EXTENSÃO - Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes tratados com AGN1 LOEP
29 de janeiro de 2025 atualizado por: AgNovos Healthcare, LLC
Acompanhamento a longo prazo em mulheres osteoporóticas tratadas com osteo-melhoramento local na Europa
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico na Europa em até 60 pacientes tratados com o Kit AGN1 LOEP no CONFIRM. Este será um estudo não randomizado e não cego. O estudo coletará dados de acompanhamento de longo prazo sobre a segurança e o desempenho clínico do AGN1 LOEP.
Para se qualificar, os indivíduos devem ter previamente consentido, inscrito e sido tratados com o kit AGN1 LOEP no CONFIRM (Estudo AgNovos PST-EU-101.1).
As avaliações de acompanhamento serão realizadas em 24, 36, 48 e 60 meses a partir da data em que o sujeito recebeu originalmente o tratamento AGN1 LOEP. Os indivíduos receberão DXA e imagens de raios-X nas visitas de acompanhamento de 24 e 60 meses. As avaliações de acompanhamento de 36 e 48 meses serão realizadas por telefone. Todos os pontos de tempo incluirão revisão geral de saúde e prontuário médico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo já havia se inscrito no CONFIRM e recebeu tratamento AGN1 LOEP.
- O sujeito tem vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante todo o estudo.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O assunto foi retirado do CONFIRM.
- O sujeito tem comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com AGN1
Os pacientes foram tratados com o kit AGN1 LOEP no estudo AgNovos PST-EU-101.1.
Um raio-X e varredura DXA são realizados em 24 e 60 meses após o tratamento AGN1 LOEP.
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Raios-X e varredura DXA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação DXA em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Alteração no escore DXA do quadril tratado desde a linha de base pré-AGN1 LOEP até 24 meses após o tratamento.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação DXA em 60 meses
Prazo: 60 meses
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Alteração no escore DXA do quadril tratado de LOEP pré-AGN1 para 60 meses após o tratamento.
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60 meses
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Incidência de fratura de quadril
Prazo: 60 meses
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A incidência de fratura de quadril no lado tratado durante o período de acompanhamento até 60 meses após o tratamento com AGN1 LOEP.
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60 meses
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Formação óssea radiológica
Prazo: 60 meses
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Aparência radiológica da formação óssea avaliada por raios-X aos 24 e 60 meses após o tratamento.
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60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 60 meses
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A incidência de todos os eventos adversos graves durante o acompanhamento determinou estar pelo menos possivelmente relacionada ao procedimento e/ou dispositivo por 60 meses após o tratamento com AGN1 LOEP.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGN-CIP-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .