ESTENSIONE - Studio di follow-up a lungo termine di pazienti trattati con AGN1 LOEP
29 gennaio 2025 aggiornato da: AgNovos Healthcare, LLC
Follow-up a lungo termine nelle donne osteoporotiche trattate con osteo-miglioramento locale in Europa
Lo studio è concepito come uno studio multicentrico in Europa su un massimo di 60 pazienti trattati con il kit AGN1 LOEP in CONFIRM. Questo sarà uno studio non randomizzato e non in cieco. Lo studio raccoglierà dati di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche di AGN1 LOEP.
Per qualificarsi, i soggetti devono aver precedentemente acconsentito, iscritto ed essere stati trattati con il kit AGN1 LOEP in CONFIRM (AgNovos Study PST-EU-101.1).
Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 24, 36, 48 e 60 mesi dalla data in cui il soggetto ha ricevuto originariamente il trattamento AGN1 LOEP. I soggetti riceveranno DXA e imaging a raggi X alle visite di follow-up di 24 e 60 mesi. Le valutazioni di follow-up a 36 e 48 mesi saranno condotte per telefono. Tutti i punti temporali includeranno la salute generale e la revisione della cartella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto si era precedentemente arruolato in CONFIRM e aveva ricevuto il trattamento AGN1 LOEP.
- - Il soggetto ha disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio.
- - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato ritirato da CONFIRM.
- Il soggetto ha una grave comorbidità o una cattiva salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti trattati con AGN1
I pazienti sono stati trattati con il kit AGN1 LOEP nello studio AgNovos PST-EU-101.1.
Una radiografia e una scansione DXA vengono eseguite a 24 e 60 mesi dopo il trattamento con AGN1 LOEP.
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Scansione a raggi X e DXA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio DXA a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione del punteggio DXA dell'anca trattata dal basale pre-AGN1 LOEP a 24 mesi dopo il trattamento.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio DXA a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Variazione del punteggio DXA dell'anca trattata da pre-AGN1 LOEP a 60 mesi dopo il trattamento.
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60 mesi
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Incidenza di frattura dell'anca
Lasso di tempo: 60 mesi
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L'incidenza della frattura dell'anca sul lato trattato durante il periodo di follow-up fino a 60 mesi dopo il trattamento con AGN1 LOEP.
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60 mesi
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Formazione ossea radiologica
Lasso di tempo: 60 mesi
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Aspetto radiologico della formazione ossea valutato mediante raggi X a 24 e 60 mesi dopo il trattamento.
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60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 60 mesi
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L'incidenza di tutti gli eventi avversi gravi durante il follow-up è stata ritenuta almeno possibilmente correlata alla procedura e/o al dispositivo durante i 60 mesi successivi al trattamento con AGN1 LOEP.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGN-CIP-300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .