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Integratore combinato di zinco, cromo, vitamina C e rame per la progressione del prediabete (CHANGE)

4 novembre 2024 aggiornato da: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Una combinazione di supplemento di zinco, cromo, vitamina C e rame per la progressione del prediabete: studio controllato randomizzato a Jakarta

Attualmente, l'incidenza del diabete mellito è in aumento in tutto il mondo. Le persone con prediabete hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete mellito di tipo 2. Diversi studi hanno dimostrato che lo zinco e il cromo sono minerali che contribuiscono a diminuire il livello di glucosio nel sangue e l'insulino-resistenza. Inoltre, la vitamina C contribuisce anche alla diminuzione della glicemia a digiuno (FBG) e dell'emoglobina A1c (HbA1c). Tuttavia, l'efficacia di una combinazione di zinco, cromo, vitamina C e rame (ZCC) nel ridurre la glicemia nelle persone prediabetiche non è mai stata valutata.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di una combinazione di integrazione di ZCC con consulenza standard sullo stile di vita sano nel migliorare il profilo glicemico [Glucosio nel sangue a digiuno (FBG), test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT), valutazione del modello omeostatico per l'insulina Resistenza (HOMA-IR)] da prediabete a normale o riduzione del rischio di progressione da prediabete a diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto al placebo con intervento standard sullo stile di vita sano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è un importante problema di salute pubblica poiché il numero di persone affette da diabete è in aumento in tutto il mondo e contribuisce all'elevato carico di mortalità. Il prediabete è uno stadio intermedio tra la normale tolleranza al glucosio e il diabete mellito di tipo 2. Inoltre, le persone con prediabete hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete mellito di tipo 2.

Ci sono diversi obiettivi in ​​questo studio, come obiettivo primario, obiettivi secondari e obiettivi esplorativi.

  1. Obiettivo primario:

    Per studiare l'effetto di una combinazione di integrazione di zinco, cromo, vitamina C e rame (integrazione di ZCC) con un intervento standard sullo stile di vita sano nel migliorare il profilo glicemico [Glucosio nel sangue a digiuno (FBG), test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT), Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)]) da prediabete a normale (riducendo la proporzione di prediabete e aumentando la proporzione per diventare normale) o riducendo il rischio di progressione da prediabete a diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto a placebo con intervento standard sullo stile di vita sano.

  2. Obiettivi secondari:

    Per studiare il livello di zinco e cromo tra i prediabeti, la sicurezza dell'integrazione di ZCC e l'effetto di una combinazione di integrazione di zinco, cromo, vitamina C e rame (integrazione di ZCC) tra gli adulti prediabetici rispetto all'integrazione con placebo su:

    1. Profilo lipidico [lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi];
    2. Emoglobina A1c (HbA1c);
    3. Assunzione dietetica e attività fisica
    4. Peso corporeo e composizione (peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), grasso corporeo).

  3. Obiettivi esplorativi:

    1. Per determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento su adulti prediabetici confrontando due diversi modelli di intervento
    2. Per determinare la qualità della vita degli adulti prediabetici che ricevono una combinazione di integrazione di zinco, cromo, vitamina C e rame.
    3. Livello di hs-crp; TNF-alfa e vitamina C saranno valutati in seguito, se necessario (facoltativo)

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in ambito comunitario, con due bracci di intervento che coinvolgono un totale di 670 persone.

Durata dello studio:

Questo studio è uno studio di due anni con 1 anno di intervento per ogni soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

670

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 65 anni;
  • Essere prediabete come valutato avendo un livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) nell'intervallo da 100 mg/dL a 125 mg/dL; avere valori di 2 ore nel livello di tolleranza al glucosio orale (OGTT) nell'intervallo da 140 mg/dL a 199 mg/dL;
  • I soggetti dello studio saranno reclutati da comunità domestiche collegate a qualsiasi struttura sanitaria come centro di salute primaria, cliniche private o medico di famiglia / specialista privato sul sistema sanitario nazionale;
  • I soggetti sono disposti a firmare il consenso informato;
  • I soggetti sono disposti a rimanere impegnati durante lo studio, almeno 1 anno;
  • Avere app-Android mobile

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Transgender su iniezione ormonale;
  • Chirurgia bariatrica;
  • Consumare regolarmente altri supplementi di pillole contenenti zinco e/o cromo, rame, vitamina C;
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), disturbi psichiatrici, malattie croniche (ad es. HIV, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo, ecc.);
  • Non sano (stato attuale di grave malnutrizione, problema acuto di qualsiasi malattia grave, storia di insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, cancro, altre malattie catastrofiche.
  • Attualmente utilizzando farmaci per la perdita di peso;
  • Consumare agenti farmacologici che potrebbero interferire con l'intervento (come metformina, metilprednisolone, metiltestosterone, diuretici, farmaci complementari);
  • Soggetti che non sono in grado di leggere e comprendere le dichiarazioni di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Una combinazione di zinco, cromo, vitamina C e rame (integratore ZCC) con un intervento standard per uno stile di vita sano
Integratore alimentare: Integrazione di zinco, cromo, vitamina C e rame
Combinazione di integratori minerali e vitaminici costituiti da zinco, cromo, vitamina C e rame
Comportamentale: Intervento standard sullo stile di vita sano
L'intervento standard sullo stile di vita sano seguirà le linee guida sulla gestione e la prevenzione del prediabete del Ministero indonesiano della salute e dell'Associazione indonesiana del diabete.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo con intervento standard sullo stile di vita sano
Comportamentale: Intervento standard sullo stile di vita sano
L'intervento standard sullo stile di vita sano seguirà le linee guida sulla gestione e la prevenzione del prediabete del Ministero indonesiano della salute e dell'Associazione indonesiana del diabete.
Altro: Placebo
Placebo con ingredienti inattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Studiare l'effetto dell'integrazione di ZCC con intervento standard sullo stile di vita sano nel migliorare la glicemia a digiuno rispetto al placebo con intervento standard sullo stile di vita sano
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Studiare l'effetto dell'integrazione di ZCC con intervento standard sullo stile di vita sano nel migliorare l'HbA1c rispetto al placebo con intervento standard sullo stile di vita sano
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Modifica del test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT di 2 ore)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Studiare l'effetto dell'integrazione di ZCC con intervento standard sullo stile di vita sano nel migliorare l'OGTT di 2 ore rispetto al placebo con intervento standard sullo stile di vita sano
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Modifica del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Studiare l'effetto dell'integrazione di ZCC con intervento standard sullo stile di vita sano nel migliorare HOMA-IR rispetto al placebo con intervento standard sullo stile di vita sano
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Ritardare l'insorgenza della progressione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Partecipanti totali che sviluppano DMT2 durante l'intervento dello studio come valutato dalla glicemia
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Modificare il rischio di progressione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Partecipanti totali la cui glicemia è tornata alla normalità durante l'intervento di studio come valutato dalla glicemia
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico (verrà valutata mediante lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dL, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mg/dL, trigliceridi (TG) in mg/dL e colesterolo totale in mg/dL))
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Studiare l'effetto dell'integrazione di ZCC tra adulti prediabetici sul profilo lipidico (HDL, LDL, TG e colesterolo totale)
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Variazione del peso corporeo (chilogrammo)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Studiare l'effetto dell'integrazione di ZCC tra gli adulti prediabetici sulla variazione del peso corporeo.
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Per studiare l'effetto dell'integrazione di ZCC tra gli adulti prediabetici sul cambiamento del BMI.
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Variazione della percentuale di massa grassa (utilizzando l'analisi dell'impedenza corporea)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Per studiare l'effetto dell'integrazione di ZCC tra gli adulti prediabetici sul cambiamento della massa grassa utilizzando l'analisi dell'impedenza corporea.
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Per determinare le differenze nei cambiamenti dell'assunzione dietetica dopo aver ricevuto 12 mesi di integrazione ZCC o placebo con intervento standard sullo stile di vita sano.
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
La differenza di livello di zinco tra gli adulti prediabetici
Lasso di tempo: Linea di base (all'inizio dello studio)
Per determinare la differenza del livello di zinco negli adulti prediabetici.
Linea di base (all'inizio dello studio)
La differenza di livello di cromo tra gli adulti prediabetici
Lasso di tempo: Linea di base (all'inizio dello studio)
Per determinare la differenza di livello di cromo negli adulti prediabetici.
Linea di base (all'inizio dello studio)
Variazione dell'attività fisica (valutata dal questionario IPAQ)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
Per determinare la differenza di attività fisica negli adulti prediabetici utilizzando un questionario standardizzato sul gruppo di controllo e di intervento. Le attività di intensità moderata sono state stabilite tra 3 e 6 METS (equivalente metabolico del compito). Un MET è la quantità di energia utilizzata stando seduti in silenzio. Le attività fisiche saranno valutate utilizzando i MET per indicare la loro intensità. Le attività di attività ad alta intensità sono state stabilite come >6 MET. Più alti sono i punteggi MET significano una migliore attività fisica.
Basale (all'inizio dello studio), Periodo di intervento (3 e 6 mesi) e 12 mesi
La valutazione sulla sicurezza dell'integrazione ZCC per gli intervistati
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dello studio) e 12 mesi (fine dello studio)
Indagare la sicurezza dell'integrazione di ZCC tra gli adulti prediabetici sulla funzionalità renale, sulla funzionalità epatica e sul sangue periferico completo per valutare se i supplementi hanno effetti specifici sulla funzione degli organi degli intervistati.
Basale (all'inizio dello studio) e 12 mesi (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia del supplemento ZCC utilizzando il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analizzare l'efficacia in termini di costi dell'intervento su adulti prediabetici confrontando 2 diversi modelli di intervento utilizzando il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). L'ICER è il rapporto tra la variazione dei costi di un intervento terapeutico (rispetto all'alternativa, come non fare nulla o utilizzare il miglior trattamento alternativo disponibile) e la variazione degli effetti dell'intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sul cambiamento della qualità della vita (valutato dal questionario SF-36)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare la qualità della vita degli adulti prediabetici utilizzando un questionario standardizzato sul gruppo di controllo e di intervento. La gamma di punteggi è compresa tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica del livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (opzionale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per determinare la differenza del livello di hs-CRP negli adulti prediabetici con integrazione di ZCC e placebo (opzionale).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Modifica del livello del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) (opzionale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per determinare la differenza del livello di TNF-alfa negli adulti prediabetici con integrazione di ZCC e placebo (opzionale).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del livello di vitamina C (facoltativo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per determinare la differenza del livello di vitamina C negli adulti prediabetici con ZCC e supplementazione con placebo (opzionale).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Blackmores Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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