Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UITBREIDING - Langdurige follow-upstudie van patiënten behandeld met AGN1 LOEP

29 januari 2025 bijgewerkt door: AgNovos Healthcare, LLC

Langdurige follow-up bij osteoporotische vrouwen behandeld met lokale osteo-verbetering in Europa

De studie is opgezet als een multicenter studie binnen Europa bij maximaal 60 patiënten die werden behandeld met de AGN1 LOEP Kit in CONFIRM. Dit zal een niet-gerandomiseerde en niet-geblindeerde studie zijn. De studie zal follow-upgegevens op lange termijn verzamelen over de veiligheid en klinische prestaties van AGN1 LOEP.

Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen eerder toestemming hebben gegeven, zich hebben ingeschreven en zijn behandeld met de AGN1 LOEP-kit in CONFIRM (AgNovos-onderzoek PST-EU-101.1).

Follow-upevaluaties zullen worden uitgevoerd op 24, 36, 48 en 60 maanden vanaf de datum waarop de proefpersoon oorspronkelijk de AGN1 LOEP-behandeling ontving. Onderwerpen krijgen DXA en röntgenbeeldvorming tijdens de follow-upbezoeken na 24 en 60 maanden. De follow-up evaluaties na 36 en 48 maanden zullen telefonisch worden uitgevoerd. Alle tijdpunten omvatten algemene gezondheids- en medische dossierbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon had zich eerder ingeschreven voor CONFIRM en kreeg een AGN1 LOEP-behandeling.
  • De proefpersoon heeft de bereidheid, het vermogen en de inzet om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek.
  • De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is verwijderd uit CONFIRM.
  • Proefpersoon heeft ernstige comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met AGN1 behandelde patiënten
Patiënten zijn behandeld met de AGN1 LOEP-kit in AgNovos-onderzoek PST-EU-101.1. Een röntgenfoto en DXA-scan worden 24 en 60 maanden na de AGN1 LOEP-behandeling uitgevoerd.
Ander: Klinische beeldvorming wordt uitgevoerd tijdens de follow-upbezoeken na 24 en 60 maanden
Röntgen- en DXA-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DXA-score na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in DXA-score van behandelde heup vanaf baseline pre-AGN1 LOEP tot 24 maanden na behandeling.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DXA-score na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in DXA-score van behandelde heup van pre-AGN1 LOEP tot 60 maanden na de behandeling.
60 maanden
Heupfractuur incidentie
Tijdsspanne: 60 maanden
De incidentie van heupfracturen aan de behandelde zijde tijdens de follow-upperiode tot en met 60 maanden na de AGN1 LOEP-behandeling.
60 maanden
Radiologische botvorming
Tijdsspanne: 60 maanden
Radiologisch uiterlijk van botvorming zoals beoordeeld door middel van röntgenfoto's 24 en 60 maanden na de behandeling.
60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 60 maanden
De incidentie van alle ernstige ongewenste voorvallen tijdens de follow-up waarvan is vastgesteld dat deze op zijn minst mogelijk verband houdt met de procedure en/of het apparaat tot en met 60 maanden na de AGN1 LOEP-behandeling.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGN-CIP-300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren