EXTENSION - Étude de suivi à long terme de patients traités par AGN1 LOEP
29 janvier 2025 mis à jour par: AgNovos Healthcare, LLC
Suivi à long terme des femmes ostéoporotiques traitées par ostéo-amélioration locale en Europe
L'étude est conçue comme une étude multicentrique en Europe portant sur jusqu'à 60 patients traités avec le kit AGN1 LOEP dans CONFIRM. Il s'agira d'une étude non randomisée et non en aveugle. L'étude recueillera des données de suivi à long terme sur l'innocuité et les performances cliniques d'AGN1 LOEP.
Pour être éligibles, les sujets doivent avoir préalablement consenti, être inscrits et avoir été traités avec le kit AGN1 LOEP dans CONFIRM (étude AgNovos PST-EU-101.1).
Des évaluations de suivi seront effectuées à 24, 36, 48 et 60 mois à compter de la date à laquelle le sujet a initialement reçu le traitement AGN1 LOEP. Les sujets recevront une DXA et une imagerie par rayons X lors des visites de suivi à 24 et 60 mois. Les évaluations de suivi à 36 et 48 mois seront effectuées par téléphone. Tous les points de temps comprendront un examen général de la santé et des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet s'était précédemment inscrit à CONFIRM et avait reçu un traitement AGN1 LOEP.
- Le sujet a la volonté, la capacité et l'engagement de participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été retiré de CONFIRM.
- Le sujet a une comorbidité grave ou une mauvaise santé physique / mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par AGN1
Des patients ont été traités avec le kit AGN1 LOEP dans l'étude AgNovos PST-EU-101.1.
Une radiographie et un scanner DXA sont effectués 24 et 60 mois après le traitement AGN1 LOEP.
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Radiographie et numérisation DXA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score DXA à 24 mois
Délai: 24mois
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Changement du score DXA de la hanche traitée entre la LOEP pré-AGN1 et 24 mois après le traitement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score DXA à 60 mois
Délai: 60 mois
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Changement du score DXA de la hanche traitée entre la LOEP pré-AGN1 et 60 mois après le traitement.
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60 mois
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Incidence des fractures de la hanche
Délai: 60 mois
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L'incidence des fractures de la hanche du côté traité au cours de la période de suivi jusqu'à 60 mois après le traitement LOEP AGN1.
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60 mois
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Formation osseuse radiologique
Délai: 60 mois
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Aspect radiologique de la formation osseuse évalué par radiographie à 24 et 60 mois après le traitement.
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60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 60 mois
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L'incidence de tous les événements indésirables graves au cours du suivi a été déterminée comme étant au moins possiblement liée à la procédure et/ou au dispositif pendant les 60 mois suivant le traitement LOEP AGN1.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGN-CIP-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .