem hodnotícím bezpečnost a účinnost podávání MT-401 pacientům s AML, kteří podstoupili první alogenní HSCT. Podaná dávka je 50 x 10^6 buněk (ploché dávkování).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je u pacientů ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili nebo u kterých došlo k relapsu po jejich první alogenní HSCT (shodný sourozenec, odpovídající nepříbuzný dárce nebo haploidentické transplantace) pro AML.

Potenciální pacienti do studie mohou být vyšetřeni/zařazeni:

• Před jejich první alogenní HSCT.

nebo

• Pacienti s prvním relapsem po alogenní transplantaci.

Pacienti způsobilí pro studii budou zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  • Adjuvans (skupina 1): Pacienti vyšetřeni před jejich HSCT s CR bez minimálního reziduálního onemocnění (CRMRD-) 90 dnů po transplantaci budou randomizováni (1:1) nezaslepeným způsobem:

    • MT-401 (rameno A)
    • SOC (rameno B)

  • Aktivní onemocnění: (Skupina 2): Pacienti splňující následující kritéria budou zařazeni do skupiny 2 a obdrží MT 401:

    • Pacienti, u kterých dojde k relapsu (pacienti s MRD [MRD+] nebo s otevřeným relapsem) v nebo před 90. dnem po transplantaci
    • Pacienti v rameni B skupiny 1 (SOC), u kterých se rozvine relaps (MRD+ nebo otevřený relaps) po HSCT (zkřížení pacienti)
    • Pacienti, kteří před HSCT nesouhlasí, ale u nich dochází k prvnímu relapsu (MRD+ nebo upřímný relaps) a mají k dispozici stejného dárce pro výrobu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. První alogenní HSCT, v ≤ CR2 a MRD negativní před transplantací (včetně odpovídajících sourozenců, MUD s alespoň 6 z 8 HLA markerů nebo haploidentické s alespoň 5 z 10 HLA markerů) jako:

    • Adjuvantní léčba AML (skupina 1) 90 dnů (±10 dnů) po HSCT definovaná jako pacienti s CRMRD; nebo

    • Léčba refrakterní/relabující AML (první relaps po HSCT), když se onemocnění objeví po transplantaci (skupina 2) definovaná jako

      • První relaps (MRD+ nebo otevřený relaps) po HSCT
      • Pacienti v rameni 1B (SOC), u kterých se po HSCT objeví první relaps (MRD+ nebo otevřený relaps)
    • Safety Lead-in definovaný jako pacienti, kteří splňují všechna kritéria pouze pro skupinu 2
  2. Jsou starší 18 let
  3. Karnofsky/Lansky skóre ≥60
  4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů

  5. Přiměřená funkce krve, jater a ledvin

    • Krev: Hemoglobin ≥7,0 g/dl (lze podat transfuzi)
    • Játra: Bilirubin ≤2X horní hranice normy; aspartátaminotransferáza ≤3x horní hranice normálu
    • Renální: Sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normální nebo naměřené nebo vypočtené clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

7. Pokud po transplantaci není plánována udržovací terapie, mohou pacienti před transplantací podstoupit experimentální režim kondicionování.

8. Ve skupině 2 mohou pacienti dostávat překlenovací terapii podle uvážení zkoušejících v situacích, kdy MT-401 není připraven k podání nebo se ošetřující lékař domnívá, že by to pro pacienta bylo přínosné.

Kritéria vyloučení

  1. Klinicky významná nebo závažně symptomatická interkurentní infekce
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Pro skupinu 1, antineoplastická léčba po HSCT a před nebo během dávkování MT-401
  4. Pro skupinu 2 souběžná antineoplastická terapie během nebo po dávkování MT-401
  5. Důkaz akutní nebo chronické GVHD ≥ 2. stupně (výjimka: akutní nebo chronická GVHD 2. stupně kůže povolena, pokud je stabilní) během jednoho týdne před podáním MT-401

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-401 podle HSCT
Léčba MT-401 90 dní po HSCT
Lék: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) je alogenní produkt T-buněk specifický pro multitumor-asociovaný antigen (MultiTAA) vyrobený podle správné výrobní praxe (GMP) s použitím T-buněk odvozených od dárce získaných aferézou.
Ostatní jména:
  • zedenoleucel
Žádný zásah: Standard of Care po HSCT
Standartní péče
Experimentální: MT-401 po relapsu
Léčba MT-401 po relapsu po první HSCT
Lék: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) je alogenní produkt T-buněk specifický pro multitumor-asociovaný antigen (MultiTAA) vyrobený podle správné výrobní praxe (GMP) s použitím T-buněk odvozených od dárce získaných aferézou.
Ostatní jména:
  • zedenoleucel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Lead-In
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku MT-401 (DLT)
Základní linie až po cyklus 1 (28 dní)
Adjuvantní skupina fáze 2
Časové okno: Až 24 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Relapse Free Survival (RFS), definované jako doba od randomizace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Skupina aktivních nemocí fáze 2
Časové okno: Až 12 měsíců
Kompletní remise (CR), podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2017
Až 12 měsíců
Skupina aktivních nemocí fáze 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání CR (DOCR), definovaná jako doba od prvního pozorování CR přes recidivu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marker Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mythili Koneru, MD, PhD, Marker Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Jiné číslo grantu/financování: Office of Orphan Products Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na MT-401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit