EXTENSION - AGN1 LOEP で治療された患者の長期追跡研究
2025年1月29日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC
ヨーロッパで局所骨増強療法を受けた骨粗鬆症の女性の長期追跡調査
この研究は、CONFIRM の AGN1 LOEP キットで治療された最大 60 人の患者を対象としたヨーロッパ内の多施設研究として設計されています。 これは、無作為化および非盲検化された研究になります。 この研究では、AGN1 LOEP の安全性と臨床成績に関する長期追跡データを収集します。
資格を得るには、被験者は事前に同意し、登録し、CONFIRM (AgNovos Study PST-EU-101.1) の AGN1 LOEP キットで治療を受けている必要があります。
追跡評価は、被験者が最初に AGN1 LOEP 治療を受けた日から 24、36、48、および 60 か月後に実施されます。 被験者は、24か月および60か月のフォローアップ訪問時にDXAおよびX線イメージングを受けます。 36 か月および 48 か月のフォローアップ評価は、電話で実施されます。 すべてのタイムポイントには、一般的な健康状態と医療記録のレビューが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は以前にCONFIRMに登録し、AGN1 LOEP治療を受けていました。
- -被験者は、研究の全期間にわたってベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメントを持っています。
- -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 被験者はCONFIRMから撤回されました。
- -被験者は重度の併存疾患または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN1治療を受けた患者
患者は、AgNovos study PST-EU-101.1 で AGN1 LOEP キットによる治療を受けています。
X 線および DXA スキャンは、AGN1 LOEP 治療の 24 か月後および 60 か月後に行われます。
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X線およびDXAスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月での DXA スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースライン前AGN1 LOEPから治療後24ヶ月までの治療股関節のDXAスコアの変化。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60ヶ月でのDXAスコアの変化
時間枠：60ヶ月
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プレAGN1 LOEPから治療後60ヶ月までの治療股関節のDXAスコアの変化。
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60ヶ月
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股関節骨折の発生率
時間枠：60ヶ月
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AGN1 LOEP 治療後 60 か月までの追跡期間中の治療側の股関節骨折の発生率。
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60ヶ月
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放射線骨形成
時間枠：60ヶ月
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治療後 24 か月および 60 か月で X 線によって評価される骨形成の放射線学的外観。
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60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：60ヶ月
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フォローアップ中のすべての重篤な有害事象の発生率は、少なくとも AGN1 LOEP 治療後 60 か月までの手順および/またはデバイスに関連している可能性があると判断されました。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jo De Schepper, MD、AZ Nikolaas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。