Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink, krom, vitamin C og kobber kombinasjonstilskudd for prediabetes progresjon (CHANGE)

4. november 2024 oppdatert av: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

En kombinasjon av sink, krom, vitamin C og kobbertilskudd for prediabetesprogresjon: randomisert kontrollert forsøk i Jakarta

For tiden øker forekomsten av diabetes mellitus over hele verden. Personer med prediabetes har høyere risiko for å utvikle diabetes mellitus type 2. Flere studier har bevist at sink og krom er mineraler som bidrar til å redusere nivået av blodsukker og insulinresistens. I tillegg bidrar vitamin C også til å redusere fastende blodsukker (FBG) og hemoglobin A1c (HbA1c). Effekten av en kombinert sink, krom, vitamin C og kobber (ZCC) for å redusere blodsukkeret hos prediabetikere har imidlertid aldri blitt utført.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en kombinasjon av ZCC-tilskudd med standard sunn livsstilsrådgivning for å forbedre glukoseprofilen [Fasting Blood Glucose (FBG), 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistens (HOMA-IR)] fra prediabetes til normal eller redusere risikoen for progresjon fra prediabetes til type 2-diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med placebo med standard sunn livsstilsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er et viktig folkehelseproblem ettersom antall personer med diabetes øker over hele verden og bidrar til høy dødelighet. Prediabetes er et mellomstadium mellom normal glukosetoleranse og type 2 diabetes mellitus. Videre har personer med prediabetes høyere risiko for å utvikle diabetes mellitus type 2.

Det er flere mål i denne studien, som primære mål, sekundære mål og utforskende mål.

  1. Hovedmål:

    For å undersøke effekten av en kombinasjon av sink-, krom-, vitamin C- og kobbertilskudd (ZCC-tilskudd) med standard sunn livsstilsintervensjon for å forbedre glukoseprofilen [Fasting Blood Glucose (FBG), 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)]) fra prediabetes til normal (redusere andelen prediabetes og øke andelen for å bli normal) eller redusere risikoen for progresjon fra prediabetes til Type 2-Diabetes Mellitus (T2DM) sammenlignet med placebo med standard intervensjon for sunn livsstil.

  2. Sekundære mål:

    For å undersøke nivået av sink og krom blant prediabetes, sikkerheten til ZCC-tilskuddet og effekten av en kombinasjon av sink-, krom-, vitamin C og kobbertilskudd (ZCC-tilskudd) blant prediabetiske voksne sammenlignet med placebotilskuddet på:

    1. Lipidprofil [Low-Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglyserid];
    2. Hemoglobin A1c (HbA1c);
    3. Kostinntak og fysisk aktivitet
    4. Kroppsvekt og sammensetning (kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfett).

  3. Utforskende mål:

    1. For å bestemme kostnadseffektiviteten av intervensjon på prediabetiske voksne ved å sammenligne to forskjellige intervensjonsmodeller
    2. For å bestemme livskvaliteten til prediabetes voksne som får en kombinasjon av sink, krom, vitamin C og kobbertilskudd.
    3. Nivå på hs-crp; TNF-alfa og vitamin C vil bli vurdert senere ved behov (valgfritt)

Studere design:

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie i samfunnsmiljøet, med to intervensjonsarmer som involverer totalt 670 personer.

Studievarighet:

Denne studien er en toårig studie med 1 års intervensjon for hvert emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

670

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 35-65 år;
  • Å være prediabetes vurdert ved å ha fastende plasmaglukosenivå (FPG) i området 100 mg/dL til 125 mg/dL; ha 2-timers verdier i oralt glukosetoleranse (OGTT) nivå i området 140 mg/dL til 199 mg/dL;
  • Studieobjektene vil bli rekruttert fra husholdningssamfunn knyttet til alle helseinstitusjoner som primærhelsestasjon, private klinikker eller privat fastlege/spesialist på det nasjonale helsevesenet;
  • Forsøkspersonene er villige til å signere informert samtykke;
  • Fagene er villige til å holde seg engasjert under studiet, minst 1 år;
  • Har app-android-mobil

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Transpersoner på hormonell injeksjon;
  • Fedmekirurgi;
  • Regelmessig bruk av andre piller som inneholder sink og/eller krom, kobber, vitamin C;
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), psykiatriske lidelser, kroniske sykdommer (f.eks. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreose, etc.);
  • Ikke frisk (nåværende status for alvorlig underernærte, akutt problem med alvorlig sykdom, historie med nedsatt lever-, nyresvikt, hjertesvikt, kreft, andre katastrofale sykdommer.
  • For tiden bruker vekttap medisiner;
  • Inntak av farmakologiske midler som kan forstyrre intervensjonen (som metformin, metylprednisolon, metyltestosteron, diuretika, komplementære medisiner);
  • Emner som ikke er i stand til å lese og forstå samtykkeerklæringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En kombinasjon av sink, krom, vitamin C og kobber (ZCC-tilskudd) med standard sunn livsstilsintervensjon
Kosttilskudd: Tilskudd av sink, krom, vitamin C og kobber
Kombinasjon av mineral- og vitamintilskudd som består av sink, krom, vitamin C og kobber
Atferdsmessig: Standard sunn livsstilsintervensjon
Standard sunn livsstilsintervensjon vil følge retningslinjene for håndtering og forebygging av prediabetes av det indonesiske helsedepartementet og Indonesian Diabetes Association.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo med standard sunn livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Standard sunn livsstilsintervensjon
Standard sunn livsstilsintervensjon vil følge retningslinjene for håndtering og forebygging av prediabetes av det indonesiske helsedepartementet og Indonesian Diabetes Association.
Annen: Placebo
Placebo med inaktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å undersøke effekten av ZCC-tilskudd med standard sunn livsstilsintervensjon for å forbedre fastende blodsukker sammenlignet med placebo med standard sunn livsstilsintervensjon
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Endring av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å undersøke effekten av ZCC-tilskudd med standard sunn livsstilsintervensjon for å forbedre HbA1c sammenlignet med placebo med standard sunn livsstilsintervensjon
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Endring av 2 timers oral glukosetoleransetest (2-timers OGTT)
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å undersøke effekten av ZCC-tilskudd med standard sunn livsstilsintervensjon for å forbedre 2 timers OGTT sammenlignet med placebo med standard sunn livsstilsintervensjon
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Endring av homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å undersøke effekten av ZCC-tilskudd med standard sunn livsstilsintervensjon for å forbedre HOMA-IR sammenlignet med placebo med standard sunn livsstilsintervensjon
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Forsinket utbrudd av type 2-diabetes mellitus (T2DM) progresjon
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Totalt antall deltakere som utvikler T2DM under studieintervensjon vurdert ved blodsukker
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Endre risikoen for T2DM-progresjon
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Totalt antall deltakere hvis blodsukker vendte tilbake til det normale under studieintervensjonen vurdert ved blodsukker
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidprofil (vil bli vurdert ved høydensitetslipoprotein (HDL) i mg/dL, lavdensitetslipoprotein (LDL) i mg/dL, triglyserid (TG) i mg/dL og totalkolesterol i mg/dL))
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å undersøke effekten av ZCC-tilskudd blant voksne med prediabetes på lipidprofilen (HDL, LDL, TG og totalt kolesterol)
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Endring i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å undersøke effekten av ZCC-tilskudd blant prediabetes voksne på endring i kroppsvekt.
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å undersøke effekten av ZCC-tilskudd blant voksne med prediabetes på endring i BMI.
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Endring i prosentandel av fettmasse (ved hjelp av kroppsimpedansanalyse)
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å undersøke effekten av ZCC-tilskudd blant voksne med prediabetes på endring i fettmasse ved hjelp av kroppsimpedansanalyse.
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å bestemme forskjellene i endringer i kostinntaket etter å ha mottatt 12 måneder med ZCC eller placebo-tilskudd med standard sunn livsstilsintervensjon.
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Forskjellen på sinknivå blant voksne med prediabetes
Tidsramme: Grunnlinje (ved begynnelsen av studiet)
For å bestemme forskjellen i sinknivå hos voksne med prediabetes.
Grunnlinje (ved begynnelsen av studiet)
Forskjellen på kromnivå blant voksne med prediabetes
Tidsramme: Grunnlinje (ved begynnelsen av studiet)
For å bestemme forskjellen på kromnivå hos voksne med prediabetes.
Grunnlinje (ved begynnelsen av studiet)
Endring i fysisk aktivitet (vurdert av IPAQ spørreskjema)
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
For å bestemme forskjellen i fysisk aktivitet hos voksne med prediabetes ved å bruke standardisert spørreskjema om kontroll- og intervensjonsgruppe. Moderat intensitetsaktiviteter er etablert som mellom 3 og 6 METS (metabolsk ekvivalent av oppgave). En MET er mengden energi som brukes mens du sitter stille. Fysiske aktiviteter vil bli vurdert ved å bruke MET-er for å indikere intensiteten. Aktivitetsaktiviteter med kraftig intensitet er etablert som >6 MET-er. Jo høyere MET-score betyr bedre fysisk aktivitet.
Baseline (ved begynnelsen av studiet), Intervensjonsperiode (3 og 6 måneder) og 12 måneder
Vurderingen av sikkerheten til ZCC-tillegget for respondentene
Tidsramme: Baseline (ved begynnelsen av studien) og 12 måneder (slutten av studien)
For å undersøke sikkerheten til ZCC-tilskuddet blant voksne med prediabetes på nyrefunksjonen, leverfunksjonen og fullstendig perifert blod for å vurdere om kosttilskuddene har de spesifikke effektene for respondentenes organfunksjon.
Baseline (ved begynnelsen av studien) og 12 måneder (slutten av studien)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse av ZCC-supplement ved bruk av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Analyserer kostnadseffektiviteten av intervensjon på prediabetiske voksne ved å sammenligne 2 ulike intervensjonsmodeller ved bruk av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER). ICER er forholdet mellom endringen i kostnadene ved en terapeutisk intervensjon (sammenlignet med alternativet, for eksempel å gjøre ingenting eller bruke den beste tilgjengelige alternative behandlingen) og endringen i effekten av intervensjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema for endring av livskvalitet (vurdert av SF-36 spørreskjema)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å bestemme livskvaliteten til voksne prediabetes ved bruk av standardisert spørreskjema om kontroll- og intervensjonsgruppe. spekteret av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i nivået av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) (valgfritt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å bestemme forskjellen i hs-CRP-nivå hos voksne med prediabetes med ZCC og placebotilskudd (valgfritt).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) nivå (valgfritt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å bestemme forskjellen mellom TNF-alfa-nivå hos voksne med prediabetes med ZCC og placebotilskudd (valgfritt).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endring i vitamin C-nivå (valgfritt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å bestemme forskjellen mellom vitamin C-nivå hos voksne med prediabetes med ZCC og placebotilskudd (valgfritt).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Blackmores Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere