PRODLOUŽENÍ – Dlouhodobá následná studie pacientů léčených AGN1 LOEP
29. ledna 2025 aktualizováno: AgNovos Healthcare, LLC
Dlouhodobé sledování u žen s osteoporózou léčených lokálním zlepšením osteoporózy v Evropě
Studie je navržena jako multicentrická studie v rámci Evropy až na 60 pacientech léčených soupravou AGN1 LOEP Kit v CONFIRM. Bude se jednat o nerandomizovanou a nezaslepenou studii. Studie bude shromažďovat data z dlouhodobého sledování o bezpečnosti a klinickém výkonu AGN1 LOEP.
Aby se subjekty kvalifikovaly, musí mít předem souhlas, zapsat se a být léčeny sadou AGN1 LOEP v CONFIRM (AgNovos Study PST-EU-101.1).
Následná hodnocení budou provedena po 24, 36, 48 a 60 měsících od data, kdy subjekt původně dostal léčbu AGN1 LOEP. Subjekty obdrží DXA a rentgenové zobrazení při 24- a 60měsíčních následných návštěvách. Následná hodnocení po 36 a 48 měsících budou probíhat po telefonu. Všechny časové body budou zahrnovat celkový zdravotní stav a kontrolu lékařské dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se dříve zapsal do programu CONFIRM a dostal léčbu AGN1 LOEP.
- Subjekt má ochotu, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu studie.
- Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl stažen z POTVRZENÍ.
- Subjekt má závažnou komorbiditu nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožní, aby byl subjekt dobrým kandidátem na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení AGN1
Pacienti byli léčeni soupravou AGN1 LOEP ve studii AgNovos PST-EU-101.1.
Rentgenové a DXA skenování se provádí 24 a 60 měsíců po léčbě AGN1 LOEP.
|
Rentgenové a DXA skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre DXA po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna skóre DXA léčené kyčle od výchozí hodnoty před AGN1 LOEP do 24 měsíců po léčbě.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre DXA po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Změna skóre DXA léčené kyčle z LOEP před AGN1 na 60 měsíců po léčbě.
|
60 měsíců
|
|
Výskyt zlomenin kyčle
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt zlomenin kyčle na léčené straně během období sledování po dobu 60 měsíců po léčbě AGN1 LOEP.
|
60 měsíců
|
|
Radiologická tvorba kostí
Časové okno: 60 měsíců
|
Radiologický vzhled tvorby kosti hodnocený rentgenovým zářením 24 a 60 měsíců po léčbě.
|
60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 60 měsíců
|
Bylo zjištěno, že výskyt všech závažných nežádoucích příhod během sledování alespoň možná souvisí s postupem a/nebo zařízením během 60 měsíců po léčbě AGN1 LOEP.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGN-CIP-300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .