Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MT-401 u pacjentów z AML po przeszczepie komórek macierzystych (ARTEMIS)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Marker Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 dotyczące komórek T swoistych dla antygenów (MT-401) pochodzących od dawcy, podawanych pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 2 z liderem w zakresie bezpieczeństwa oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność podawania MT-401 pacjentom z AML, którzy otrzymali pierwszy allogeniczny HSCT. Podawana dawka to 50 x 10^6 komórek (dawkowanie płaskie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dotyczy pacjentów w wieku ≥18 lat, u których wystąpił nawrót choroby po pierwszym allogenicznym HSCT (dopasowane rodzeństwo, dopasowany dawca niespokrewniony lub haploidentyczny przeszczep) z powodu AML.

Potencjalni pacjenci do badania mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu/włączeniu:

• Przed pierwszym allogenicznym HSCT.

lub

• Pacjenci, u których wystąpił pierwszy nawrót choroby po przeszczepie allogenicznym.

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Adiuwant (Grupa 1): Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu przed HSCT z CR bez minimalnej choroby resztkowej (CRRMD-) 90 dni po przeszczepie zostaną losowo przydzieleni (1:1) w sposób niezaślepiony do:

    • MT-401 (ramię A)
    • SOC (ramię B)

  • Aktywna choroba: (Grupa 2): Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną przypisani do Grupy 2 i otrzymają MT 401:

    • Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby (pacjenci z MRD [MRD+] lub nawrót szczery) w 90. dniu po przeszczepieniu lub przed nim
    • Pacjenci w ramieniu B grupy 1 (SOC), u których wystąpił nawrót (MRD+ lub nawrót szczery) po HSCT (pacjenci naprzemiennie)
    • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody przed HSCT, ale doświadczają pierwszego nawrotu (MRD+ lub szczery nawrót) i mają tego samego dawcę dostępnego do produkcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pierwszy allogeniczny HSCT, w ≤ CR2 i MRD ujemny przed przeszczepem (w tym dopasowane rodzeństwo, MUD z co najmniej 6 z 8 markerami HLA lub haploidentyczny z co najmniej 5 z 10 markerów HLA) jako:

    • Terapia adjuwantowa AML (grupa 1) po 90 dniach (±10 dni) po HSCT zdefiniowana jako pacjenci z CRMRD; lub

    • Leczenie opornej na leczenie/nawrotowej AML (pierwszy nawrót po HSCT), gdy choroba wystąpi po przeszczepie (grupa 2), zdefiniowana jako

      • Pierwszy nawrót (MRD+ lub szczery nawrót) po HSCT
      • Pacjenci w ramieniu 1B (SOC), u których wystąpił pierwszy nawrót (MRD+ lub zwykły nawrót) po HSCT
    • Safety Lead-in zdefiniowani jako pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria tylko dla Grupy 2
  2. Mają ≥18 lat
  3. Wynik Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥60
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

  5. Odpowiednia czynność krwi, wątroby i nerek

    • Krew: Hemoglobina ≥7,0 g/dL (można przetaczać)
    • Wątroba: Bilirubina ≤2X górna granica normy; aminotransferaza asparaginianowa ≤3X górna granica normy
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2X górna granica normy lub zmierzony lub wyliczony klirens kreatyniny ≥45 ml/min

7. Pacjenci mogą być poddani eksperymentalnym schematom kondycjonowania przed przeszczepem, jeśli nie zaplanowano leczenia podtrzymującego po przeszczepie.

8. W grupie 2 pacjenci mogą otrzymać terapię pomostową według uznania badaczy w sytuacjach, gdy MT-401 nie jest gotowy do podania lub lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent odniesie korzyść

Kryteria wyłączenia

  1. Klinicznie istotne lub ciężko objawowe współistniejące zakażenie
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Dla grupy 1, terapia przeciwnowotworowa po HSCT i przed lub w trakcie podawania MT-401
  4. Dla grupy 2, jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe podczas lub po podaniu MT-401
  5. Dowody na ostrą lub przewlekłą GVHD ≥ stopnia 2 (wyjątek: ostra lub przewlekła GVHD stopnia 2 skóry dopuszczalna, jeśli jest stabilna) w ciągu jednego tygodnia przed otrzymaniem MT-401

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-401 po HSCT
Leczenie MT-401 w 90 dni po HSCT
Lek: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) to allogeniczny produkt komórek T swoisty dla antygenów związanych z wieloma nowotworami (MultiTAA), wytwarzany zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) przy użyciu komórek T pochodzących od dawcy, uzyskanych z aferezy.
Inne nazwy:
  • zedenoleucel
Brak interwencji: Standard opieki po HSCT
Standard opieki
Eksperymentalny: MT-401 po nawrocie
Leczenie MT-401 po nawrocie po pierwszym HSCT
Lek: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) to allogeniczny produkt komórek T swoisty dla antygenów związanych z wieloma nowotworami (MultiTAA), wytwarzany zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) przy użyciu komórek T pochodzących od dawcy, uzyskanych z aferezy.
Inne nazwy:
  • zedenoleucel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wejście bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (28 dni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę MT-401 (DLT)
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (28 dni)
Grupa adiuwantowa fazy 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Relapse Free Survival (RFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Grupa aktywnej choroby fazy 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowita remisja (CR), zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2017
Do 12 miesięcy
Grupa aktywnej choroby fazy 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania CR (DOCR), definiowany jako czas od pierwszej obserwacji CR do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Inny numer grantu/finansowania: Office of Orphan Products Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na MT-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj