Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiesupplement van zink, chroom, vitamine C en koper voor progressie van prediabetes (CHANGE)

4 november 2024 bijgewerkt door: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Een combinatie van zink-, chroom-, vitamine C- en kopersupplement voor progressie van prediabetes: gerandomiseerde gecontroleerde studie in Jakarta

Momenteel neemt de incidentie van diabetes mellitus wereldwijd toe. Mensen met prediabetes hebben een hoger risico om diabetes mellitus type 2 te ontwikkelen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat zink en chroom mineralen zijn die bijdragen aan het verlagen van de bloedglucosespiegel en de insulineresistentie. Daarnaast draagt ​​vitamine C ook bij aan het verlagen van nuchtere bloedglucose (FBG) en hemoglobine A1c (HbA1c). De werkzaamheid van een combinatie van zink, chroom, vitamine C en koper (ZCC) bij het verlagen van de bloedglucose bij mensen met prediabetes is echter nooit aangetoond.

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een combinatie van ZCC-suppletie met standaard gezonde leefstijladvisering bij het verbeteren van het glucoseprofiel [Fasting Blood Glucose (FBG), 2-hour Oral Glucose Tolerance Test (OGTT), Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistentie (HOMA-IR)] van prediabetes naar normaal of vermindering van het risico op progressie van prediabetes naar diabetes mellitus type 2 (T2DM) in vergelijking met placebo met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien het aantal mensen met diabetes over de hele wereld toeneemt en bijdraagt ​​aan een hoge sterftelast. Prediabetes is een tussenstadium tussen normale glucosetolerantie en diabetes mellitus type 2. Bovendien hebben mensen met prediabetes een hoger risico om diabetes mellitus type 2 te ontwikkelen.

Er zijn verschillende doelstellingen in deze studie, zoals primaire doelstelling, secundaire doelstellingen en verkennende doelstellingen.

  1. Hoofddoel:

    Om het effect te onderzoeken van een combinatie van zink-, chroom-, vitamine C- en kopersuppletie (ZCC-suppletie) met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl bij het verbeteren van het glucoseprofiel [Fasting Blood Glucose (FBG), 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT), Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)]) van prediabetes naar normaal (verminderen van het aandeel prediabetes en verhogen van het percentage om normaal te worden) of verminderen van het risico op progressie van prediabetes naar Type 2-Diabetes Mellitus (T2DM) in vergelijking met placebo met standaard interventie voor een gezonde levensstijl.

  2. Secundaire doelstellingen:

    Om het niveau van zink en chroom bij prediabetes, de veiligheid van de ZCC-suppletie en het effect van een combinatie van zink-, chroom-, vitamine C- en kopersuppletie (ZCC-suppletie) bij prediabetische volwassenen te onderzoeken in vergelijking met de placebo-suppletie op:

    1. Lipidenprofiel [Low-Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL), Triglyceride];
    2. Hemoglobine A1c (HbA1c);
    3. Voedingsinname en lichaamsbeweging
    4. Lichaamsgewicht en samenstelling (lichaamsgewicht, Body Mass Index (BMI), lichaamsvet).

  3. Verkennende doelstellingen:

    1. Om de kosteneffectiviteit van interventie bij prediabetische volwassenen te bepalen door twee verschillende interventiemodellen te vergelijken
    2. Om de kwaliteit van leven te bepalen van volwassenen met prediabetes die een combinatie van zink-, chroom-, vitamine C- en kopersuppletie krijgen.
    3. Niveau van hs-crp; TNF-alfa en vitamine C worden later beoordeeld indien nodig (optioneel)

Studie ontwerp:

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in de gemeenschap, met twee interventiegroepen waarbij in totaal 670 mensen betrokken waren.

Studieduur:

Deze studie is een studie van twee jaar met 1 jaar interventie voor elk onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

670

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 35-65 jaar oud;
  • Prediabetes zijn, zoals beoordeeld door een nuchtere plasmaglucose (FPG) -spiegel te hebben in het bereik van 100 mg / dL tot 125 mg / dL; met 2-uurwaarden in het orale glucosetolerantie (OGTT) -niveau in het bereik van 140 mg / dL tot 199 mg / dL;
  • De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit huishoudens die verbonden zijn met gezondheidszorgfaciliteiten zoals een eerstelijnsgezondheidscentrum, privéklinieken of een particuliere huisarts/specialist in het nationale gezondheidszorgsysteem;
  • De proefpersonen zijn bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • De proefpersonen zijn bereid om gedurende de studie minimaal 1 jaar inzet te blijven;
  • App-android mobiel hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen;
  • Transgender op hormonale injectie;
  • Bariatrische chirurgie;
  • Het regelmatig consumeren van andere supplementen met zink en/of chroom, koper, vitamine C;
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), psychiatrische stoornissen, chronische ziekten (bijv. HIV, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, hyperthyreoïdie, enz.);
  • Niet gezond (huidige status van ernstig ondervoed, acuut probleem van een ernstige ziekte, voorgeschiedenis van verminderde leverfunctie, nierfalen, hartfalen, kanker, andere catastrofale ziekten.
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies;
  • Het consumeren van farmacologische middelen die de interventie zouden kunnen verstoren (zoals metformine, methylprednisolon, methyltestosteron, diuretica, aanvullende geneesmiddelen);
  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Een combinatie van zink, chroom, vitamine C en koper (ZCC-supplement) met standaard interventie voor een gezonde levensstijl
Voedingssupplement: Suppletie van zink, chroom, vitamine C en koper
Combinatie van mineralen- en vitaminesupplementen bestaande uit zink, chroom, vitamine C en koper
Gedragsmatig: Standaard interventie gezonde leefstijl
De standaardinterventie voor een gezonde levensstijl volgt de richtlijnen voor het beheer en de preventie van prediabetes van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid en de Indonesische diabetesvereniging.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo met standaard interventie voor een gezonde levensstijl
Gedragsmatig: Standaard interventie gezonde leefstijl
De standaardinterventie voor een gezonde levensstijl volgt de richtlijnen voor het beheer en de preventie van prediabetes van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid en de Indonesische diabetesvereniging.
Ander: Placebo
Placebo met inactieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het effect te onderzoeken van ZCC-suppletie met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl bij het verbeteren van de nuchtere bloedglucose in vergelijking met placebo met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Verandering van hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het effect te onderzoeken van ZCC-suppletie met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl bij het verbeteren van HbA1c in vergelijking met placebo met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Verandering van orale glucosetolerantietest van 2 uur (OGTT van 2 uur)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het effect te onderzoeken van ZCC-suppletie met standaard interventie voor een gezonde levensstijl bij het verbeteren van 2 uur OGTT in vergelijking met placebo met standaard interventie voor een gezonde levensstijl
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Verandering van homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het effect te onderzoeken van ZCC-suppletie met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl bij het verbeteren van HOMA-IR in vergelijking met placebo met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Vertraag het begin van de progressie van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Totaal aantal deelnemers dat T2DM ontwikkelt tijdens studie-interventie, zoals beoordeeld aan de hand van bloedglucose
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Verander het risico op T2DM-progressie
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Totaal aantal deelnemers van wie de bloedglucose weer normaal werd tijdens de studie-interventie, zoals beoordeeld aan de hand van de bloedglucose
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel (wordt beoordeeld door High Density Lipoprotein (HDL) in mg/dL, Low Density Lipoprotein (LDL) in mg/dL, Triglyceride (TG) in mg/dL en totaal cholesterol in mg/dL))
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het effect van ZCC-suppletie bij volwassenen met prediabetes op het lipidenprofiel (HDL, LDL, TG en totaal cholesterol) te onderzoeken
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het effect van ZCC-suppletie bij volwassenen met prediabetes op verandering in lichaamsgewicht te onderzoeken.
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI) (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het effect van ZCC-suppletie bij volwassenen met prediabetes op verandering in BMI te onderzoeken.
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Verandering in percentage vetmassa (met behulp van lichaamsimpedantieanalyse)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het effect van ZCC-suppletie bij volwassenen met prediabetes op verandering in vetmassa te onderzoeken met behulp van Body Impedance Analysis.
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om de verschillen in veranderingen in de inname via de voeding te bepalen na ontvangst van 12 maanden ZCC- of placebo-suppletie met standaardinterventie voor een gezonde levensstijl.
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Het verschil in zinkgehalte bij volwassenen met prediabetes
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie)
Om het verschil in zinkniveau bij volwassenen met prediabetes te bepalen.
Baseline (aan het begin van de studie)
Het verschil in chroomniveau bij volwassenen met prediabetes
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie)
Om het verschil in chroomniveau bij volwassenen met prediabetes te bepalen.
Baseline (aan het begin van de studie)
Verandering in fysieke activiteit (beoordeeld door IPAQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Om het verschil in fysieke activiteit bij volwassenen met prediabetes te bepalen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over de controle- en interventiegroep. Activiteiten met een matige intensiteit zijn vastgesteld tussen 3 en 6 METS (metabolisch equivalent van taak). Eén MET is de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij stil zitten. Lichamelijke activiteiten worden beoordeeld met behulp van MET's om hun intensiteit aan te geven. Activiteitsactiviteiten met een hoge intensiteit zijn vastgesteld als> 6 MET's. Hoe hoger de MET-scores betekenen een betere fysieke activiteit.
Baseline (aan het begin van de studie), Interventieperiode (3 en 6 maanden) en 12 maanden
Het oordeel over de veiligheid van de ZCC-suppletie voor de respondenten
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studie) en 12 maanden (einde van de studie)
Onderzoeken van de veiligheid van de ZCC-suppletie bij volwassenen met prediabetes op de nierfunctie, leverfunctie en volledig perifeer bloed om te beoordelen of de supplementen de specifieke effecten hebben op de orgaanfunctie van de respondenten.
Baseline (aan het begin van de studie) en 12 maanden (einde van de studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse van ZCC-supplement met behulp van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Analyse van de kosteneffectiviteit van interventie bij prediabetische volwassenen waarbij 2 verschillende interventiemodellen worden vergeleken met behulp van een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). ICER is de verhouding tussen de verandering in kosten van een therapeutische interventie (vergeleken met het alternatief, zoals niets doen of het gebruik van de best beschikbare alternatieve behandeling) en de verandering in effecten van de interventie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst verandering van kwaliteit van leven (beoordeeld door SF-36-vragenlijst)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de kwaliteit van leven van volwassenen met prediabetes te bepalen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over de controle- en interventiegroep. Het bereik van de scores ligt tussen 15 en 105, waarbij een hogere score of getal een indicatie is van een hogere kwaliteit van leven.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)-niveau (optioneel)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om het verschil in hs-CRP-niveau te bepalen bij volwassenen met prediabetes met ZCC en placebo-suppletie (optioneel).
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) niveau (optioneel)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om het verschil in TNF-alfa-niveau te bepalen bij volwassenen met prediabetes met ZCC en placebo-suppletie (optioneel).
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verandering in vitamine C-niveau (optioneel)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om het verschil in vitamine C-niveau te bepalen bij volwassenen met prediabetes met ZCC en placebo-suppletie (optioneel).
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Blackmores Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren