扩展 - 接受 AGN1 LOEP 治疗的患者的长期随访研究
2025年1月29日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC
欧洲接受局部骨质增强治疗的骨质疏松妇女的长期随访
该研究被设计为欧洲范围内的一项多中心研究，在 CONFIRM 中对多达 60 名接受 AGN1 LOEP 试剂盒治疗的患者进行了研究。 这将是一项非随机和非盲法研究。 该研究将收集有关 AGN1 LOEP 的安全性和临床性能的长期随访数据。
要获得资格，受试者必须事先同意、注册并在 CONFIRM（AgNovos 研究 PST-EU-101.1）中使用 AGN1 LOEP 套件进行治疗。
后续评估将在受试者最初接受 AGN1 LOEP 治疗之日起第 24、36、48 和 60 个月进行。 受试者将在 24 个月和 60 个月的随访中接受 DXA 和 X 射线成像。 36 个月和 48 个月的后续评估将通过电话进行。 所有时间点都将包括一般健康状况和病历审查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者之前曾参加过 CONFIRM 并接受过 AGN1 LOEP 治疗。
- 受试者有意愿、能力和承诺参与整个研究的基线和后续评估。
- 受试者能够书面知情同意参与研究。
排除标准：
- 主题从 CONFIRM 中撤回。
- 受试者患有严重的合并症或一般身体/精神健康状况不佳，研究者认为，受试者无法成为良好的研究候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN1治疗的患者
在 AgNovos 研究 PST-EU-101.1 中，患者已经接受了 AGN1 LOEP 试剂盒的治疗。
在 AGN1 LOEP 治疗后 24 个月和 60 个月进行 X 射线和 DXA 扫描。
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X 射线和 DXA 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时 DXA 评分的变化
大体时间：24个月
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从基线 AGN1 前 LOEP 到治疗后 24 个月，治疗髋关节的 DXA 评分发生变化。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 个月时 DXA 评分的变化
大体时间：60个月
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从 AGN1 前 LOEP 到治疗后 60 个月，接受治疗的髋关节的 DXA 评分发生变化。
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60个月
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髋部骨折发生率
大体时间：60个月
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在 AGN1 LOEP 治疗后 60 个月的随访期间，治疗侧髋部骨折的发生率。
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60个月
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放射学骨形成
大体时间：60个月
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治疗后 24 个月和 60 个月时通过 X 射线评估的骨形成的放射学表现。
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60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：60个月
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在 AGN1 LOEP 治疗后 60 个月内，确定至少可能与手术和/或设备相关的所有严重不良事件的发生率。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jo De Schepper, MD、AZ Nikolaas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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