РАСШИРЕНИЕ - Долгосрочное последующее исследование пациентов, получавших AGN1 LOEP
29 января 2025 г. обновлено: AgNovos Healthcare, LLC
Долгосрочное наблюдение за женщинами с остеопорозом, пролеченными методом локального усиления остеопороза в Европе
Исследование разработано как многоцентровое исследование в Европе с участием до 60 пациентов, получавших лечение набором AGN1 LOEP в CONFIRM. Это будет нерандомизированное и не слепое исследование. В ходе исследования будут собраны долгосрочные данные о безопасности и клинической эффективности AGN1 LOEP.
Чтобы соответствовать требованиям, субъекты должны были предварительно дать согласие, зарегистрироваться и пройти лечение с помощью набора AGN1 LOEP в ПОДТВЕРЖДЕНИИ (исследование AgNovos PST-EU-101.1).
Последующие оценки будут проводиться через 24, 36, 48 и 60 месяцев с даты, когда субъект первоначально получил лечение AGN1 LOEP. Субъекты получат DXA и рентгеновские снимки во время последующих посещений через 24 и 60 месяцев. Последующие оценки через 36 и 48 месяцев будут проводиться по телефону. Все временные точки будут включать обзор общего состояния здоровья и медицинской документации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект ранее был зарегистрирован в CONFIRM и получил лечение AGN1 LOEP.
- Субъект имеет желание, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.
- Субъект способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тема удалена из CONFIRM.
- Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания или плохое общее физическое/психическое здоровье, что, по мнению исследователя, не позволит субъекту быть хорошим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие лечение AGN1
Пациентов лечили набором AGN1 LOEP в исследовании AgNovos PST-EU-101.1.
Через 24 и 60 месяцев после лечения AGN1 LOEP проводят рентгенографию и DXA-сканирование.
|
Рентген и DXA сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки DXA через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение оценки DXA обработанного тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем LOEP до AGN1 до 24 месяцев после лечения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки DXA через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение оценки DXA обработанного тазобедренного сустава по сравнению с LOEP до AGN1 до 60 месяцев после лечения.
|
60 месяцев
|
|
Частота переломов бедра
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота переломов бедра на стороне лечения в течение периода наблюдения в течение 60 месяцев после лечения AGN1 LOEP.
|
60 месяцев
|
|
Рентгенологическое формирование кости
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Рентгенологический вид костеобразования по рентгенологической оценке через 24 и 60 месяцев после лечения.
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Установлено, что частота всех серьезных нежелательных явлений во время последующего наблюдения, по крайней мере, может быть связана с процедурой и/или устройством в течение 60 месяцев после лечения AGN1 LOEP.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGN-CIP-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .