당뇨병 전증 진행을 위한 아연, 크롬, 비타민 C 및 구리 복합 보충제 (CHANGE)
2024년 11월 4일 업데이트: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
당뇨병 전증 진행을 위한 아연, 크롬, 비타민 C 및 구리 보충제의 조합: 자카르타의 무작위 대조 시험
현재 당뇨병의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 전당뇨병이 있는 사람은 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 여러 연구에서 아연과 크롬이 혈당과 인슐린 저항성을 낮추는 데 기여하는 미네랄이라는 것이 입증되었습니다. 또한 비타민 C는 공복 혈당(FBG)과 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소에도 기여합니다. 그러나 당뇨병 전증 환자의 혈당 감소에 아연, 크롬, 비타민 C 및 구리(ZCC) 조합의 효능은 수행된 적이 없습니다.
이 연구의 1차 목적은 포도당 프로파일[공복 혈당(FBG), 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 인슐린에 대한 항상성 모델 평가(Homeostatic Model Assessment for Insulin 내성(HOMA-IR)] 표준 건강한 라이프스타일 개입을 통해 위약과 비교하여 당뇨병 전단계에서 정상으로 또는 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병(T2DM)으로의 진행 위험 감소.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 당뇨병 환자의 수가 증가하고 높은 사망률 부담에 기여하기 때문에 중요한 공중 보건 문제입니다. 당뇨병 전단계는 정상 내당능과 제2형 당뇨병 사이의 중간 단계입니다. 또한 당뇨병 전단계인 사람들은 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높습니다.
이 연구에는 1차 목적, 2차 목적 및 탐색적 목적과 같은 몇 가지 목적이 있습니다.
주요 목표:
아연, 크롬, 비타민 C 및 구리 보충(ZCC 보충)과 표준 건강한 생활 습관 개입이 포도당 프로필 개선에 미치는 영향을 조사하기 위해[공복 혈당(FBG), 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)]) 당뇨병 전단계에서 정상으로(당뇨병 전단계 비율 감소 및 정상화 비율 증가) 또는 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병(T2DM)으로의 진행 위험 감소 표준 건강한 라이프 스타일 중재와 위약.
보조 목표:
전당뇨병 중 아연 및 크롬 수준, ZCC 보충제의 안전성, 당뇨병 전단계 성인 중 아연, 크롬, 비타민 C 및 구리 보충(ZCC 보충)의 효과를 위약 보충과 비교하여 조사하기 위해:
- 지질 프로파일[저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 트리글리세리드];
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c);
- 식이 섭취 및 신체 활동
- 체중 및 구성(체중, 체질량 지수(BMI), 체지방).
탐구 목표:
- 두 가지 다른 중재 모델을 비교하여 당뇨병 전단계 성인에 대한 중재의 비용 효율성을 결정하기 위해
- 아연, 크롬, 비타민 C 및 구리 보충제의 조합을 받는 당뇨병 전증 성인의 삶의 질을 결정합니다.
- hs-crp 수준; 필요한 경우 TNF-알파 및 비타민 C를 나중에 평가합니다(선택 사항).
연구 설계:
이 연구는 총 670명이 참여하는 2개 개입군이 있는 지역사회 환경에서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구 기간:
이 연구는 각 주제에 대해 1년의 개입을 포함하는 2년 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
670
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35-65세 사이의 성인;
- 100mg/dL 내지 125mg/dL 범위의 공복 혈장 포도당(FPG) 수준을 가짐으로써 평가되는 전당뇨병임; 140mg/dL 내지 199mg/dL 범위의 경구 포도당 내성(OGTT) 수준에서 2시간 값을 가짐;
- 연구 대상자는 1차 의료 센터, 개인 클리닉 또는 국가 의료 시스템의 개인 GP/전문가와 같은 의료 시설과 연결된 가정 커뮤니티에서 모집됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 최소 1년 동안 헌신을 유지할 의향이 있습니다.
- 앱-안드로이드 모바일
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 호르몬 주사를 맞은 트랜스젠더;
- 비만 수술;
- 아연 및/또는 크롬, 구리, 비타민 C를 함유한 다른 알약 보충제를 정기적으로 섭취합니다.
- 염증성 장 질환(IBD), 정신 장애, 만성 질환(예: HIV, 쿠싱 증후군, CKD, 말단 비대증, 갑상선 기능 항진증 등)의 병력;
- 건강하지 못함(중증 영양실조, 중증 질환의 급성 문제, 간 장애, 신부전, 심부전, 암, 기타 치명적인 질병의 현재 상태.
- 현재 체중 감량 약물을 사용 중입니다.
- 중재를 방해할 수 있는 약물 복용(예: 메트포르민, 메틸프레드니솔론, 메틸테스토스테론, 이뇨제, 보완 의약품)
- 동의서 양식을 읽고 이해할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
아연, 크롬, 비타민 C 및 구리(ZCC 보충제)와 표준 건강한 라이프스타일 개입의 조합
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아연, 크롬, 비타민 C, 구리로 구성된 미네랄과 비타민 보충제의 조합
표준 건강한 라이프스타일 개입은 인도네시아 건강부와 인도네시아 당뇨병 협회의 당뇨병 전단계 관리 및 예방에 관한 지침을 따릅니다.
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위약 비교기: 대조군
표준 건강한 라이프스타일 개입이 포함된 위약
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표준 건강한 라이프스타일 개입은 인도네시아 건강부와 인도네시아 당뇨병 협회의 당뇨병 전단계 관리 및 예방에 관한 지침을 따릅니다.
비활성 성분이 포함된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당(FBG)의 변화
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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표준 건강한 생활 습관 중재를 통한 위약과 비교하여 공복 혈당 개선에 있어 표준 건강한 생활 습관 중재를 통한 ZCC 보충제의 효과를 조사하기 위해
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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표준 건강한 생활 습관 중재를 통한 위약과 비교하여 HbA1c 개선에 있어 표준 건강한 생활 습관 중재를 통한 ZCC 보충제의 효과를 조사하기 위해
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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2시간 경구 포도당 내성 검사(2-hour OGTT)의 변경
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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표준 건강한 라이프스타일 개입을 통한 위약과 비교하여 2시간 OGTT 개선에 있어 표준 건강한 라이프스타일 개입을 통한 ZCC 보충의 효과를 조사하기 위해
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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표준 건강한 라이프스타일 개입을 통한 위약과 비교하여 HOMA-IR 개선에 있어 표준 건강한 라이프스타일 개입을 통한 ZCC 보충의 효과를 조사하기 위해
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진행의 지연 개시
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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혈당에 의해 평가된 연구 개입 동안 T2DM을 개발한 총 참가자
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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T2DM 진행 위험 변경
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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혈당에 의해 평가된 연구 개입 동안 혈당이 정상으로 돌아온 총 참가자
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필의 변화(mg/dL 단위의 고밀도 지단백질(HDL), mg/dL 단위의 저밀도 지단백질(LDL), mg/dL 단위의 트리글리세라이드(TG) 및 mg/dL 단위의 총 콜레스테롤로 평가됨)
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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지질 프로필(HDL, LDL, TG 및 총 콜레스테롤)에 대한 당뇨병 전단계 성인의 ZCC 보충 효과를 조사하기 위해
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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체중 변화(킬로그램)
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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체중 변화에 대한 prediabetes 성인의 ZCC 보충 효과를 조사합니다.
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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체질량 지수(BMI)의 변화(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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BMI 변화에 대한 당뇨병 전단계 성인의 ZCC 보충 효과를 조사합니다.
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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체지방률 변화(신체 임피던스 분석 이용)
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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신체 임피던스 분석을 사용하여 지방량 변화에 대한 당뇨병 전단계 성인의 ZCC 보충 효과를 조사합니다.
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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식이 섭취의 변화
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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12개월 동안 ZCC 또는 위약 보충제와 표준 건강한 생활 방식 개입을 받은 후 식이 섭취 변화의 차이를 확인합니다.
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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당뇨병 전단계 성인의 아연 수치 차이
기간: 기준선(연구 시작 시)
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당뇨병 전단계 성인에서 아연 수치의 차이를 확인합니다.
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기준선(연구 시작 시)
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당뇨병 전단계 성인의 크롬 농도 차이
기간: 기준선(연구 시작 시)
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당뇨병 전단계 성인의 크롬 수치 차이를 확인합니다.
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기준선(연구 시작 시)
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신체 활동의 변화(IPAQ 설문지에서 평가)
기간: 기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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대조군과 개입군에 대한 표준화된 설문지를 사용하여 당뇨병 전증 성인의 신체 활동의 차이를 확인합니다.
적당한 강도의 활동은 3~6 METS(과업의 신진대사 등가물) 사이로 설정되었습니다.
1MET는 가만히 앉아 있을 때 사용하는 에너지의 양입니다.
신체 활동은 강도를 나타내는 MET를 사용하여 평가됩니다.
격렬한 강도의 활동 활동은 >6 MET로 설정되었습니다.
MET 점수가 높을수록 더 나은 신체 활동을 의미합니다.
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기준선(연구 시작 시), 개입 기간(3개월 및 6개월) 및 12개월
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응답자를 위한 ZCC 보완의 안전성에 대한 평가
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 12개월(연구 종료 시점)
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신장 기능, 간 기능 및 완전 말초 혈액에 대한 당뇨병 전단계 성인에서 ZCC 보충제의 안전성을 조사하여 보충제가 응답자의 장기 기능에 특정한 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 12개월(연구 종료 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incremental cost-effectiveness ratio(ICER)를 이용한 ZCC Supplement의 비용 효율성 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)을 사용하여 2가지 다른 개입 모델을 비교하여 당뇨병 전단계 성인에 대한 개입의 비용 효율성을 분석합니다.
ICER은 개입 효과의 변화에 대한 치료적 개입의 비용 변화(아무 것도 하지 않거나 이용 가능한 최상의 대안 치료를 사용하는 것과 같은 대안과 비교)의 비율입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질 설문지의 변화(SF-36 설문지로 평가)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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통제 및 개입 그룹에 대한 표준화된 설문지를 사용하여 당뇨병 전단계 성인의 삶의 질을 결정합니다.
점수 범위는 15에서 105 사이이며 점수나 숫자가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수준의 변화(선택사항)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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ZCC와 플라시보 보충(선택 사항)이 있는 당뇨병 전단계 성인의 hs-CRP 수준의 차이를 확인하기 위해.
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학업 완료까지 평균 2년
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종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 수준의 변화(선택 사항)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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ZCC와 위약 보충(선택 사항)을 사용하여 당뇨병 전증 성인에서 TNF-알파 수준의 차이를 확인합니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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비타민 C 수치의 변화(선택 사항)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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ZCC와 위약 보충(선택 사항)이 있는 당뇨병 전단계 성인의 비타민 C 수준의 차이를 확인합니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jayawardena R, Ranasinghe P, Galappatthy P, Malkanthi R, Constantine G, Katulanda P. Effects of zinc supplementation on diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2012 Apr 19;4(1):13. doi: 10.1186/1758-5996-4-13.
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- Paiva AN, Lima JG, Medeiros AC, Figueiredo HA, Andrade RL, Ururahy MA, Rezende AA, Brandao-Neto J, Almeida Md. Beneficial effects of oral chromium picolinate supplementation on glycemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized clinical study. J Trace Elem Med Biol. 2015 Oct;32:66-72. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.05.006. Epub 2015 May 28.
- Vistisen D, Kivimaki M, Perreault L, Hulman A, Witte DR, Brunner EJ, Tabak A, Jorgensen ME, Faerch K. Reversion from prediabetes to normoglycaemia and risk of cardiovascular disease and mortality: the Whitehall II cohort study. Diabetologia. 2019 Aug;62(8):1385-1390. doi: 10.1007/s00125-019-4895-0. Epub 2019 May 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전증에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia아직 모집하지 않음공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
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China-Japan Friendship HospitalDaqing Oil Field Hospital초대로 등록
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University of Missouri-Columbia아직 모집하지 않음건강한 | 비만 및 과체중 | 공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)미국
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Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia...Associazione Medici Diabetologi (AMD); Società Italiana di Diabetologia (SID)아직 모집하지 않음
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Leeds Beckett UniversityCultech Ltd, Port Talbot, UK모병인지 기능 장애 | 포도당 조절 장애 | 과체중(BMI > 25) | 신경혈관 결합기전과 인지기능 | 내당능 장애(Prediabetes) | 당뇨병 전단계(인슐린 저항성, 포도당 내성 장애)영국