Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KITERJESZTÉS – AGN1 LOEP-pel kezelt betegek hosszú távú nyomon követése

2025. január 29. frissítette: AgNovos Healthcare, LLC

Hosszú távú nyomon követés a helyi osteoporoticus nőknél, akiket helyi osteoporoticus kezeléssel kezeltek Európában

A tanulmányt többközpontú, Európán belüli vizsgálatként tervezték, legfeljebb 60, az AGN1 LOEP Kittel kezelt beteg bevonásával a CONFIRM-ban. Ez egy nem randomizált és nem vak vizsgálat lesz. A vizsgálat hosszú távú nyomon követési adatokat gyűjt az AGN1 LOEP biztonságosságáról és klinikai teljesítményéről.

A minősítéshez az alanyoknak előzetesen bele kell adniuk, beiratkozniuk és kezelniük kell az AGN1 LOEP készletet a CONFIRM-ban (AgNovos Study PST-EU-101.1).

A nyomon követési értékeléseket 24, 36, 48 és 60 hónappal attól a dátumtól számítva végezzük, amikor az alany eredetileg megkapta az AGN1 LOEP kezelést. Az alanyok DXA és röntgen képalkotást kapnak a 24 és 60 hónapos ellenőrző látogatásokon. A 36 és 48 hónapos utóértékelés telefonon történik. Minden időpont tartalmazni fogja az általános egészségügyi és az orvosi feljegyzések áttekintését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany korábban beiratkozott a CONFIRM-be, és AGN1 LOEP kezelést kapott.
  • Az alany hajlandó, képes és elkötelezett a kiindulási és a nyomon követési értékelésekben való részvételre a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Az alany képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A tárgy visszavonva a CONFIRM-ból.
  • Az alany súlyos társbetegségben szenved, vagy rossz az általános testi/lelki egészségi állapota, ami a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy a vizsgálati alany jó jelölt legyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AGN1 kezelt betegek
A betegeket AGN1 LOEP kittel kezelték az AgNovos PST-EU-101.1 vizsgálatban. Az AGN1 LOEP kezelést követő 24. és 60. hónapban röntgen- és DXA-vizsgálatot végeznek.
Egyéb: A klinikai képalkotást a 24 és 60 hónapos ellenőrző vizitek során végzik
Röntgen és DXA szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DXA pontszám változása 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A kezelt csípő DXA pontszámának változása az AGN1 LOEP előtti kiindulási értékről a kezelést követő 24 hónapra.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DXA pontszám változása 60 hónap után
Időkeret: 60 hónap
A kezelt csípő DXA pontszámának változása az AGN1 előtti LOEP-ről a kezelés utáni 60 hónapra.
60 hónap
Csípőtáji törés előfordulása
Időkeret: 60 hónap
A csípőtáji törések előfordulása a kezelt oldalon az AGN1 LOEP kezelést követő 60 hónapos követési időszakban.
60 hónap
Radiológiai csontképződés
Időkeret: 60 hónap
A csontképződés radiológiai megjelenése röntgenfelvétellel a kezelés után 24 és 60 hónappal.
60 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 60 hónap
Az AGN1 LOEP-kezelést követő 60 hónapon keresztül az összes súlyos nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága az utánkövetés során, legalábbis valószínűleg kapcsolatban áll az eljárással és/vagy az eszközzel.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AgNovos Healthcare, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGN-CIP-300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel