ERWEITERUNG - Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, die mit AGN1 LOEP behandelt wurden
29. Januar 2025 aktualisiert von: AgNovos Healthcare, LLC
Langzeit-Follow-up bei Frauen mit Osteoporose, die in Europa mit lokaler Osteo-Enhancement behandelt wurden
Die Studie ist als multizentrische Studie innerhalb Europas mit bis zu 60 Patienten konzipiert, die mit dem AGN1 LOEP Kit in CONFIRM behandelt wurden. Dies wird eine nicht randomisierte und nicht verblindete Studie sein. Die Studie wird Langzeit-Follow-up-Daten zur Sicherheit und klinischen Leistung von AGN1 LOEP sammeln.
Um sich zu qualifizieren, müssen die Probanden zuvor dem AGN1 LOEP-Kit in CONFIRM (AgNovos-Studie PST-EU-101.1) zugestimmt, sich angemeldet und damit behandelt worden sein.
Nachuntersuchungen werden 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Datum durchgeführt, an dem der Proband ursprünglich die AGN1 LOEP-Behandlung erhalten hat. Die Probanden erhalten bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 24 und 60 Monaten eine DXA- und Röntgenbildgebung. Die Nachuntersuchungen nach 36 und 48 Monaten werden telefonisch durchgeführt. Alle Zeitpunkte umfassen die Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Krankenakte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte sich zuvor für CONFIRM angemeldet und eine AGN1 LOEP-Behandlung erhalten.
- Der Proband hat die Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, an Ausgangs- und Nachuntersuchungen für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Betreff wurde von CONFIRM zurückgezogen.
- Der Proband hat eine schwere Komorbidität oder eine schlechte allgemeine körperliche/geistige Gesundheit, die es dem Probanden nach Meinung des Ermittlers nicht ermöglichen, ein guter Studienkandidat zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AGN1 behandelte Patienten
In der AgNovos-Studie PST-EU-101.1 wurden Patienten mit dem AGN1 LOEP-Kit behandelt.
Eine Röntgenaufnahme und ein DXA-Scan werden 24 und 60 Monate nach der Behandlung mit AGN1 LOEP durchgeführt.
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Röntgen- und DXA-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des DXA-Scores nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des DXA-Scores der behandelten Hüfte vom Ausgangswert vor AGN1 LOEP bis 24 Monate nach der Behandlung.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des DXA-Scores nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
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Änderung des DXA-Scores der behandelten Hüfte von vor AGN1 LOEP bis 60 Monate nach der Behandlung.
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60 Monate
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Häufigkeit von Hüftfrakturen
Zeitfenster: 60 Monate
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Die Inzidenz von Hüftfrakturen auf der behandelten Seite während des Nachbeobachtungszeitraums bis 60 Monate nach der AGN1 LOEP-Behandlung.
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60 Monate
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Radiologische Knochenbildung
Zeitfenster: 60 Monate
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Radiologisches Erscheinungsbild der Knochenbildung, beurteilt durch Röntgenaufnahmen 24 und 60 Monate nach der Behandlung.
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60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 60 Monate
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Die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Nachbeobachtung, bei denen festgestellt wurde, dass sie mindestens möglicherweise mit dem Verfahren und/oder dem Gerät bis 60 Monate nach der AGN1-LOEP-Behandlung zusammenhängen.
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGN-CIP-300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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