Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRLÄNGNING - Långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med AGN1 LOEP

29 januari 2025 uppdaterad av: AgNovos Healthcare, LLC

Långtidsuppföljning av osteoporotiska kvinnor som behandlas med lokal osteo-förstärkning i Europa

Studien är utformad som en multicenterstudie inom Europa på upp till 60 patienter som behandlats med AGN1 LOEP Kit i CONFIRM. Detta kommer att vara en icke-randomiserad och icke-blind studie. Studien kommer att samla in långsiktiga uppföljningsdata om säkerhet och klinisk prestanda för AGN1 LOEP.

För att kvalificera sig måste försökspersonerna tidigare ha gett sitt samtycke, registrerat sig och behandlats med AGN1 LOEP-kitet i CONFIRM (AgNovos Study PST-EU-101.1).

Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras 24, 36, 48 och 60 månader från det datum då patienten ursprungligen fick AGN1 LOEP-behandlingen. Försökspersonerna kommer att få DXA och röntgenbild vid 24- och 60-månaders uppföljningsbesöken. De 36 och 48 månader långa uppföljningsutvärderingarna kommer att genomföras per telefon. Alla tidpunkter inkluderar allmän hälso- och journalgranskning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen hade tidigare anmält sig till CONFIRM och fått AGN1 LOEP-behandling.
  • Försökspersonen har vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens längd.
  • Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet drogs tillbaka från CONFIRM.
  • Försökspersonen har svår komorbiditet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGN1-behandlade patienter
Patienter har behandlats med AGN1 LOEP-kit i AgNovos studie PST-EU-101.1. En röntgen- och DXA-skanning utförs 24 och 60 månader efter AGN1 LOEP-behandling.
Övrig: Klinisk avbildning utförs under de 24 och 60 månader långa uppföljningsbesöken
Röntgen och DXA-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DXA-poäng vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Förändring i DXA-poäng för behandlad höft från baslinjen före AGN1 LOEP till 24 månader efter behandling.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DXA-poäng vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Förändring i DXA-poäng för behandlad höft från pre-AGN1 LOEP till 60 månader efter behandling.
60 månader
Förekomst av höftfraktur
Tidsram: 60 månader
Incidensen av höftfraktur på den behandlade sidan under uppföljningsperioden till och med 60 månader efter AGN1 LOEP-behandling.
60 månader
Radiologisk benbildning
Tidsram: 60 månader
Radiologiskt utseende av benbildning, bedömd med röntgen 24 och 60 månader efter behandling.
60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 60 månader
Incidensen av alla allvarliga biverkningar under uppföljningen fastställdes vara åtminstone möjligen relaterad till proceduren och/eller enheten under 60 månader efter AGN1 LOEP-behandling.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGN-CIP-300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera