Suplemento combinado de zinco, cromo, vitamina C e cobre para a progressão do pré-diabetes (CHANGE)
4 de novembro de 2024 atualizado por: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
Uma combinação de suplemento de zinco, cromo, vitamina C e cobre para a progressão do pré-diabetes: ensaio controlado randomizado em Jacarta
Atualmente, a incidência de diabetes mellitus está aumentando em todo o mundo. Pessoas com pré-diabetes têm maior risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2. Vários estudos comprovaram que o Zinco e o Cromo são minerais que contribuem para diminuir o nível de glicose no sangue e a resistência à insulina. Além disso, a vitamina C também contribui na diminuição da Glicemia de Jejum (FBG) e da Hemoglobina A1c (HbA1c). No entanto, a eficácia de uma combinação de zinco, cromo, vitamina C e cobre (ZCC) na redução da glicose sanguínea em pessoas pré-diabéticas nunca foi avaliada.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de uma combinação de suplementação de ZCC com aconselhamento padrão de estilo de vida saudável na melhora do perfil de glicose [Glicemia em Jejum (FBG), Teste Oral de Tolerância à Glicose de 2 horas (OGTT), Avaliação de Modelo Homeostático para Insulina Resistência (HOMA-IR)] de pré-diabetes para normal ou reduzindo o risco de progressão de pré-diabetes para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em comparação com placebo com intervenção de estilo de vida saudável padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O diabetes é um importante problema de saúde pública, pois o número de pessoas com diabetes está aumentando em todo o mundo e contribui para uma alta carga de mortalidade. O pré-diabetes é um estágio intermediário entre a tolerância normal à glicose e o diabetes mellitus tipo 2. Além disso, pessoas com pré-diabetes têm maior risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2.
Existem vários objetivos neste estudo, como objetivo primário, objetivos secundários e objetivos exploratórios.
Objetivo primário:
Investigar o efeito de uma combinação de suplementação de zinco, cromo, vitamina C e cobre (suplementação de ZCC) com intervenção de estilo de vida saudável padrão na melhora do perfil de glicose [glicemia de jejum (FBG), teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT), Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)]) de pré-diabetes para normal (reduzindo a proporção de pré-diabetes e aumentando a proporção para se tornar normal) ou reduzindo o risco de progressão de pré-diabetes para tipo 2-Diabetes Mellitus (T2DM) em comparação com placebo com intervenção padrão de estilo de vida saudável.
Objetivos Secundários:
Investigar o nível de zinco e cromo entre os pré-diabéticos, a segurança da suplementação de ZCC e o efeito de uma combinação de suplementação de zinco, cromo, vitamina C e cobre (suplementação de ZCC) entre adultos pré-diabéticos em comparação com a suplementação de placebo em:
- Perfil lipídico [lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos];
- Hemoglobina A1c (HbA1c);
- Consumo alimentar e atividade física
- Peso e composição corporal (peso corporal, Índice de Massa Corporal (IMC), gordura corporal).
Objetivos Exploratórios:
- Determinar o custo-efetividade da intervenção em adultos pré-diabéticos comparando dois modelos diferentes de intervenção
- Determinar a qualidade de vida de adultos pré-diabéticos recebendo uma combinação de suplementação de zinco, cromo, vitamina C e cobre.
- Nível de hs-crp; TNF-alfa e vitamina C serão avaliados posteriormente, se necessário (opcional)
Design de estudo:
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo na comunidade, com dois braços de intervenção envolvendo um total de 670 pessoas.
Duração do estudo:
Este estudo é um estudo de dois anos com 1 ano de intervenção para cada sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
670
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 35 e os 65 anos;
- Ser pré-diabético avaliado por ter nível de glicose plasmática em jejum (FPG) na faixa de 100 mg/dL a 125 mg/dL; ter valores de 2 h no nível de tolerância oral à glicose (OGTT) na faixa de 140 mg/dL a 199 mg/dL;
- Os sujeitos do estudo serão recrutados em comunidades familiares conectadas a qualquer unidade de saúde, como centro de saúde primário, clínicas privadas ou GP/especialista privado no sistema nacional de saúde;
- Os sujeitos estão dispostos a assinar o consentimento informado;
- Os sujeitos estão dispostos a permanecer comprometidos durante o estudo, pelo menos 1 ano;
- Tendo app-android móvel
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Transgênero em injeção hormonal;
- Cirurgia bariatrica;
- Consumir suplementos de outras pílulas contendo zinco e/ou cromo, cobre, vitamina C regularmente;
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII), transtornos psiquiátricos, doenças crônicas (por exemplo, HIV, síndrome de Cushing, DRC, acromegalia, hipertireoidismo, etc.);
- Não saudável (estado atual do gravemente desnutrido, problema agudo de qualquer doença grave, histórico de insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, câncer, outras doenças catastróficas.
- Atualmente usando medicação para perda de peso;
- Consumir agentes farmacológicos que possam interferir na intervenção (como metformina, metilprednisolona, metiltestosterona, diuréticos, medicamentos complementares);
- Sujeitos incapazes de ler e entender as declarações de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Uma combinação de zinco, cromo, vitamina C e cobre (suplemento ZCC) com intervenção padrão de estilo de vida saudável
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Combinação de suplementos minerais e vitamínicos que consistem em zinco, cromo, vitamina C e cobre
A intervenção de estilo de vida saudável padrão seguirá as Diretrizes sobre o Gerenciamento e Prevenção de Pré-diabetes do Ministério da Saúde da Indonésia e da Associação de Diabetes da Indonésia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo com intervenção padrão de estilo de vida saudável
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A intervenção de estilo de vida saudável padrão seguirá as Diretrizes sobre o Gerenciamento e Prevenção de Pré-diabetes do Ministério da Saúde da Indonésia e da Associação de Diabetes da Indonésia.
Placebo com ingredientes inativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Investigar o efeito da suplementação de ZCC com intervenção padrão de estilo de vida saudável na melhora da glicemia de jejum em comparação com placebo com intervenção padrão de estilo de vida saudável
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Alteração da Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Investigar o efeito da suplementação de ZCC com intervenção padrão de estilo de vida saudável na melhora da HbA1c em comparação com placebo com intervenção padrão de estilo de vida saudável
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Alteração do Teste Oral de Tolerância à Glicose de 2 horas (TOG de 2 horas)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Investigar o efeito da suplementação de ZCC com intervenção padrão de estilo de vida saudável na melhora do OGTT de 2 horas em comparação com placebo com intervenção padrão de estilo de vida saudável
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Alteração do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Investigar o efeito da suplementação de ZCC com intervenção padrão de estilo de vida saudável na melhora do HOMA-IR em comparação com placebo com intervenção padrão de estilo de vida saudável
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Atrasar o início da progressão do Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Total de participantes que desenvolveram DM2 durante a intervenção do estudo, conforme avaliado pela glicemia
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Alterar o risco de progressão do DM2
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Total de participantes cuja glicemia voltou ao normal durante a intervenção do estudo, conforme avaliado pela glicemia
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Perfil Lipídico (será avaliada por Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) em mg/dL, Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) em mg/dL, Triglicerídeos (TG) em mg/dL e colesterol total em mg/dL))
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Investigar o efeito da suplementação de ZCC entre adultos pré-diabéticos no perfil lipídico (HDL, LDL, TG e colesterol total)
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Mudança no Peso Corporal (quilograma)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Investigar o efeito da suplementação de ZCC entre adultos pré-diabéticos na alteração do peso corporal.
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Investigar o efeito da suplementação de ZCC entre adultos pré-diabéticos na mudança do IMC.
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Mudança na porcentagem de massa gorda (usando análise de impedância corporal)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Investigar o efeito da suplementação de ZCC entre adultos pré-diabéticos na alteração da massa gorda usando a Análise de Impedância Corporal.
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Mudança na ingestão dietética
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Determinar as diferenças nas mudanças na ingestão alimentar após receber 12 meses de suplementação com ZCC ou placebo com intervenção padrão de estilo de vida saudável.
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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A diferença do nível de zinco entre adultos pré-diabéticos
Prazo: Linha de base (no início do estudo)
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Determinar a diferença do nível de zinco em adultos pré-diabéticos.
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Linha de base (no início do estudo)
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A diferença do nível de cromo entre adultos pré-diabéticos
Prazo: Linha de base (no início do estudo)
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Determinar a diferença do nível de cromo em adultos pré-diabéticos.
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Linha de base (no início do estudo)
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Mudança na Atividade Física (avaliada pelo Questionário IPAQ)
Prazo: Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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Determinar a diferença de atividade física em adultos pré-diabéticos usando questionário padronizado no grupo controle e intervenção.
Atividades de intensidade moderada foram estabelecidas entre 3 e 6 METS (equivalente metabólico da tarefa).
Um MET é a quantidade de energia usada enquanto está sentado em silêncio.
As atividades físicas serão avaliadas usando METs para indicar sua intensidade.
Atividades de atividade de intensidade vigorosa foram estabelecidas como > 6 METs.
Quanto maiores os escores MET significam uma melhor atividade física.
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Linha de base (no início do estudo), período de intervenção (3 e 6 meses) e 12 meses
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A avaliação sobre a segurança da suplementação ZCC para os entrevistados
Prazo: Linha de base (no início do estudo) e 12 meses (final do estudo)
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Investigar a segurança da suplementação de ZCC entre adultos pré-diabéticos na função renal, função hepática e sangue periférico completo para avaliar se os suplementos têm efeitos específicos para a função orgânica dos entrevistados.
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Linha de base (no início do estudo) e 12 meses (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-efetividade do suplemento ZCC usando relação de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Analisar o custo-efetividade da intervenção em adultos pré-diabéticos comparando 2 modelos de intervenção diferentes usando a relação custo-efetividade incremental (ICER).
ICER é a relação entre a mudança nos custos de uma intervenção terapêutica (em comparação com a alternativa, como não fazer nada ou usar o melhor tratamento alternativo disponível) para a mudança nos efeitos da intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Mudança de Qualidade de Vida (avaliado pelo questionário SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinar a qualidade de vida de adultos pré-diabéticos por meio de questionário padronizado no grupo controle e intervenção.
A faixa de pontuação está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto é indicativo de maior qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) (opcional)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determinar a diferença do nível de hs-CRP em adultos pré-diabéticos com ZCC e suplementação com placebo (opcional).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração no nível do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) (opcional)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determinar a diferença do nível de TNF-alfa em adultos pré-diabéticos com ZCC e suplementação com placebo (opcional).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança no nível de vitamina C (opcional)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determinar a diferença do nível de vitamina C em adultos pré-diabéticos com ZCC e suplementação com placebo (opcional).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Galappatthy P, Malkanthi R, Constantine G, Katulanda P. Effects of zinc supplementation on diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2012 Apr 19;4(1):13. doi: 10.1186/1758-5996-4-13.
- Dall TM, Yang W, Gillespie K, Mocarski M, Byrne E, Cintina I, Beronja K, Semilla AP, Iacobucci W, Hogan PF. The Economic Burden of Elevated Blood Glucose Levels in 2017: Diagnosed and Undiagnosed Diabetes, Gestational Diabetes Mellitus, and Prediabetes. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1661-1668. doi: 10.2337/dc18-1226. Epub 2019 Apr 2.
- Janghorbani M, Amini M. Normal fasting plasma glucose and risk of prediabetes and type 2 diabetes: the Isfahan Diabetes Prevention Study. Rev Diabet Stud. 2011 Winter;8(4):490-8. doi: 10.1900/RDS.2011.8.490. Epub 2012 Feb 10.
- Aroda VR, Ratner R. Approach to the patient with prediabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3259-65. doi: 10.1210/jc.2008-1091.
- Kelly FJ. Use of antioxidants in the prevention and treatment of disease. J Int Fed Clin Chem. 1998 Mar;10(1):21-3.
- Capdor J, Foster M, Petocz P, Samman S. Zinc and glycemic control: a meta-analysis of randomised placebo controlled supplementation trials in humans. J Trace Elem Med Biol. 2013 Apr;27(2):137-42. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.08.001. Epub 2012 Nov 6.
- Ranasinghe P, Wathurapatha WS, Galappatthy P, Katulanda P, Jayawardena R, Constantine GR. Zinc supplementation in prediabetes: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. J Diabetes. 2018 May;10(5):386-397. doi: 10.1111/1753-0407.12621. Epub 2018 Jan 3.
- Guo CH, Wang CL. Effects of zinc supplementation on plasma copper/zinc ratios, oxidative stress, and immunological status in hemodialysis patients. Int J Med Sci. 2013;10(1):79-89. doi: 10.7150/ijms.5291. Epub 2012 Dec 22.
- Kim HN, Kim SH, Eun YM, Song SW. Effects of zinc, magnesium, and chromium supplementation on cardiometabolic risk in adults with metabolic syndrome: A double-blind, placebo-controlled randomised trial. J Trace Elem Med Biol. 2018 Jul;48:166-171. doi: 10.1016/j.jtemb.2018.03.022. Epub 2018 Mar 30.
- Bartlett HE, Eperjesi F. Nutritional supplementation for type 2 diabetes: a systematic review. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Nov;28(6):503-23. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00595.x.
- Abdollahi M, Farshchi A, Nikfar S, Seyedifar M. Effect of chromium on glucose and lipid profiles in patients with type 2 diabetes; a meta-analysis review of randomized trials. J Pharm Pharm Sci. 2013;16(1):99-114. doi: 10.18433/j3g022.
- Will JC, Ford ES, Bowman BA. Serum vitamin C concentrations and diabetes: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Am J Clin Nutr. 1999 Jul;70(1):49-52. doi: 10.1093/ajcn/70.1.49.
- Eriksson J, Kohvakka A. Magnesium and ascorbic acid supplementation in diabetes mellitus. Ann Nutr Metab. 1995;39(4):217-23. doi: 10.1159/000177865.
- Ashor AW, Werner AD, Lara J, Willis ND, Mathers JC, Siervo M. Effects of vitamin C supplementation on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1371-1380. doi: 10.1038/ejcn.2017.24. Epub 2017 Mar 15.
- Islam MR, Attia J, Ali L, McEvoy M, Selim S, Sibbritt D, Akhter A, Akter S, Peel R, Faruque O, Mona T, Lona H, Milton AH. Zinc supplementation for improving glucose handling in pre-diabetes: A double blind randomized placebo controlled pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2016 May;115:39-46. doi: 10.1016/j.diabres.2016.03.010. Epub 2016 Mar 19.
- Sharma S, Agrawal RP, Choudhary M, Jain S, Goyal S, Agarwal V. Beneficial effect of chromium supplementation on glucose, HbA1C and lipid variables in individuals with newly onset type-2 diabetes. J Trace Elem Med Biol. 2011 Jul;25(3):149-53. doi: 10.1016/j.jtemb.2011.03.003. Epub 2011 May 12.
- Paiva AN, Lima JG, Medeiros AC, Figueiredo HA, Andrade RL, Ururahy MA, Rezende AA, Brandao-Neto J, Almeida Md. Beneficial effects of oral chromium picolinate supplementation on glycemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized clinical study. J Trace Elem Med Biol. 2015 Oct;32:66-72. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.05.006. Epub 2015 May 28.
- Vistisen D, Kivimaki M, Perreault L, Hulman A, Witte DR, Brunner EJ, Tabak A, Jorgensen ME, Faerch K. Reversion from prediabetes to normoglycaemia and risk of cardiovascular disease and mortality: the Whitehall II cohort study. Diabetologia. 2019 Aug;62(8):1385-1390. doi: 10.1007/s00125-019-4895-0. Epub 2019 May 23.
- Khan MI, Siddique KU, Ashfaq F, Ali W, Reddy HD, Mishra A. Effect of high-dose zinc supplementation with oral hypoglycemic agents on glycemic control and inflammation in type-2 diabetic nephropathy patients. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jul;4(2):336-40. doi: 10.4103/0976-9668.117002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHANGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .