前糖尿病の進行のための亜鉛、クロム、ビタミンC、および銅の組み合わせサプリメント (CHANGE)
2024年11月4日 更新者：Prof Rina Agustina, MD, PhD、Indonesia University
前糖尿病の進行に対する亜鉛、クロム、ビタミン C、および銅サプリメントの組み合わせ: ジャカルタでの無作為対照試験
現在、糖尿病の発生率は世界的に増加しています。 前糖尿病の人は、2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。いくつかの研究では、亜鉛とクロムが血糖値とインスリン抵抗性の低下に寄与するミネラルであることが証明されています。 さらに、ビタミン C は、空腹時血糖 (FBG) とヘモグロビン A1c (HbA1c) の低下にも寄与します。 しかし、亜鉛、クロム、ビタミン C、および銅の組み合わせ (ZCC) の糖尿病前症患者の血糖値の低下に対する有効性は、これまでに実施されたことはありません。
この研究の主な目的は、グルコースプロファイルの改善におけるZCC補給と標準的な健康的なライフスタイルカウンセリングの組み合わせの効果を調査することです[空腹時血糖（FBG）、2時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、インスリンの恒常性モデル評価糖尿病前症から正常への耐性（HOMA-IR）]、または標準的な健康的なライフスタイル介入によるプラセボと比較して、糖尿病前症から2型糖尿病（T2DM）への進行リスクの低減。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者の数は世界中で増加しており、高い死亡率の原因となっているため、糖尿病は重要な公衆衛生上の問題です。 前糖尿病は、正常な耐糖能と 2 型糖尿病の中間段階です。 さらに、前糖尿病の人は、2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。
この研究には、主要な目的、二次的な目的、探索的な目的など、いくつかの目的があります。
第一目的：
亜鉛、クロム、ビタミン C、および銅のサプリメント (ZCC サプリメント) の組み合わせと、標準的な健康的なライフスタイル介入によるグルコースプロファイルの改善の効果を調査する [空腹時血糖 (FBG)、2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)]) を前糖尿病から正常にする (前糖尿病の割合を減らし、正常になる割合を増やす)、または前糖尿病から 2 型糖尿病 (T2DM) への進行のリスクを減らす標準的な健康的なライフスタイル介入によるプラセボ。
副次的な目的:
糖尿病前症患者の亜鉛とクロムのレベル、ZCC サプリメントの安全性、亜鉛、クロム、ビタミン C、銅のサプリメント (ZCC サプリメント) の組み合わせによる糖尿病前症の成人の効果を、プラセボ サプリメントと比較して調査します。
- 脂質プロファイル [低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド];
- ヘモグロビン A1c (HbA1c);
- 食事摂取と身体活動
- 体重と組成 (体重、体格指数 (BMI)、体脂肪)。
探索目的:
- 2 つの異なる介入モデルを比較して、糖尿病前症の成人に対する介入の費用対効果を判断する
- 亜鉛、クロム、ビタミン C、および銅のサプリメントを組み合わせて摂取している糖尿病前症の成人の生活の質を決定すること。
- hs-crpのレベル; TNF-αおよびビタミンCは、必要に応じて後で評価されます（オプション）
研究デザイン:
この研究は、コミュニティ設定での二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、合計 670 人が関与する 2 つの介入部門があります。
学習期間:
この研究は、各被験者に 1 年間の介入を伴う 2 年間の研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
670
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35～65歳の成人。
- -空腹時血漿グルコース（FPG）レベルが100 mg / dL〜125 mg / dLの範囲であることによって評価される前糖尿病であること; 140mg/dL～199mg/dLの範囲の経口耐糖能(OGTT)レベルの2時間値を有する;
- 研究対象者は、一次医療センター、私立診療所、または国民医療制度の民間の一般開業医/専門家などの医療施設に接続されている世帯コミュニティから募集されます。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がある;
- 被験者は、研究期間中、少なくとも 1 年間、積極的に関与し続けることをいとわない。
- app-android モバイルを持っている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ホルモン注射を受けているトランスジェンダー;
- 肥満手術;
- 亜鉛および/またはクロム、銅、ビタミンCを含む他の錠剤サプリメントを定期的に摂取する;
- -炎症性腸疾患（IBD）、精神障害、慢性疾患（HIV、クッシング症候群、CKD、先端巨大症、甲状腺機能亢進症など）の病歴;
- 健康ではない（重度の栄養失調、深刻な病気の急性の問題、肝臓障害、腎不全、心不全、癌、その他の壊滅的な病気の病歴の現在の状態.
- 現在、減量薬を使用しています。
- 介入を妨げる可能性のある薬理学的薬剤の消費（メトホルミン、メチルプレドニゾロン、メチルテストステロン、利尿薬、補完医療など）;
- 同意書を読んで理解できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
亜鉛、クロム、ビタミン C、および銅 (ZCC サプリメント) と標準的な健康的なライフスタイル介入の組み合わせ
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亜鉛、クロム、ビタミンC、銅からなるミネラルとビタミンサプリメントの組み合わせ
標準的な健康的なライフスタイル介入は、インドネシア保健省およびインドネシア糖尿病協会による前糖尿病の管理と予防に関するガイドラインに従います。
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プラセボコンパレーター：対照群
標準的な健康的なライフスタイル介入を伴うプラセボ
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標準的な健康的なライフスタイル介入は、インドネシア保健省およびインドネシア糖尿病協会による前糖尿病の管理と予防に関するガイドラインに従います。
不活性成分を含むプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値（FBG）の変化
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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標準的な健康的なライフスタイルの介入によるプラセボと比較して、空腹時血糖の改善における標準的な健康的なライフスタイルの介入によるZCC補給の効果を調査する
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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標準的な健康的なライフスタイルの介入によるプラセボと比較して、HbA1cの改善における標準的な健康的なライフスタイルの介入によるZCC補給の効果を調査する
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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2時間経口ブドウ糖負荷試験（2時間OGTT）の変更
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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標準的な健康的なライフスタイルの介入によるプラセボと比較して、2時間のOGTTの改善における標準的な健康的なライフスタイルの介入によるZCC補給の効果を調査する
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変更
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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標準的な健康的なライフスタイルの介入によるプラセボと比較して、HOMA-IRの改善における標準的な健康的なライフスタイルの介入によるZCC補給の効果を調査する
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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2型糖尿病（T2DM）進行の遅延発症
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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血糖値によって評価された研究介入中にT2DMを発症した参加者の合計
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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T2DM進行のリスクを変える
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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血糖値によって評価されるように、研究介入中に血糖値が正常に戻った参加者の総数
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化 (高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dL)、トリグリセリド (TG) (mg/dL)、および総コレステロール (mg/dL)) によって評価されます)))
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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前糖尿病の成人における ZCC 補給が脂質プロファイル (HDL、LDL、TG、および総コレステロール) に及ぼす影響を調査する
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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体重の変化（キログラム）
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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糖尿病前症の成人における ZCC 補給が体重の変化に及ぼす影響を調査すること。
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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体格指数 (BMI) の変化 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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BMIの変化に対する糖尿病前症の成人におけるZCC補給の効果を調査すること。
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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体脂肪率の変化（身体インピーダンス分析を使用）
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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体インピーダンス分析を使用して、糖尿病前症の成人における脂肪量の変化に対する ZCC 補給の効果を調査すること。
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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標準的な健康的なライフスタイルの介入によるZCCまたはプラセボの補給を12か月受けた後の食事摂取量の変化の違いを判断すること。
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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前糖尿病の成人における亜鉛レベルの違い
時間枠：ベースライン（研究開始時）
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前糖尿病の成人における亜鉛レベルの違いを決定する。
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ベースライン（研究開始時）
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前糖尿病の成人におけるクロムレベルの違い
時間枠：ベースライン（研究開始時）
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前糖尿病の成人におけるクロムレベルの違いを決定する。
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ベースライン（研究開始時）
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身体活動の変化（IPAQアンケートによる評価）
時間枠：ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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対照群と介入群の標準化されたアンケートを使用して、糖尿病前症の成人の身体活動の違いを判断します。
中程度の強度の活動は、3 ～ 6 METS (タスクの代謝当量) として確立されています。
1 MET は、静かに座っているときに消費されるエネルギー量です。
身体活動は、その強度を示すために MET を使用して評価されます。
活発な強度の活動活動は、> 6 METs として確立されています。
MET スコアが高いほど、身体活動が良好であることを意味します。
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ベースライン (研究開始時)、介入期間 (3 および 6 か月)、および 12 か月
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回答者の ZCC サプリメントの安全性に関する評価
時間枠：ベースライン (研究開始時) および 12 か月 (研究終了時)
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腎機能、肝機能、完全末梢血に対する糖尿病前症の成人におけるZCCサプリメントの安全性を調査し、サプリメントが回答者の臓器機能に特定の効果をもたらすかどうかを評価する.
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ベースライン (研究開始時) および 12 か月 (研究終了時)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用対効果比 (ICER) を使用した ZCC サプリメントの費用効果分析
時間枠：研究完了まで、平均1年
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増分費用対効果比 (ICER) を使用して、2 つの異なる介入モデルを比較して、糖尿病前症の成人に対する介入の費用対効果を分析します。
ICER は、介入の効果の変化に対する治療介入の費用の変化 (何もしない、または利用可能な最良の代替治療を使用するなどの代替手段と比較した) の比率です。
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研究完了まで、平均1年
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生活の質の変化アンケート (SF-36 アンケートで評価)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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対照群と介入群に関する標準化されたアンケートを使用して、糖尿病前症の成人の生活の質を決定します。
スコアの範囲は 15 ～ 105 で、スコアまたは数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベルの変化（オプション）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ZCC とプラセボを補給した前糖尿病の成人における hs-CRP レベルの差を決定する (オプション)。
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研究完了まで、平均2年
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腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ) レベルの変化 (オプション)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ZCC とプラセボを補給した前糖尿病の成人における TNF-α レベルの違いを決定する (オプション)。
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研究完了まで、平均2年
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ビタミンCレベルの変化（オプション）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ZCC とプラセボを補給した糖尿病前症の成人のビタミン C レベルの違いを判断する (オプション)。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rina Agustina, MD, MSc, PhD、HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Jayawardena R, Ranasinghe P, Galappatthy P, Malkanthi R, Constantine G, Katulanda P. Effects of zinc supplementation on diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2012 Apr 19;4(1):13. doi: 10.1186/1758-5996-4-13.
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- Sharma S, Agrawal RP, Choudhary M, Jain S, Goyal S, Agarwal V. Beneficial effect of chromium supplementation on glucose, HbA1C and lipid variables in individuals with newly onset type-2 diabetes. J Trace Elem Med Biol. 2011 Jul;25(3):149-53. doi: 10.1016/j.jtemb.2011.03.003. Epub 2011 May 12.
- Paiva AN, Lima JG, Medeiros AC, Figueiredo HA, Andrade RL, Ururahy MA, Rezende AA, Brandao-Neto J, Almeida Md. Beneficial effects of oral chromium picolinate supplementation on glycemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized clinical study. J Trace Elem Med Biol. 2015 Oct;32:66-72. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.05.006. Epub 2015 May 28.
- Vistisen D, Kivimaki M, Perreault L, Hulman A, Witte DR, Brunner EJ, Tabak A, Jorgensen ME, Faerch K. Reversion from prediabetes to normoglycaemia and risk of cardiovascular disease and mortality: the Whitehall II cohort study. Diabetologia. 2019 Aug;62(8):1385-1390. doi: 10.1007/s00125-019-4895-0. Epub 2019 May 23.
- Khan MI, Siddique KU, Ashfaq F, Ali W, Reddy HD, Mishra A. Effect of high-dose zinc supplementation with oral hypoglycemic agents on glycemic control and inflammation in type-2 diabetic nephropathy patients. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jul;4(2):336-40. doi: 10.4103/0976-9668.117002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。