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Kombinationsergänzung aus Zink, Chrom, Vitamin C und Kupfer für das Fortschreiten von Prädiabetes (CHANGE)

4. November 2024 aktualisiert von: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Eine Kombination aus Zink-, Chrom-, Vitamin C- und Kupferzusatz für das Fortschreiten von Prädiabetes: Randomisierte kontrollierte Studie in Jakarta

Derzeit nimmt die Inzidenz von Diabetes mellitus weltweit zu. Menschen mit Prädiabetes haben ein höheres Risiko, an Diabetes mellitus Typ 2 zu erkranken. Mehrere Studien haben bewiesen, dass Zink und Chrom Mineralien sind, die zur Senkung des Blutzuckerspiegels und der Insulinresistenz beitragen. Darüber hinaus trägt Vitamin C auch zur Senkung des Nüchternblutzuckers (FBG) und des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei. Die Wirksamkeit einer Kombination aus Zink, Chrom, Vitamin C und Kupfer (ZCC) bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei prädiabetischen Menschen wurde jedoch nie untersucht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer Kombination aus ZCC-Ergänzung mit Standardberatung für eine gesunde Lebensweise bei der Verbesserung des Glukoseprofils [Nüchternblutzucker (FBG), 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT), Homöostatische Modellbewertung für Insulin Resistenz (HOMA-IR)] von Prädiabetes auf normal oder Verringerung des Risikos des Fortschreitens von Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu Placebo mit einer Standardintervention für eine gesunde Lebensweise.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Zahl der Menschen mit Diabetes weltweit zunimmt und zu einer hohen Sterblichkeitslast beiträgt. Prädiabetes ist ein Zwischenstadium zwischen normaler Glukosetoleranz und Diabetes mellitus Typ 2. Darüber hinaus haben Menschen mit Prädiabetes ein höheres Risiko, an Diabetes mellitus Typ 2 zu erkranken.

Es gibt mehrere Ziele in dieser Studie, wie z. B. primäres Ziel, sekundäre Ziele und explorative Ziele.

  1. Hauptziel:

    Um die Wirkung einer Kombination aus einer Zink-, Chrom-, Vitamin C- und Kupfer-Supplementierung (ZCC-Supplementierung) mit einer Standardintervention für eine gesunde Lebensweise bei der Verbesserung des Glukoseprofils zu untersuchen [Nüchternblutzucker (FBG), 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT), Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)]) von Prädiabetes zu normal (Reduzierung des Anteils von Prädiabetes und Erhöhung des Anteils bis zur Normalisierung) oder Reduzierung des Risikos einer Progression von Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu Placebo mit Standardintervention für einen gesunden Lebensstil.

  2. Sekundäre Ziele:

    Untersuchung des Zink- und Chromspiegels bei Prädiabetikern, der Sicherheit der ZCC-Ergänzung und der Wirkung einer Kombination aus Zink-, Chrom-, Vitamin C- und Kupferergänzung (ZCC-Ergänzung) bei prädiabetischen Erwachsenen im Vergleich zur Placebo-Ergänzung auf:

    1. Lipidprofil [Low-Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglycerid];
    2. Hämoglobin A1c (HbA1c);
    3. Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität
    4. Körpergewicht und Zusammensetzung (Körpergewicht, Body Mass Index (BMI), Körperfett).

  3. Erkundungsziele:

    1. Bestimmung der Kostenwirksamkeit der Intervention bei prädiabetischen Erwachsenen durch Vergleich zweier verschiedener Interventionsmodelle
    2. Bestimmung der Lebensqualität von Erwachsenen mit Prädiabetes, die eine Kombination aus Zink, Chrom, Vitamin C und Kupfer erhalten.
    3. Niveau von hs-crp; TNF-alpha und Vitamin C werden bei Bedarf später bewertet (optional)

Studiendesign:

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie in der Gemeindeumgebung mit zwei Interventionsarmen, an denen insgesamt 670 Personen teilnehmen.

Studiendauer:

Diese Studie ist eine zweijährige Studie mit 1 Jahr Intervention für jedes Fach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 35 und 65 Jahren;
  • Prädiabetes zu sein, wie anhand eines Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) im Bereich von 100 mg/dL bis 125 mg/dL festgestellt; mit 2-h-Werten des oralen Glukosetoleranzspiegels (OGTT) im Bereich von 140 mg/dL bis 199 mg/dL;
  • Die Studienteilnehmer werden aus Haushaltsgemeinschaften rekrutiert, die mit allen Gesundheitseinrichtungen wie primären Gesundheitszentren, Privatkliniken oder privaten Hausärzten/Fachärzten des nationalen Gesundheitssystems verbunden sind;
  • Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Die Probanden sind bereit, während des Studiums mindestens 1 Jahr lang engagiert zu bleiben;
  • App-Android-Handy haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Transgender auf Hormoninjektion;
  • Bariatrische Chirurgie;
  • Einnahme anderer Pillenergänzungen, die Zink und/oder Chrom, Kupfer, Vitamin C enthalten, regelmäßig;
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), psychiatrischen Erkrankungen, chronischen Erkrankungen (z. B. HIV, Cushing-Syndrom, CNE, Akromegalie, Hyperthyreose usw.);
  • Nicht gesund (aktueller Zustand der schwer unterernährten Person, akutes Problem einer schweren Krankheit, Leberfunktionsstörung, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Krebs, andere katastrophale Krankheiten in der Vorgeschichte.
  • Verwenden Sie derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion;
  • Konsum von pharmakologischen Mitteln, die den Eingriff beeinträchtigen könnten (wie Metformin, Methylprednisolon, Methyltestosteron, Diuretika, Komplementärmedizin);
  • Probanden, die das Einverständniserklärungsformular nicht lesen und verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Eine Kombination aus Zink, Chrom, Vitamin C und Kupfer (ZCC-Ergänzung) mit Standardinterventionen für einen gesunden Lebensstil
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Zink, Chrom, Vitamin C und Kupfer
Kombination aus Mineral- und Vitaminergänzung, die aus Zink, Chrom, Vitamin C und Kupfer besteht
Verhalten: Standardintervention für einen gesunden Lebensstil
Die Standardintervention für einen gesunden Lebensstil folgt den Richtlinien zur Behandlung und Prävention von Prädiabetes des indonesischen Gesundheitsministeriums und der indonesischen Diabetesvereinigung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo mit Standardintervention für einen gesunden Lebensstil
Verhalten: Standardintervention für einen gesunden Lebensstil
Die Standardintervention für einen gesunden Lebensstil folgt den Richtlinien zur Behandlung und Prävention von Prädiabetes des indonesischen Gesundheitsministeriums und der indonesischen Diabetesvereinigung.
Sonstiges: Placebo
Placebo mit inaktiven Inhaltsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Es sollte die Wirkung einer ZCC-Ergänzung mit einer standardmäßigen gesunden Lebensführung bei der Verbesserung des Nüchtern-Blutzuckers im Vergleich zu einem Placebo mit einer standardmäßigen gesunden Lebensführung untersucht werden
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Es sollte die Wirkung einer ZCC-Ergänzung mit Standardmaßnahmen zur gesunden Lebensweise bei der Verbesserung des HbA1c im Vergleich zu Placebo mit Standardmaßnahmen zur gesunden Lebensweise untersucht werden
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Änderung des oralen 2-Stunden-Glukosetoleranztests (2-Stunden-oGTT)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Es sollte die Wirkung einer ZCC-Ergänzung mit Standardinterventionen für eine gesunde Lebensweise bei der Verbesserung des 2-Stunden-OGTT im Vergleich zu Placebo mit Standardinterventionen für eine gesunde Lebensweise untersucht werden
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Es sollte die Wirkung einer ZCC-Ergänzung mit Standardinterventionen für eine gesunde Lebensweise bei der Verbesserung des HOMA-IR im Vergleich zu Placebo mit Standardinterventionen für eine gesunde Lebensweise untersucht werden
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Verzögern Sie das Einsetzen der Progression von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die während der Studienintervention T2DM entwickeln, wie durch Blutzucker bestimmt
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Ändern Sie das Risiko einer T2DM-Progression
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, deren Blutzucker sich während der Studienintervention normalisiert hat, wie durch Blutzucker bestimmt
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils (wird durch High Density Lipoprotein (HDL) in mg/dL, Low Density Lipoprotein (LDL) in mg/dL, Triglyceride (TG) in mg/dL und Gesamtcholesterin in mg/dL bewertet))
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Untersuchung der Wirkung einer ZCC-Ergänzung bei Erwachsenen mit Prädiabetes auf das Lipidprofil (HDL, LDL, TG und Gesamtcholesterin)
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Es sollte die Wirkung einer ZCC-Ergänzung bei Erwachsenen mit Prädiabetes auf die Veränderung des Körpergewichts untersucht werden.
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Es sollte die Wirkung einer ZCC-Ergänzung bei Erwachsenen mit Prädiabetes auf die Veränderung des BMI untersucht werden.
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Fettmasse (unter Verwendung der Körperimpedanzanalyse)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Es sollte die Wirkung einer ZCC-Ergänzung bei Erwachsenen mit Prädiabetes auf die Veränderung der Fettmasse mittels Körperimpedanzanalyse untersucht werden.
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Bestimmung der Unterschiede bei Änderungen der Nahrungsaufnahme nach 12-monatiger ZCC- oder Placebo-Ergänzung mit Standardintervention für eine gesunde Lebensweise.
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Der Unterschied des Zinkspiegels bei Erwachsenen mit Prädiabetes
Zeitfenster: Baseline (zu Studienbeginn)
Um den Unterschied des Zinkspiegels bei Erwachsenen mit Prädiabetes zu bestimmen.
Baseline (zu Studienbeginn)
Der Unterschied des Chromgehalts bei Erwachsenen mit Prädiabetes
Zeitfenster: Baseline (zu Studienbeginn)
Um den Unterschied des Chromspiegels bei Erwachsenen mit Prädiabetes zu bestimmen.
Baseline (zu Studienbeginn)
Veränderung der körperlichen Aktivität (ermittelt durch den IPAQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Bestimmung des Unterschieds der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Prädiabetes unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens zur Kontroll- und Interventionsgruppe. Aktivitäten mit mittlerer Intensität wurden zwischen 3 und 6 METS (metabolisches Äquivalent der Aufgabe) festgelegt. Ein MET ist die Menge an Energie, die beim ruhigen Sitzen verbraucht wird. Körperliche Aktivitäten werden anhand von METs bewertet, um ihre Intensität anzugeben. Aktivitätsaktivitäten mit hoher Intensität wurden als >6 METs festgelegt. Je höher die MET-Werte sind, desto besser ist die körperliche Aktivität.
Baseline (zu Beginn der Studie), Interventionszeitraum (3 und 6 Monate) und 12 Monate
Die Einschätzung zur Sicherheit der ZCC-Ergänzung für die Befragten
Zeitfenster: Baseline (zu Studienbeginn) und 12 Monate (Studienende)
Untersuchung der Sicherheit der ZCC-Ergänzung bei Erwachsenen mit Prädiabetes auf die Nierenfunktion, Leberfunktion und das gesamte periphere Blut, um zu beurteilen, ob die Ergänzungen die spezifischen Auswirkungen auf die Organfunktion der Befragten haben.
Baseline (zu Studienbeginn) und 12 Monate (Studienende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivitätsanalyse des ZCC-Supplements unter Verwendung des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Analyse der Kosteneffizienz der Intervention bei prädiabetischen Erwachsenen, Vergleich von 2 verschiedenen Interventionsmodellen unter Verwendung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER). ICER ist das Verhältnis der Änderung der Kosten eines therapeutischen Eingriffs (im Vergleich zur Alternative, wie Nichtstun oder Anwendung der besten verfügbaren alternativen Behandlung) zur Änderung der Wirkung des Eingriffs.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Änderung der Lebensqualität (bewertet durch SF-36-Fragebogen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Lebensqualität von Erwachsenen mit Prädiabetes unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens zur Kontroll- und Interventionsgruppe. Der Wertebereich liegt zwischen 15 und 105, wobei ein höherer Wert oder eine höhere Zahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Gehalts an hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP) (optional)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um den Unterschied des hs-CRP-Spiegels bei Erwachsenen mit Prädiabetes mit ZCC und Placebo-Supplementierung (optional) zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Änderung des Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Spiegels (optional)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um den Unterschied des TNF-alpha-Spiegels bei Erwachsenen mit Prädiabetes mit ZCC und Placebo-Supplementierung (optional) zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Änderung des Vitamin-C-Spiegels (optional)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um den Unterschied des Vitamin-C-Spiegels bei Erwachsenen mit Prädiabetes mit ZCC und Placebo-Supplementierung (optional) zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Blackmores Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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