Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная добавка цинка, хрома, витамина С и меди для прогрессирования преддиабета (CHANGE)

4 ноября 2024 г. обновлено: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Комбинация добавок цинка, хрома, витамина С и меди для прогрессирования преддиабета: рандомизированное контролируемое исследование в Джакарте

В настоящее время во всем мире растет заболеваемость сахарным диабетом. Люди с преддиабетом имеют более высокий риск развития сахарного диабета 2 типа. Несколько исследований доказали, что цинк и хром являются минералами, которые способствуют снижению уровня глюкозы в крови и резистентности к инсулину. Кроме того, витамин С также способствует снижению уровня глюкозы в крови натощак (FBG) и гемоглобина A1c (HbA1c). Однако эффективность комбинации цинка, хрома, витамина С и меди (ZCC) в снижении уровня глюкозы в крови у людей с преддиабетом никогда не изучалась.

Основная цель этого исследования - изучить влияние комбинации ZCC со стандартным консультированием по здоровому образу жизни на улучшение профиля глюкозы [глюкоза в крови натощак (FBG), 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT), гомеостатическая модельная оценка для инсулина Резистентность (HOMA-IR)] от преддиабета до нормы или снижение риска прогрессирования от преддиабета до сахарного диабета 2 типа (СД2) по сравнению с плацебо при стандартном вмешательстве в здоровый образ жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет является важной проблемой общественного здравоохранения, поскольку число людей с диабетом во всем мире увеличивается, что способствует высокому бремени смертности. Преддиабет представляет собой промежуточную стадию между нормальной толерантностью к глюкозе и сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, люди с преддиабетом имеют более высокий риск развития сахарного диабета 2 типа.

В этом исследовании есть несколько целей, таких как основная цель, второстепенные цели и исследовательские цели.

  1. Основная цель:

    Чтобы исследовать влияние комбинации добавок цинка, хрома, витамина С и меди (добавка ZCC) со стандартными мероприятиями по здоровому образу жизни на улучшение профиля глюкозы [глюкоза в крови натощак (FBG), 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT), Гомеостатическая модельная оценка инсулинорезистентности (HOMA-IR)]) от предиабета до нормы (снижение доли преддиабета и увеличение доли до нормы) или снижение риска прогрессирования предиабета до сахарного диабета 2 типа (СД2) по сравнению с плацебо со стандартным вмешательством в здоровый образ жизни.

  2. Второстепенные цели:

    Исследовать уровень цинка и хрома у людей с преддиабетом, безопасность добавок ZCC и влияние комбинации добавок цинка, хрома, витамина С и меди (добавок ZCC) среди взрослых с предиабетом по сравнению с добавками плацебо на:

    1. Липидный профиль [липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды];
    2. Гемоглобин A1c (HbA1c);
    3. Рацион питания и физическая активность
    4. Масса тела и состав (масса тела, индекс массы тела (ИМТ), жировые отложения).

  3. Исследовательские цели:

    1. Определить экономическую эффективность вмешательства у взрослых с предиабетом, сравнивая две разные модели вмешательства.
    2. Определить качество жизни взрослых с предиабетом, получающих комбинацию добавок цинка, хрома, витамина С и меди.
    3. Уровень вч-СРБ; ФНО-альфа и витамин С будут оцениваться позже, если это необходимо (необязательно)

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое испытание в условиях сообщества, с двумя группами вмешательства, включающими в общей сложности 670 человек.

Продолжительность исследования:

Это исследование представляет собой двухлетнее исследование с 1 годом вмешательства для каждого субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

670

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 35 до 65 лет;
  • Наличие преддиабета, оцениваемое по уровню глюкозы в плазме натощак (ГПН) в диапазоне от 100 мг/дл до 125 мг/дл; имеющие 2-часовые значения уровня пероральной толерантности к глюкозе (ОГТТ) в диапазоне от 140 мг/дл до 199 мг/дл;
  • Субъекты исследования будут набраны из домохозяйств, связанных с любыми учреждениями здравоохранения, такими как центр первичной медико-санитарной помощи, частные клиники или частный врач общей практики/специалист национальной системы здравоохранения;
  • Субъекты готовы подписать информированное согласие;
  • Субъекты готовы оставаться приверженными во время исследования, по крайней мере, 1 год;
  • Наличие мобильного приложения Android

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Трансгендер на гормональной инъекции;
  • Бариатрической хирургии;
  • Регулярное употребление других добавок в виде таблеток, содержащих цинк и/или хром, медь, витамин С;
  • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), психические расстройства, хронические заболевания (например, ВИЧ, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия, гипертиреоз и т. д.) в анамнезе;
  • Не здоров (текущий статус сильно истощенного, острая проблема любого тяжелого заболевания, наличие в анамнезе нарушений функции печени, почечной недостаточности, сердечной недостаточности, онкологических заболеваний, других катастрофических заболеваний.
  • В настоящее время принимает лекарства для похудения;
  • Употребление фармакологических средств, которые могут помешать вмешательству (таких как метформин, метилпреднизолон, метилтестостерон, диуретики, дополнительные лекарства);
  • Субъекты, которые не могут прочитать и понять форму заявления о согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Комбинация цинка, хрома, витамина С и меди (добавка ZCC) со стандартным вмешательством в здоровый образ жизни.
Диетическая добавка: Добавки цинка, хрома, витамина С и меди
Комбинация минеральных и витаминных добавок, состоящая из цинка, хрома, витамина С и меди.
Поведенческий: Стандартное вмешательство в здоровый образ жизни
Стандартное вмешательство в области здорового образа жизни будет соответствовать Руководству по ведению и профилактике преддиабета, разработанному Министерством здравоохранения Индонезии и Индонезийской диабетической ассоциацией.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо со стандартным вмешательством в здоровый образ жизни
Поведенческий: Стандартное вмешательство в здоровый образ жизни
Стандартное вмешательство в области здорового образа жизни будет соответствовать Руководству по ведению и профилактике преддиабета, разработанному Министерством здравоохранения Индонезии и Индонезийской диабетической ассоциацией.
Другой: Плацебо
Плацебо с неактивными ингредиентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Исследовать влияние добавок ZCC со стандартным вмешательством в здоровый образ жизни на улучшение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с плацебо со стандартным вмешательством в здоровый образ жизни.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изучить влияние добавок ZCC со стандартным вмешательством в области здорового образа жизни на улучшение HbA1c по сравнению с плацебо со стандартным вмешательством в здоровый образ жизни.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изменение 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (2-часовой ПГТТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изучить влияние добавок ZCC со стандартным вмешательством в области здорового образа жизни на улучшение 2-часового OGTT по сравнению с плацебо со стандартным вмешательством в области здорового образа жизни.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изучить влияние добавок ZCC со стандартным вмешательством в области здорового образа жизни на улучшение HOMA-IR по сравнению с плацебо со стандартным вмешательством в здоровый образ жизни.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Задержка начала прогрессирования сахарного диабета 2 типа (СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Общее количество участников, у которых развился СД2 во время исследовательского вмешательства по оценке уровня глюкозы в крови
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изменить риск прогрессирования СД2
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Общее количество участников, чей уровень глюкозы в крови нормализовался во время исследовательского вмешательства по оценке уровня глюкозы в крови
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидного профиля (будет оцениваться липопротеинами высокой плотности (ЛПВП) в мг/дл, липопротеинами низкой плотности (ЛПНП) в мг/дл, триглицеридами (ТГ) в мг/дл и общим холестерином в мг/дл))
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Исследовать влияние добавок ZCC среди взрослых с предиабетом на липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, ТГ и общий холестерин).
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изменение массы тела (килограмм)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Исследовать влияние добавок ZCC среди взрослых с предиабетом на изменение массы тела.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Исследовать влияние добавок ZCC среди взрослых с предиабетом на изменение ИМТ.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изменение процента жировой массы (с использованием анализа импеданса тела)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Исследовать влияние добавок ZCC среди взрослых с преддиабетом на изменение жировой массы с помощью анализа сопротивления тела.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Чтобы определить различия в изменениях рациона питания после 12 месяцев приема ZCC или плацебо в сочетании со стандартным вмешательством в здоровый образ жизни.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Разница в уровне цинка у взрослых с преддиабетом
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования)
Определить разницу в уровне цинка у взрослых с предиабетом.
Исходный уровень (в начале исследования)
Разница в уровне хрома у взрослых с предиабетом
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования)
Определить разницу уровня хрома у взрослых с преддиабетом.
Исходный уровень (в начале исследования)
Изменение физической активности (оценка с помощью опросника IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Определить разницу физической активности у взрослых с предиабетом с помощью стандартизированного опросника в контрольной и экспериментальной группах. Установлено, что активность умеренной интенсивности составляет от 3 до 6 МЕТ (метаболический эквивалент задачи). Один МЕТ — это количество энергии, потраченное во время спокойного сидения. Физические нагрузки будут оцениваться с использованием МЕТ для обозначения их интенсивности. Было установлено, что деятельность с высокой интенсивностью составляет> 6 MET. Чем выше баллы MET, тем выше физическая активность.
Исходный уровень (в начале исследования), период вмешательства (3 и 6 месяцев) и 12 месяцев
Оценка безопасности добавки ZCC для респондентов
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования) и 12 месяцев (конец исследования)
Изучить безопасность добавок ZCC среди взрослых с предиабетом на функцию почек, функцию печени и полный анализ периферической крови, чтобы оценить, оказывают ли добавки специфические эффекты на функцию органов респондентов.
Исходный уровень (в начале исследования) и 12 месяцев (конец исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности добавки ZCC с использованием коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Анализ эффективности затрат на вмешательство у взрослых с преддиабетом, сравнение 2 различных моделей вмешательства с использованием коэффициента эффективности затрат (ICER). ICER представляет собой отношение изменения затрат на терапевтическое вмешательство (по сравнению с альтернативой, такой как ничегонеделание или использование наилучшего доступного альтернативного лечения) к изменению эффектов вмешательства.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Опросник изменения качества жизни (оценка по опроснику SF-36)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определить качество жизни взрослых с предиабетом с помощью стандартизированного опросника в контрольной и интервенционной группах. Диапазон баллов составляет от 15 до 105, причем более высокий балл или число указывает на более высокое качество жизни.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) (необязательно)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определить разницу уровня hs-CRP у взрослых с предиабетом, принимающих ZCC и плацебо (необязательно).
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение уровня фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) (необязательно)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определить разницу уровня ФНО-альфа у взрослых с преддиабетом, принимающих ZCC и плацебо (необязательно).
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение уровня витамина С (необязательно)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определить разницу в уровне витамина С у взрослых с предиабетом, принимающих ZCC и плацебо (необязательно).
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Blackmores Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться