UTVIDELSE - Langtidsoppfølgingsstudie av pasienter behandlet med AGN1 LOEP
29. januar 2025 oppdatert av: AgNovos Healthcare, LLC
Langtidsoppfølging hos osteoporotiske kvinner behandlet med lokal osteo-forsterkning i Europa
Studien er designet som en multisenterstudie i Europa på opptil 60 pasienter behandlet med AGN1 LOEP Kit i CONFIRM. Dette vil være en ikke-randomisert og ikke-blind studie. Studien vil samle langsiktige oppfølgingsdata om sikkerhet og klinisk ytelse av AGN1 LOEP.
For å kvalifisere må forsøkspersonene tidligere ha samtykket, registrert seg og blitt behandlet med AGN1 LOEP-settet i CONFIRM (AgNovos Study PST-EU-101.1).
Oppfølgingsevalueringer vil bli utført ved 24, 36, 48 og 60 måneder fra datoen personen opprinnelig mottok AGN1 LOEP-behandlingen. Forsøkspersonene vil motta DXA- og røntgenbilder ved 24- og 60-måneders oppfølgingsbesøk. 36- og 48-måneders oppfølgingsevalueringer vil bli gjennomført på telefon. Alle tidspunkter vil inkludere generell helse- og journalgjennomgang.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen hadde tidligere registrert seg i CONFIRM og mottatt AGN1 LOEP-behandling.
- Forsøkspersonen har vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiens lengde.
- Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet ble trukket tilbake fra CONFIRM.
- Forsøkspersonen har alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som etter utrederens oppfatning ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN1-behandlede pasienter
Pasienter har blitt behandlet med AGN1 LOEP-settet i AgNovos studie PST-EU-101.1.
En røntgen- og DXA-skanning utføres 24 og 60 måneder etter AGN1 LOEP-behandling.
|
Røntgen og DXA-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DXA-score ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i DXA-score for behandlet hofte fra baseline pre-AGN1 LOEP til 24 måneder etter behandling.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DXA-score ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Endring i DXA-score for behandlet hofte fra pre-AGN1 LOEP til 60 måneder etter behandling.
|
60 måneder
|
|
Forekomst av hoftebrudd
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomsten av hoftebrudd på den behandlede siden under oppfølgingsperioden gjennom 60 måneder etter AGN1 LOEP-behandling.
|
60 måneder
|
|
Radiologisk bendannelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Radiologisk utseende av bendannelse, vurdert ved røntgen 24 og 60 måneder etter behandling.
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomsten av alle alvorlige uønskede hendelser under oppfølging ble fastslått å være minst mulig relatert til prosedyren og/eller enheten gjennom 60 måneder etter AGN1 LOEP-behandling.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pajor A, Grof J, Idei M, Menyhart J, Zsolnai B. Utero-inhibin: a new substance inhibiting uterine contraction, isolated from amniotic fluid. Acta Physiol Acad Sci Hung. 1982;59(4):325-8.
- Harsoulis P, Ekonomou A, Leontsini M, Efthimiou E, Gerasimidis T, Vlotidis J, Sbarounis C. Fine needle aspiration biopsy cytology in the diagnosis of thyroid cancer. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1984;265:50-1. doi: 10.1530/acta.0.107s0050. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGN-CIP-300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .