Suplemento combinado de zinc, cromo, vitamina C y cobre para la progresión de la prediabetes (CHANGE)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University
Una combinación de suplemento de zinc, cromo, vitamina C y cobre para la progresión de la prediabetes: ensayo controlado aleatorizado en Yakarta
Actualmente, la incidencia de diabetes mellitus está aumentando a nivel mundial. Las personas con prediabetes tienen mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2. Diversos estudios han demostrado que el Zinc y el Cromo son minerales que contribuyen a disminuir el nivel de glucosa en sangre y la resistencia a la insulina. Además, la vitamina C también contribuye a disminuir la glucosa en sangre en ayunas (FBG) y la hemoglobina A1c (HbA1c). Sin embargo, nunca se ha comprobado la eficacia de una combinación de zinc, cromo, vitamina C y cobre (ZCC) para disminuir la glucosa en sangre en personas prediabéticas.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de una combinación de suplementos de ZCC con asesoramiento estándar sobre un estilo de vida saludable para mejorar el perfil de glucosa [glucosa en sangre en ayunas (FBG), prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas, evaluación del modelo homeostático para la insulina resistencia (HOMA-IR)] de prediabetes a normal o reducción del riesgo de progresión de prediabetes a diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en comparación con placebo con una intervención estándar de estilo de vida saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes es un importante problema de salud pública ya que el número de personas con diabetes está aumentando en todo el mundo y contribuye a una alta carga de mortalidad. La prediabetes es una etapa intermedia entre la tolerancia normal a la glucosa y la diabetes mellitus tipo 2. Además, las personas con prediabetes tienen mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2.
Hay varios objetivos en este estudio, tales como objetivo primario, objetivos secundarios y objetivos exploratorios.
Objetivo primario:
Investigar el efecto de una combinación de suplementos de zinc, cromo, vitamina C y cobre (suplemento ZCC) con una intervención estándar de estilo de vida saludable para mejorar el perfil de glucosa [glucosa en sangre en ayunas (FBG), prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas, Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)]) de prediabetes a normal (reduciendo la proporción de prediabetes y aumentando la proporción para volverse normal) o reduciendo el riesgo de progresión de prediabetes a diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en comparación con placebo con una intervención estándar de estilo de vida saludable.
Objetivos secundarios:
Para investigar el nivel de zinc y cromo entre los prediabéticos, la seguridad de la suplementación con ZCC y el efecto de una combinación de suplementos de zinc, cromo, vitamina C y cobre (suplementación con ZCC) entre adultos prediabéticos en comparación con la suplementación con placebo en:
- perfil lipídico [lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), triglicéridos];
- Hemoglobina A1c (HbA1c);
- Ingesta dietética y actividad física.
- Peso corporal y composición (peso corporal, índice de masa corporal (IMC), grasa corporal).
Objetivos exploratorios:
- Determinar la rentabilidad de la intervención en adultos prediabéticos comparando dos modelos de intervención diferentes
- Determinar la calidad de vida de adultos con prediabetes que reciben una combinación de suplementos de zinc, cromo, vitamina C y cobre.
- Nivel de hs-crp; El TNF-alfa y la vitamina C se evaluarán más adelante si es necesario (opcional)
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el entorno comunitario, con dos brazos de intervención que involucran a un total de 670 personas.
Duración del estudio:
Este estudio es un estudio de dos años con 1 año de intervención para cada sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
670
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 35 a 65 años de edad;
- Ser prediabetes evaluado por tener un nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG) en el rango de 100 mg/dL a 125 mg/dL; tener valores de 2 horas en el nivel de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) en el rango de 140 mg/dL a 199 mg/dL;
- Los sujetos del estudio serán reclutados de comunidades domésticas conectadas a cualquier centro de atención médica, como centros de atención primaria, clínicas privadas o médicos de cabecera/especialistas privados en el sistema nacional de atención médica;
- Los sujetos están dispuestos a firmar el consentimiento informado;
- Los sujetos están dispuestos a permanecer comprometidos durante el estudio, al menos 1 año;
- Tener aplicación-móvil android
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Transgénero en inyección hormonal;
- Cirugía bariátrica;
- Consumir suplementos de otras píldoras que contengan zinc y/o cromo, cobre, vitamina C en forma regular;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), trastornos psiquiátricos, enfermedades crónicas (p. ej., VIH, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo, etc.);
- No sano (estado actual del gravemente desnutrido, problema agudo de cualquier enfermedad grave, antecedentes de insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, cáncer, otras enfermedades catastróficas.
- Actualmente usa medicamentos para bajar de peso;
- Consumir agentes farmacológicos que puedan interferir en la intervención (como metformina, metilprednisolona, metiltestosterona, diuréticos, medicamentos complementarios);
- Sujetos que no pueden leer y comprender las declaraciones del formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Una combinación de zinc, cromo, vitamina C y cobre (suplemento ZCC) con una intervención estándar de estilo de vida saludable
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Combinación de suplementos minerales y vitamínicos que consisten en zinc, cromo, vitamina C y cobre
La intervención estándar de estilo de vida saludable seguirá las Directrices sobre el manejo y la prevención de la prediabetes del Ministerio de Salud de Indonesia y la Asociación de Diabetes de Indonesia.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo con intervención estándar de estilo de vida saludable
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La intervención estándar de estilo de vida saludable seguirá las Directrices sobre el manejo y la prevención de la prediabetes del Ministerio de Salud de Indonesia y la Asociación de Diabetes de Indonesia.
Placebo con ingredientes inactivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Investigar el efecto de la suplementación con ZCC con una intervención estándar de estilo de vida saludable para mejorar la glucemia en ayunas en comparación con el placebo con una intervención estándar de estilo de vida saludable
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Cambio de Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Investigar el efecto de la suplementación con ZCC con una intervención estándar de estilo de vida saludable para mejorar la HbA1c en comparación con el placebo con una intervención estándar de estilo de vida saludable
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Cambio de prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas (OGTT de 2 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Investigar el efecto de la suplementación con ZCC con una intervención estándar de estilo de vida saludable para mejorar la OGTT de 2 horas en comparación con el placebo con una intervención estándar de estilo de vida saludable
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Cambio de Modelo Homeostático Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Investigar el efecto de la suplementación con ZCC con una intervención estándar de estilo de vida saludable para mejorar HOMA-IR en comparación con el placebo con una intervención estándar de estilo de vida saludable
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Retrasar el inicio de la progresión de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Total de participantes que desarrollan DM2 durante la intervención del estudio según la evaluación de glucosa en sangre
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Cambiar el riesgo de progresión de la DM2
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Total de participantes cuya glucosa en sangre volvió a la normalidad durante la intervención del estudio según la evaluación de la glucosa en sangre
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de lípidos (se evaluará mediante la lipoproteína de alta densidad (HDL) en mg/dl, la lipoproteína de baja densidad (LDL) en mg/dl, los triglicéridos (TG) en mg/dl y el colesterol total en mg/dl))
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Investigar el efecto de la suplementación con ZCC en adultos con prediabetes sobre el perfil de lípidos (HDL, LDL, TG y colesterol total)
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Cambio en el peso corporal (kilogramo)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Investigar el efecto de la suplementación con ZCC en adultos con prediabetes sobre el cambio en el peso corporal.
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Investigar el efecto de la suplementación con ZCC en adultos con prediabetes sobre los cambios en el IMC.
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Cambio en el porcentaje de masa grasa (usando el análisis de impedancia corporal)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Investigar el efecto de la suplementación con ZCC en adultos con prediabetes sobre el cambio en la masa grasa mediante el análisis de impedancia corporal.
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Determinar las diferencias en los cambios de la ingesta dietética después de recibir 12 meses de suplementos de ZCC o placebo con una intervención estándar de estilo de vida saludable.
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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La diferencia del nivel de zinc entre adultos con prediabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio)
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Determinar la diferencia del nivel de Zinc en adultos con prediabetes.
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Línea de base (al comienzo del estudio)
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La diferencia del nivel de cromo entre adultos con prediabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio)
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Determinar la diferencia del nivel de cromo en adultos con prediabetes.
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Línea de base (al comienzo del estudio)
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Cambio en la Actividad Física (evaluado por el Cuestionario IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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Determinar la diferencia de actividad física en adultos con prediabetes mediante un cuestionario estandarizado en el grupo de control e intervención.
Las actividades de intensidad moderada se han establecido entre 3 y 6 METS (equivalente metabólico de la tarea).
Un MET es la cantidad de energía utilizada mientras se está sentado en silencio.
Las actividades físicas se clasificarán utilizando MET para indicar su intensidad.
Las actividades de actividad de intensidad vigorosa se han establecido como >6 MET.
Cuanto más altas sean las puntuaciones MET significan una mejor actividad física.
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Línea de base (al comienzo del estudio), Período de intervención (3 y 6 meses) y 12 meses
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La evaluación sobre la seguridad de la suplementación ZCC para los encuestados
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo del estudio) y 12 meses (final del estudio)
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Investigar la seguridad de la suplementación con ZCC entre adultos con prediabetes sobre la función renal, la función hepática y la sangre periférica completa para evaluar si los suplementos tienen efectos específicos para la función orgánica de los encuestados.
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Línea de base (al comienzo del estudio) y 12 meses (final del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de rentabilidad del suplemento ZCC utilizando la relación de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Analizar el coste-efectividad de la intervención en adultos prediabéticos comparando 2 modelos de intervención diferentes utilizando la razón de coste-efectividad incremental (ICER).
ICER es la relación entre el cambio en los costos de una intervención terapéutica (en comparación con la alternativa, como no hacer nada o usar el mejor tratamiento alternativo disponible) al cambio en los efectos de la intervención.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de Cambio de Calidad de Vida (evaluado por el cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar la calidad de vida de adultos con prediabetes mediante cuestionario estandarizado en grupo control e intervención.
El rango de puntajes está entre 15 y 105, siendo un puntaje o número más alto indicativo de una mejor calidad de vida.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) (opcional)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Determinar la diferencia del nivel de hs-CRP en adultos con prediabetes con suplementos de ZCC y placebo (opcional).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) (opcional)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Determinar la diferencia del nivel de TNF-alfa en adultos con prediabetes con suplementos de ZCC y placebo (opcional).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio en el nivel de vitamina C (opcional)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Determinar la diferencia del nivel de vitamina C en adultos con prediabetes con suplementos de ZCC y placebo (opcional).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Galappatthy P, Malkanthi R, Constantine G, Katulanda P. Effects of zinc supplementation on diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2012 Apr 19;4(1):13. doi: 10.1186/1758-5996-4-13.
- Dall TM, Yang W, Gillespie K, Mocarski M, Byrne E, Cintina I, Beronja K, Semilla AP, Iacobucci W, Hogan PF. The Economic Burden of Elevated Blood Glucose Levels in 2017: Diagnosed and Undiagnosed Diabetes, Gestational Diabetes Mellitus, and Prediabetes. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1661-1668. doi: 10.2337/dc18-1226. Epub 2019 Apr 2.
- Janghorbani M, Amini M. Normal fasting plasma glucose and risk of prediabetes and type 2 diabetes: the Isfahan Diabetes Prevention Study. Rev Diabet Stud. 2011 Winter;8(4):490-8. doi: 10.1900/RDS.2011.8.490. Epub 2012 Feb 10.
- Aroda VR, Ratner R. Approach to the patient with prediabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3259-65. doi: 10.1210/jc.2008-1091.
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- Capdor J, Foster M, Petocz P, Samman S. Zinc and glycemic control: a meta-analysis of randomised placebo controlled supplementation trials in humans. J Trace Elem Med Biol. 2013 Apr;27(2):137-42. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.08.001. Epub 2012 Nov 6.
- Ranasinghe P, Wathurapatha WS, Galappatthy P, Katulanda P, Jayawardena R, Constantine GR. Zinc supplementation in prediabetes: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. J Diabetes. 2018 May;10(5):386-397. doi: 10.1111/1753-0407.12621. Epub 2018 Jan 3.
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- Kim HN, Kim SH, Eun YM, Song SW. Effects of zinc, magnesium, and chromium supplementation on cardiometabolic risk in adults with metabolic syndrome: A double-blind, placebo-controlled randomised trial. J Trace Elem Med Biol. 2018 Jul;48:166-171. doi: 10.1016/j.jtemb.2018.03.022. Epub 2018 Mar 30.
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- Eriksson J, Kohvakka A. Magnesium and ascorbic acid supplementation in diabetes mellitus. Ann Nutr Metab. 1995;39(4):217-23. doi: 10.1159/000177865.
- Ashor AW, Werner AD, Lara J, Willis ND, Mathers JC, Siervo M. Effects of vitamin C supplementation on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1371-1380. doi: 10.1038/ejcn.2017.24. Epub 2017 Mar 15.
- Islam MR, Attia J, Ali L, McEvoy M, Selim S, Sibbritt D, Akhter A, Akter S, Peel R, Faruque O, Mona T, Lona H, Milton AH. Zinc supplementation for improving glucose handling in pre-diabetes: A double blind randomized placebo controlled pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2016 May;115:39-46. doi: 10.1016/j.diabres.2016.03.010. Epub 2016 Mar 19.
- Sharma S, Agrawal RP, Choudhary M, Jain S, Goyal S, Agarwal V. Beneficial effect of chromium supplementation on glucose, HbA1C and lipid variables in individuals with newly onset type-2 diabetes. J Trace Elem Med Biol. 2011 Jul;25(3):149-53. doi: 10.1016/j.jtemb.2011.03.003. Epub 2011 May 12.
- Paiva AN, Lima JG, Medeiros AC, Figueiredo HA, Andrade RL, Ururahy MA, Rezende AA, Brandao-Neto J, Almeida Md. Beneficial effects of oral chromium picolinate supplementation on glycemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized clinical study. J Trace Elem Med Biol. 2015 Oct;32:66-72. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.05.006. Epub 2015 May 28.
- Vistisen D, Kivimaki M, Perreault L, Hulman A, Witte DR, Brunner EJ, Tabak A, Jorgensen ME, Faerch K. Reversion from prediabetes to normoglycaemia and risk of cardiovascular disease and mortality: the Whitehall II cohort study. Diabetologia. 2019 Aug;62(8):1385-1390. doi: 10.1007/s00125-019-4895-0. Epub 2019 May 23.
- Khan MI, Siddique KU, Ashfaq F, Ali W, Reddy HD, Mishra A. Effect of high-dose zinc supplementation with oral hypoglycemic agents on glycemic control and inflammation in type-2 diabetic nephropathy patients. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jul;4(2):336-40. doi: 10.4103/0976-9668.117002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHANGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .