LAAJENNUS – Pitkäaikainen seurantatutkimus AGN1 LOEP:llä hoidetuista potilaista
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: AgNovos Healthcare, LLC
Pitkäaikainen seuranta osteoporoosia sairastavilla naisilla, joita hoidetaan paikallisella osteoparannushoidolla Euroopassa
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi Euroopassa, johon osallistui jopa 60 potilasta, joita hoidettiin AGN1 LOEP Kitillä CONFIRMissa. Tämä on ei-satunnaistettu ja ei-sokkoutettu tutkimus. Tutkimus kerää pitkän aikavälin seurantatietoja AGN1 LOEP:n turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä.
Kelpoisuuden saamiseksi koehenkilöillä on oltava aiemmin suostumus, ilmoittautuminen ja hoito AGN1 LOEP -sarjalla CONFIRMissa (AgNovos Study PST-EU-101.1).
Seurantaarvioinnit suoritetaan 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua päivästä, jona kohde alun perin sai AGN1 LOEP -hoidon. Koehenkilöt saavat DXA- ja röntgenkuvauksen 24 ja 60 kuukauden seurantakäynneillä. 36 ja 48 kuukauden seuranta-arvioinnit tehdään puhelimitse. Kaikki aikapisteet sisältävät yleisen terveydentilan ja potilastietojen tarkastelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut CONFIRM-ohjelmaan ja saanut AGN1 LOEP -hoitoa.
- Tutkittavalla on halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe poistettiin CONFIRM-luettelosta.
- Tutkittavalla on vakava liitännäissairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, mikä ei tutkijan näkemyksen mukaan anna koehenkilöä olla hyvä tutkijaehdokas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN1:llä hoidetut potilaat
Potilaita on hoidettu AGN1 LOEP -sarjalla AgNovos-tutkimuksessa PST-EU-101.1.
Röntgen- ja DXA-skannaus tehdään 24 ja 60 kuukauden kuluttua AGN1 LOEP -hoidon jälkeen.
|
Röntgen- ja DXA-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DXA-pisteissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon lonkan DXA-pistemäärän muutos lähtötilanteesta ennen AGN1 LOEP:tä 24 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DXA-pisteissä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Hoidon lonkan DXA-pistemäärän muutos ennen AGN1 LOEP:tä 60 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
60 kuukautta
|
|
Lonkkamurtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Lonkkamurtumien ilmaantuvuus hoidetulla puolella seurantajakson aikana 60 kuukauden ajan AGN1 LOEP -hoidon jälkeen.
|
60 kuukautta
|
|
Radiologinen luunmuodostus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Luunmuodostuksen radiologinen ilme röntgenkuvauksella arvioituna 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden seurannan aikana määritettiin ainakin mahdollisesti liittyvän toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen 60 kuukauden ajan AGN1 LOEP -hoidon jälkeen.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGN-CIP-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .