ROZSZERZENIE — Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów leczonych AGN1 LOEP
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AgNovos Healthcare, LLC
Długoterminowa obserwacja kobiet z osteoporozą poddanych miejscowemu wzmocnieniu kości w Europie
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe w Europie z udziałem maksymalnie 60 pacjentów leczonych zestawem AGN1 LOEP w trybie CONFIRM. Będzie to badanie nierandomizowane i nieślepe. W badaniu zostaną zebrane długoterminowe dane uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej AGN1 LOEP.
Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą wcześniej wyrazić zgodę, zostać zarejestrowani i być leczeni zestawem AGN1 LOEP w badaniu CONFIRM (badanie AgNovos PST-EU-101.1).
Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od daty pierwotnego poddania pacjenta leczeniu AGN1 LOEP. Podczas wizyt kontrolnych po 24 i 60 miesiącach pacjenci otrzymają DXA i zdjęcia rentgenowskie. Oceny uzupełniające po 36 i 48 miesiącach będą przeprowadzane telefonicznie. Wszystkie punkty czasowe będą obejmować ogólny stan zdrowia i przegląd dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent był wcześniej zapisany do CONFIRM i otrzymał leczenie AGN1 LOEP.
- Uczestnik ma chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach początkowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Temat został wycofany z CONFIRM.
- Tester cierpi na poważne choroby współistniejące lub ma zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, co w opinii Badacza nie pozwoli mu być dobrym kandydatem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni AGN1
Pacjenci byli leczeni zestawem AGN1 LOEP w badaniu AgNovos PST-EU-101.1.
Rentgen i skan DXA wykonuje się 24 i 60 miesięcy po leczeniu AGN1 LOEP.
|
Badanie rentgenowskie i DXA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku DXA po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wyniku DXA leczonego stawu biodrowego od wartości wyjściowej przed AGN1 LOEP do 24 miesięcy po leczeniu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku DXA po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zmiana wyniku DXA leczonego stawu biodrowego od LOEP sprzed AGN1 do 60 miesięcy po leczeniu.
|
60 miesięcy
|
|
Częstość występowania złamania biodra
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość występowania złamania szyjki kości udowej po stronie leczonej w okresie obserwacji do 60 miesięcy po leczeniu AGN1 LOEP.
|
60 miesięcy
|
|
Radiologiczne tworzenie kości
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wygląd radiologiczny tworzenia się kości oceniany na podstawie zdjęcia rentgenowskiego po 24 i 60 miesiącach od leczenia.
|
60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji została określona jako przynajmniej prawdopodobnie związana z procedurą i/lub urządzeniem przez 60 miesięcy po leczeniu AGN1 LOEP.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGN-CIP-300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .