연장 - AGN1 LOEP로 치료받은 환자의 장기 추적 연구
2022년 11월 28일 업데이트: AgNovos Healthcare, LLC
유럽에서 국소 골강화 치료를 받은 골다공증 여성의 장기 추적 관찰
이 연구는 CONFIRM에서 AGN1 LOEP 키트로 치료받은 최대 60명의 환자를 대상으로 유럽 내 다기관 연구로 설계되었습니다. 이것은 비무작위 및 비맹검 연구가 될 것입니다. 이 연구는 AGN1 LOEP의 안전성 및 임상 성능에 대한 장기 추적 데이터를 수집할 것입니다.
자격을 갖추려면 피험자는 이전에 CONFIRM(AgNovos 연구 PST-EU-101.1)에서 AGN1 LOEP 키트에 동의하고 등록하고 치료를 받았어야 합니다.
대상자가 AGN1 LOEP 치료를 처음 받은 날로부터 24, 36, 48, 60개월에 추적 평가를 실시합니다. 피험자는 24개월 및 60개월 후속 방문에서 DXA 및 X선 영상을 받게 됩니다. 36개월 및 48개월 후속 평가는 전화로 진행됩니다. 모든 시점에는 일반 건강 및 의료 기록 검토가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adam Lowe
- 전화번호: 240753-6500
- 이메일: alowe@agnovos.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joris Coteur
- 전화번호: 240753-6500
- 이메일: jcoteur@agnovos.com
연구 장소
-
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- AZ Nikolaas
-
연락하다:
- Koen Bulterys
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 CONFIRM에 등록했으며 AGN1 LOEP 치료를 받았습니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여할 의향, 능력 및 약속을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상이 CONFIRM에서 철회되었습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 좋은 연구 후보가 될 수 없는 심각한 동반이환 또는 열악한 일반 신체/정신 건강을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN1 치료 환자
환자들은 AgNovos 연구 PST-EU-101.1에서 AGN1 LOEP 키트로 치료를 받았습니다.
X선 및 DXA 스캔은 AGN1 LOEP 치료 후 24개월 및 60개월에 수행됩니다.
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X선 및 DXA 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 후 DXA 점수의 변화
기간: 24개월
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기준선 사전 AGN1 LOEP에서 치료 후 24개월까지 치료된 고관절의 DXA 점수 변화.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60개월 후 DXA 점수의 변화
기간: 60개월
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AGN1 LOEP 전에서 치료 후 60개월까지 치료된 고관절의 DXA 점수 변화.
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60개월
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고관절 골절 발생률
기간: 60개월
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AGN1 LOEP 치료 후 60개월까지의 추적 기간 동안 치료받은 쪽의 고관절 골절 발생률.
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60개월
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방사선 뼈 형성
기간: 60개월
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치료 후 24개월 및 60개월에 X-레이로 평가한 골 형성의 방사선학적 외관.
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60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 60개월
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AGN1 LOEP 치료 후 60개월까지 절차 및/또는 장치와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 결정된 후속 조치 중 모든 심각한 이상 반응의 발생률.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Howe JG, Hill RS, Stroncek JD, Shaul JL, Favell D, Cheng RR, Engelke K, Genant HK, Lee DC, Keaveny TM, Bouxsein ML, Huber B. Treatment of bone loss in proximal femurs of postmenopausal osteoporotic women with AGN1 local osteo-enhancement procedure (LOEP) increases hip bone mineral density and hip strength: a long-term prospective cohort study. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):921-929. doi: 10.1007/s00198-019-05230-0. Epub 2019 Dec 4.
- Stroncek JD, Shaul JL, Favell D, Hill RS, Huber BM, Howe JG, Bouxsein ML. In vitro injection of osteoporotic cadaveric femurs with a triphasic calcium-based implant confers immediate biomechanical integrity. J Orthop Res. 2019 Apr;37(4):908-915. doi: 10.1002/jor.24239. Epub 2019 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AGN-CIP-300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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