Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplément combiné de zinc, de chrome, de vitamine C et de cuivre pour la progression du prédiabète (CHANGE)

20 août 2021 mis à jour par: Rina Agustina, Indonesia University

Une combinaison de supplément de zinc, de chrome, de vitamine C et de cuivre pour la progression du prédiabète : essai contrôlé randomisé à Jakarta

Actuellement, l'incidence du diabète sucré augmente dans le monde entier. Les personnes atteintes de prédiabète ont un risque plus élevé de développer un diabète sucré de type 2. Plusieurs études ont prouvé que le zinc et le chrome sont des minéraux qui contribuent à diminuer le niveau de glycémie et la résistance à l'insuline. De plus, la vitamine C contribue également à diminuer la glycémie à jeun (FBG) et l'hémoglobine A1c (HbA1c). Cependant, l'efficacité d'une combinaison de zinc, chrome, vitamine C et cuivre (ZCC) pour diminuer la glycémie chez les personnes prédiabétiques n'a jamais été étudiée.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet d'une combinaison de supplémentation en ZCC avec des conseils de mode de vie sain standard sur l'amélioration du profil glycémique [glycémie à jeun (FBG), test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT), modèle d'évaluation homéostatique pour l'insuline Résistance (HOMA-IR)] du prédiabète à la normale ou réduction du risque de progression du prédiabète au diabète sucré de type 2 (T2DM) par rapport au placebo avec une intervention standard sur les modes de vie sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est un problème de santé publique important car le nombre de personnes atteintes de diabète augmente à travers le monde et contribue à un fardeau de mortalité élevé. Le prédiabète est un stade intermédiaire entre la tolérance normale au glucose et le diabète sucré de type 2. De plus, les personnes atteintes de prédiabète ont un risque plus élevé de développer un diabète sucré de type 2.

Il y a plusieurs objectifs dans cette étude, tels que l'objectif principal, les objectifs secondaires et les objectifs exploratoires.

  1. Objectif principal:

    Étudier l'effet d'une combinaison de supplémentation en zinc, chrome, vitamine C et cuivre (supplémentation en ZCC) avec une intervention standard de mode de vie sain dans l'amélioration du profil glycémique [glycémie à jeun (FBG), test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT), Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)]) du prédiabète à la normale (réduction de la proportion de prédiabète et augmentation de la proportion pour devenir normale) ou réduction du risque de progression du prédiabète vers le diabète sucré de type 2 (T2DM) par rapport à placebo avec une intervention standard sur les modes de vie sains.

  2. Objectifs secondaires :

    Étudier le niveau de zinc et de chrome chez les prédiabétiques, l'innocuité de la supplémentation en ZCC et l'effet d'une combinaison de supplémentation en zinc, chrome, vitamine C et cuivre (supplémentation en ZCC) chez les adultes prédiabétiques par rapport à la supplémentation en placebo sur :

    1. Profil lipidique [lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides] ;
    2. Hémoglobine A1c (HbA1c);
    3. Apport alimentaire et activité physique
    4. Poids corporel et composition (poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), graisse corporelle).

  3. Objectifs exploratoires :

    1. Déterminer le rapport coût-efficacité d'une intervention sur des adultes prédiabétiques en comparant deux modèles d'intervention différents
    2. Déterminer la qualité de vie des adultes prédiabétiques recevant une combinaison de suppléments de zinc, de chrome, de vitamine C et de cuivre.
    3. Niveau de hs-crp ; Le TNF-alpha et la vitamine C seront évalués ultérieurement si nécessaire (facultatif)

Étudier le design:

Cette étude est un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo en milieu communautaire, avec deux volets d'intervention impliquant un total de 670 personnes.

Durée de l'étude :

Cette étude est une étude de deux ans avec 1 an d'intervention pour chaque sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

670

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rina Agustina, MD, MSc, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Erfi Prafiantini, MD, MKes
        • Sous-enquêteur:
          • Hanifa Hanifa, MBiomed
        • Sous-enquêteur:
          • Pradana Soewondo, MD, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Anuraj H Shankar, DSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 35 à 65 ans ;
  • Prédiabète tel qu'évalué par un taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) compris entre 100 mg/dL et 125 mg/dL ; ayant des valeurs sur 2 h du niveau de tolérance orale au glucose (OGTT) dans la plage de 140 mg/dL à 199 mg/dL ;
  • Les sujets de l'étude seront recrutés parmi les communautés de ménages connectées à des établissements de soins de santé tels que des centres de santé primaires, des cliniques privées ou des médecins généralistes/spécialistes privés du système national de santé ;
  • Les sujets sont disposés à signer un consentement éclairé ;
  • Les sujets sont prêts à rester engagés pendant l'étude, au moins 1 an ;
  • Avoir une application mobile Android

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Transgenre sous injection hormonale ;
  • Chirurgie bariatrique;
  • Consommer régulièrement d'autres suppléments de pilules contenant du zinc et/ou du chrome, du cuivre, de la vitamine C ;
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), troubles psychiatriques, maladies chroniques (par exemple, VIH, syndrome de Cushing, IRC, acromégalie, hyperthyroïdie, etc.);
  • Pas en bonne santé (état actuel de la malnutrition sévère, problème aigu de toute maladie grave, antécédents d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, de cancer, d'autres maladies catastrophiques.
  • Utilise actuellement des médicaments amaigrissants ;
  • Consommer des agents pharmacologiques susceptibles d'interférer avec l'intervention (tels que la metformine, la méthylprednisolone, la méthyltestostérone, les diurétiques, les médicaments complémentaires) ;
  • Sujets incapables de lire et de comprendre le formulaire de déclaration de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Une combinaison de zinc, de chrome, de vitamine C et de cuivre (supplément ZCC) avec une intervention standard en matière de mode de vie sain
Complément alimentaire: Supplémentation en zinc, chrome, vitamine C et cuivre
Combinaison de suppléments de minéraux et de vitamines composés de zinc, de chrome, de vitamine C et de cuivre
Comportemental: Intervention standard sur les modes de vie sains
L'intervention standard en matière de mode de vie sain suivra les directives sur la gestion et la prévention du prédiabète du ministère indonésien de la santé et de l'association indonésienne du diabète.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo avec intervention standard sur un mode de vie sain
Comportemental: Intervention standard sur les modes de vie sains
L'intervention standard en matière de mode de vie sain suivra les directives sur la gestion et la prévention du prédiabète du ministère indonésien de la santé et de l'association indonésienne du diabète.
Autre: Placebo
Placebo avec ingrédients inactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Étudier l'effet de la supplémentation en ZCC avec une intervention standard sur le mode de vie sain sur l'amélioration de la glycémie à jeun par rapport au placebo avec une intervention standard sur le mode de vie sain
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Étudier l'effet de la supplémentation en ZCC avec une intervention standard sur le mode de vie sain sur l'amélioration de l'HbA1c par rapport au placebo avec une intervention standard sur le mode de vie sain
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Modification du test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT de 2 heures)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Étudier l'effet de la supplémentation en ZCC avec une intervention standard sur le mode de vie sain dans l'amélioration de l'OGTT de 2 heures par rapport au placebo avec une intervention standard sur le mode de vie sain
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Modification du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Étudier l'effet de la supplémentation en ZCC avec une intervention standard sur le mode de vie sain dans l'amélioration de l'HOMA-IR par rapport au placebo avec une intervention standard sur le mode de vie sain
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Retarder l'apparition de la progression du diabète sucré de type 2 (DT2)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Nombre total de participants qui développent un DT2 au cours de l'intervention de l'étude, tel qu'évalué par la glycémie
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Modifier le risque de progression du DT2
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Nombre total de participants dont la glycémie est revenue à la normale pendant l'intervention de l'étude, telle qu'évaluée par la glycémie
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du profil lipidique (sera évalué par les lipoprotéines de haute densité (HDL) en mg/dL, les lipoprotéines de basse densité (LDL) en mg/dL, les triglycérides (TG) en mg/dL et le cholestérol total en mg/dL))
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Étudier l'effet de la supplémentation en ZCC chez les adultes prédiabétiques sur le profil lipidique (HDL, LDL, TG et cholestérol total)
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Changement de poids corporel (kilogramme)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Étudier l'effet de la supplémentation en ZCC chez les adultes prédiabétiques sur l'évolution du poids corporel.
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Étudier l'effet de la supplémentation en ZCC chez les adultes prédiabétiques sur l'évolution de l'IMC.
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Changement du pourcentage de masse grasse (à l'aide de l'analyse d'impédance corporelle)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Étudier l'effet de la supplémentation en ZCC chez les adultes prédiabétiques sur l'évolution de la masse grasse à l'aide de l'analyse d'impédance corporelle.
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Déterminer les différences dans les changements d'apport alimentaire après avoir reçu 12 mois de supplémentation en ZCC ou en placebo avec une intervention standard sur le mode de vie sain.
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
La différence de niveau de zinc chez les adultes prédiabétiques
Délai: Baseline (au début de l'étude)
Déterminer la différence de niveau de zinc chez les adultes prédiabétiques.
Baseline (au début de l'étude)
La différence de niveau de chrome chez les adultes prédiabétiques
Délai: Baseline (au début de l'étude)
Déterminer la différence de niveau de chrome chez les adultes prédiabétiques.
Baseline (au début de l'étude)
Modification de l'activité physique (évaluée par le questionnaire IPAQ)
Délai: Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
Déterminer la différence d'activité physique chez les adultes prédiabétiques à l'aide d'un questionnaire standardisé sur le groupe témoin et le groupe d'intervention. Les activités d'intensité modérée ont été établies entre 3 et 6 METS (équivalent métabolique de tâche). Un MET est la quantité d'énergie utilisée en étant assis tranquillement. Les activités physiques seront évaluées à l'aide de MET pour indiquer leur intensité. Les activités d'activité d'intensité vigoureuse ont été établies à plus de 6 MET. Plus les scores MET sont élevés, plus cela signifie une meilleure activité physique.
Baseline (au début de l'étude), période d'intervention (3 et 6 mois) et 12 mois
L'évaluation sur la sécurité de la supplémentation ZCC pour les répondants
Délai: Baseline (au début de l'étude) et 12 mois (fin de l'étude)
Étudier l'innocuité de la supplémentation en ZCC chez les adultes prédiabétiques sur la fonction rénale, la fonction hépatique et le sang périphérique complet afin d'évaluer si les suppléments ont des effets spécifiques sur la fonction organique des répondants.
Baseline (au début de l'étude) et 12 mois (fin de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité du supplément ZCC à l'aide du rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse du rapport coût-efficacité de l'intervention sur les adultes prédiabétiques en comparant 2 modèles d'intervention différents à l'aide du rapport coût-efficacité différentiel (ICER). L'ICER est le rapport entre la variation des coûts d'une intervention thérapeutique (par rapport à l'alternative, telle que ne rien faire ou utiliser le meilleur traitement alternatif disponible) et la variation des effets de l'intervention.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur le changement de la qualité de vie (évalué par le questionnaire SF-36)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer la qualité de vie des adultes prédiabétiques à l'aide d'un questionnaire standardisé sur le groupe témoin et le groupe d'intervention. La gamme de scores est comprise entre 15 et 105, un score ou un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) (facultatif)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer la différence de niveau de hs-CRP chez les adultes prédiabétiques avec une supplémentation en ZCC et un placebo (facultatif).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modification du niveau de facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha) (facultatif)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer la différence de niveau de TNF-alpha chez les adultes prédiabétiques avec une supplémentation en ZCC et un placebo (facultatif).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Changement du niveau de vitamine C (facultatif)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer la différence de niveau de vitamine C chez les adultes prédiabétiques avec une supplémentation en ZCC et un placebo (facultatif).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

Blackmores Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHANGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner