UDVIDELSE - Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter behandlet med AGN1 LOEP
29. januar 2025 opdateret af: AgNovos Healthcare, LLC
Langtidsopfølgning hos osteoporotiske kvinder behandlet med lokal osteo-forstærkning i Europa
Studiet er designet som et multicenterstudie i Europa med op til 60 patienter behandlet med AGN1 LOEP Kit i CONFIRM. Dette vil være en ikke-randomiseret og ikke-blindet undersøgelse. Studiet vil indsamle langsigtede opfølgningsdata om sikkerheden og den kliniske ydeevne af AGN1 LOEP.
For at kvalificere sig skal forsøgspersonerne tidligere have givet sit samtykke, tilmeldt sig og blevet behandlet med AGN1 LOEP-sættet i CONFIRM (AgNovos Study PST-EU-101.1).
Opfølgende evalueringer vil blive udført 24, 36, 48 og 60 måneder fra den dato, hvor forsøgspersonen oprindeligt modtog AGN1 LOEP-behandlingen. Forsøgspersonerne vil modtage DXA- og røntgenbilleder ved de 24- og 60-måneders opfølgningsbesøg. De 36- og 48-måneders opfølgningsevalueringer vil blive udført telefonisk. Alle tidspunkter vil omfatte generel helbreds- og journalgennemgang.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen havde tidligere tilmeldt sig CONFIRM og modtog AGN1 LOEP-behandling.
- Forsøgspersonen har vilje, evne og forpligtelse til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde.
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet blev trukket tilbage fra CONFIRM.
- Forsøgspersonen har alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter undersøgerens vurdering ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god studiekandidat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGN1-behandlede patienter
Patienter er blevet behandlet med AGN1 LOEP-sættet i AgNovos undersøgelse PST-EU-101.1.
En røntgen- og DXA-scanning udføres 24 og 60 måneder efter AGN1 LOEP-behandling.
|
Røntgen og DXA scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DXA-score efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i DXA-score for behandlet hofte fra baseline præ-AGN1 LOEP til 24 måneder efter behandling.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DXA-score efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Ændring i DXA-score for behandlet hofte fra præ-AGN1 LOEP til 60 måneder efter behandling.
|
60 måneder
|
|
Forekomst af hoftebrud
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomsten af hoftefraktur på den behandlede side under opfølgningsperioden gennem 60 måneder efter AGN1 LOEP-behandling.
|
60 måneder
|
|
Radiologisk knogledannelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Radiologisk udseende af knogledannelse vurderet ved røntgen 24 og 60 måneder efter behandling.
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppigheden af alle alvorlige uønskede hændelser under opfølgningen blev bestemt til i det mindste muligvis at være relateret til proceduren og/eller udstyret gennem 60 måneder efter AGN1 LOEP-behandling.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2020
Først opslået (Faktiske)
13. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGN-CIP-300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .