Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný doplněk zinku, chrómu, vitamínu C a mědi pro progresi prediabetu (CHANGE)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Kombinace doplňku zinku, chrómu, vitamínu C a mědi pro progresi prediabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie v Jakartě

V současné době výskyt diabetes mellitus celosvětově stoupá. Lidé s prediabetem mají vyšší riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu. Několik studií prokázalo, že zinek a chrom jsou minerály, které přispívají ke snížení hladiny glukózy v krvi a inzulínové rezistence. Kromě toho vitamin C také přispívá ke snížení glykémie nalačno (FBG) a hemoglobinu A1c (HbA1c). Účinnost kombinovaného zinku, chrómu, vitamínu C a mědi (ZCC) při snižování hladiny glukózy v krvi u prediabetiků však nebyla nikdy prokázána.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek kombinace suplementace ZCC se standardním poradenstvím o zdravém životním stylu na zlepšení glukózového profilu [Fasting Blood Glucose (FBG), 2-hodinový orální test glukózové tolerance (OGTT), Homeostatic Model Assessment for Insulin Rezistence (HOMA-IR)] z prediabetu na normální nebo snížení rizika progrese z prediabetu na diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ve srovnání s placebem se standardní intervencí zdravého životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je důležitým problémem veřejného zdraví, protože počet lidí s diabetem na celém světě roste a přispívá k vysoké zátěži úmrtnosti. Prediabetes je mezistupeň mezi normální glukózovou tolerancí a diabetes mellitus 2. typu. Navíc lidé s prediabetem mají vyšší riziko rozvoje diabetes mellitus 2.

V této studii je několik cílů, jako je primární cíl, sekundární cíle a průzkumné cíle.

  1. Primární cíl:

    Prozkoumat účinek kombinace suplementace zinku, chrómu, vitamínu C a mědi (doplňování ZCC) se standardní intervencí zdravého životního stylu na zlepšení glukózového profilu [Fasting Blood Glucose (FBG), 2-hour oral Glucose Tolerance Test (OGTT), Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)]) z prediabetu na normální (snížení podílu prediabetu a zvýšení podílu k normalizaci) nebo snížení rizika progrese z prediabetu na diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ve srovnání s placebo se standardní intervencí zdravého životního stylu.

  2. Sekundární cíle:

    Prozkoumat hladinu zinku a chrómu mezi prediabetiky, bezpečnost suplementace ZCC a účinek kombinace suplementace zinku, chrómu, vitamínu C a mědi (doplňování ZCC) u dospělých s prediabetem ve srovnání s placebem na:

    1. Lipidový profil [lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglycerid];
    2. hemoglobin A1c (HbA1c);
    3. Dietní příjem a fyzická aktivita
    4. Tělesná hmotnost a složení (tělesná hmotnost, Body Mass Index (BMI), tělesný tuk).

  3. Průzkumné cíle:

    1. Stanovit nákladovou efektivitu intervence u dospělých s prediabetem porovnáním dvou různých intervenčních modelů
    2. Stanovit kvalitu života dospělých s prediabetem, kteří dostávají kombinaci zinku, chrómu, vitaminu C a mědi.
    3. Úroveň hs-crp; TNF-alfa a vitamín C budou v případě potřeby vyhodnoceny později (volitelné)

Studovat design:

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v komunitním prostředí se dvěma rameny intervence zahrnujícími celkem 670 lidí.

Délka studia:

Tato studie je dvouletá s 1 rokem intervence pro každý subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

670

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 35-65 let;
  • Prediabetes, jak bylo hodnoceno tím, že hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) je v rozmezí 100 mg/dl až 125 mg/dl; mající 2-hodinové hodnoty orální glukózové tolerance (OGTT) v rozmezí 140 mg/dl až 199 mg/dl;
  • Subjekty studie se budou rekrutovat z komunit domácností připojených k jakémukoli zdravotnickému zařízení, jako je primární zdravotní středisko, soukromé kliniky nebo soukromý praktický lékař/specialista na národní systém zdravotní péče;
  • Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas;
  • Subjekty jsou ochotny setrvat během studia alespoň 1 rok;
  • Mít mobilní aplikaci pro Android

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Transgender na hormonální injekci;
  • Bariatrické chirurgie;
  • Pravidelné užívání jiných pilulek obsahujících zinek a/nebo chrom, měď, vitamín C;
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), psychiatrické poruchy, chronická onemocnění (např. HIV, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, hypertyreóza atd.);
  • Nezdravý (současný stav těžce podvyživeného, ​​akutní problém jakéhokoli závažného onemocnění, anamnéza poruchy jater, ledvin, srdečního selhání, rakoviny, jiných katastrofických onemocnění.
  • V současné době používá léky na hubnutí;
  • Konzumace farmakologických látek, které mohou interferovat s intervencí (jako je metformin, methylprednisolon, methyltestosteron, diuretika, doplňkové léky);
  • Subjekty, které nejsou schopny přečíst a porozumět formuláři prohlášení o souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kombinace zinku, chrómu, vitamínu C a mědi (doplněk ZCC) se standardní intervencí zdravého životního stylu
Doplněk stravy: Doplněk zinku, chrómu, vitamínu C a mědi
Kombinace minerálních a vitaminových doplňků, které se skládají ze zinku, chrómu, vitaminu C a mědi
Behaviorální: Standardní intervence zdravého životního stylu
Standardní intervence zdravého životního stylu se bude řídit Směrnicemi pro léčbu a prevenci prediabetu indonéského ministerstva zdraví a Indonéské asociace diabetiků.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo se standardní intervencí zdravého životního stylu
Behaviorální: Standardní intervence zdravého životního stylu
Standardní intervence zdravého životního stylu se bude řídit Směrnicemi pro léčbu a prevenci prediabetu indonéského ministerstva zdraví a Indonéské asociace diabetiků.
Jiný: Placebo
Placebo s neaktivními složkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zkoumat účinek suplementace ZCC standardní intervencí zdravého životního stylu na zlepšení glykémie nalačno ve srovnání s placebem se standardní intervencí zdravého životního stylu
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zkoumat účinek suplementace ZCC standardní intervencí zdravého životního stylu na zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem se standardní intervencí zdravého životního stylu
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Změna 2hodinového orálního testu glukózové tolerance (2hodinový OGTT)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zkoumat účinek suplementace ZCC standardní intervencí zdravého životního stylu na zlepšení 2hodinového OGTT ve srovnání s placebem se standardní intervencí zdravého životního stylu
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Změna homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zkoumat účinek suplementace ZCC standardní intervencí zdravého životního stylu na zlepšení HOMA-IR ve srovnání s placebem se standardní intervencí zdravého životního stylu
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zpožděný nástup progrese diabetu mellitu 2. typu (T2DM).
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Celkový počet účastníků, u kterých se rozvine T2DM během studijní intervence, jak bylo hodnoceno podle hladiny glukózy v krvi
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Změňte riziko progrese T2DM
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Celkový počet účastníků, jejichž hladina glukózy v krvi se během studijní intervence vrátila do normálu, jak bylo hodnoceno podle hladiny glukózy v krvi
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu (bude hodnocena pomocí lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) v mg/dl, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) v mg/dl, triglyceridů (TG) v mg/dl a celkového cholesterolu v mg/dl))
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zkoumat účinek suplementace ZCC u dospělých s prediabetem na lipidový profil (HDL, LDL, TG a celkový cholesterol)
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kilogram)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zkoumat účinek suplementace ZCC u dospělých s prediabetem na změnu tělesné hmotnosti.
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zkoumat účinek suplementace ZCC u dospělých s prediabetem na změnu BMI.
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Změna procenta tukové hmoty (pomocí analýzy tělesné impedance)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zkoumat účinek suplementace ZCC u dospělých s prediabetem na změnu tukové hmoty pomocí analýzy tělesné impedance.
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zjistit rozdíly ve změnách dietního příjmu po 12 měsících užívání ZCC nebo placeba se standardní intervencí zdravého životního stylu.
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Rozdíl hladiny zinku u dospělých s prediabetem
Časové okno: Základní stav (na začátku studia)
Zjistit rozdíl v hladině zinku u dospělých s prediabetem.
Základní stav (na začátku studia)
Rozdíl hladiny chrómu u dospělých s prediabetem
Časové okno: Základní stav (na začátku studia)
Stanovit rozdíl v hladině chrómu u dospělých s prediabetem.
Základní stav (na začátku studia)
Změna fyzické aktivity (posouzena dotazníkem IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Zjistit rozdíl v pohybové aktivitě u dospělých s prediabetem pomocí standardizovaného dotazníku na kontrolní a intervenční skupině. Aktivity střední intenzity byly stanoveny mezi 3 a 6 METS (metabolický ekvivalent úkolu). Jeden MET je množství energie použité při tichém sezení. Fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí METs, které indikují jejich intenzitu. Činnosti s intenzivní intenzitou byly stanoveny jako >6 MET. Čím vyšší skóre MET znamená lepší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav (na začátku studie), Intervenční období (3 a 6 měsíců) a 12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti doplňku ZCC pro respondenty
Časové okno: Výchozí stav (na začátku studie) a 12 měsíců (na konci studie)
Zkoumat bezpečnost suplementace ZCC u dospělých s prediabetem na funkci ledvin, jater a kompletní periferní krev, aby bylo možné posoudit, zda doplňky mají specifické účinky na orgánovou funkci respondentů.
Výchozí stav (na začátku studie) a 12 měsíců (na konci studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity doplňku ZCC pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Analýza nákladové efektivity intervence u dospělých s prediabetem porovnáním 2 různých intervenčních modelů pomocí inkrementálního poměru nákladů a efektivity (ICER). ICER je poměr změny nákladů na terapeutickou intervenci (ve srovnání s alternativou, jako je nečinnost nebo použití nejlepší dostupné alternativní léčby) ke změně účinků intervence.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník změny kvality života (hodnoceno dotazníkem SF-36)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistit kvalitu života dospělých s prediabetem pomocí standardizovaného dotazníku na kontrolní a intervenční skupině. rozsah skóre je mezi 15 a 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) (volitelné)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Stanovit rozdíl v hladině hs-CRP u dospělých s prediabetem se ZCC a placebem (volitelné).
ukončením studia v průměru 2 roky
Změna hladiny nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-alfa) (volitelné)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Stanovit rozdíl v hladině TNF-alfa u dospělých s prediabetem se ZCC a placebem (volitelné).
ukončením studia v průměru 2 roky
Změna hladiny vitamínu C (volitelné)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Stanovit rozdíl v hladině vitamínu C u dospělých s prediabetem se ZCC a placebem (volitelné).
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Blackmores Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit