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EXTENSION - Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con AGN1 LOEP

29 de enero de 2025 actualizado por: AgNovos Healthcare, LLC

Seguimiento a largo plazo en mujeres osteoporóticas tratadas con osteo-mejora local en Europa

El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico dentro de Europa en hasta 60 pacientes tratados con el kit AGN1 LOEP en CONFIRM. Este será un estudio no aleatorio y no ciego. El estudio recopilará datos de seguimiento a largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento clínico de AGN1 LOEP.

Para calificar, los sujetos deben haber dado su consentimiento, inscrito y tratado previamente con el kit AGN1 LOEP en CONFIRM (Estudio AgNovos PST-EU-101.1).

Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 24, 36, 48 y 60 meses desde la fecha en que el sujeto recibió originalmente el tratamiento AGN1 LOEP. Los sujetos recibirán DXA e imágenes de rayos X en las visitas de seguimiento de 24 y 60 meses. Las evaluaciones de seguimiento a los 36 y 48 meses se realizarán por teléfono. Todos los puntos de tiempo incluirán una revisión general de registros médicos y de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se había inscrito previamente en CONFIRM y recibió tratamiento AGN1 LOEP.
  • El sujeto tiene la voluntad, la capacidad y el compromiso de participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto fue retirado de CONFIRMAR.
  • El sujeto tiene comorbilidad grave o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados con AGN1
Los pacientes han sido tratados con el kit AGN1 LOEP en el estudio AgNovos PST-EU-101.1. Se realiza una radiografía y una DXA a los 24 y 60 meses del tratamiento con AGN1 LOEP.
Otro: Las imágenes clínicas se realizan durante las visitas de seguimiento de 24 y 60 meses.
Escáner de rayos X y DXA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación DXA a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la puntuación DXA de la cadera tratada desde el LOEP previo a AGN1 inicial hasta 24 meses después del tratamiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación DXA a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambio en la puntuación DXA de la cadera tratada desde LOEP anterior a AGN1 hasta 60 meses después del tratamiento.
60 meses
Incidencia de fractura de cadera
Periodo de tiempo: 60 meses
La incidencia de fractura de cadera en el lado tratado durante el período de seguimiento hasta los 60 meses posteriores al tratamiento con AGN1 LOEP.
60 meses
Formación ósea radiológica
Periodo de tiempo: 60 meses
Apariencia radiológica de la formación ósea evaluada por rayos X a los 24 y 60 meses después del tratamiento.
60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 60 meses
Se determinó que la incidencia de todos los eventos adversos graves durante el seguimiento estuvo al menos posiblemente relacionada con el procedimiento y/o el dispositivo durante los 60 meses posteriores al tratamiento con LOEP de AGN1.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AgNovos Healthcare, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGN-CIP-300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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