Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink, króm, C-vitamin és réz kombinációs étrend-kiegészítő a prediabetes progressziójához (CHANGE)

2021. augusztus 20. frissítette: Rina Agustina, Indonesia University

Cink, króm, C-vitamin és réz-kiegészítő kombinációja a prediabetes progressziójához: Randomizált, ellenőrzött kísérlet Jakartában

Jelenleg világszerte növekszik a diabetes mellitus előfordulása. A prediabéteszeseknél nagyobb a kockázata a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának. Számos tanulmány igazolta, hogy a cink és a króm olyan ásványi anyagok, amelyek hozzájárulnak a vércukorszint és az inzulinrezisztencia csökkentéséhez. Ezenkívül a C-vitamin hozzájárul az éhgyomri vércukor (FBG) és a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkentéséhez is. A cink, króm, C-vitamin és réz (ZCC) kombinációjának hatékonyságát a cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésében azonban soha nem vizsgálták.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a ZCC-kiegészítés és a szokásos egészséges életmód-tanácsadás kombinációjának hatását a glükózprofil javítására [éhgyomri vércukorszint (FBG), 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), inzulin homeosztatikus modellértékelése Rezisztencia (HOMA-IR)] a prediabetesből a normál állapotba, vagy csökkenti a prediabetesből a 2-es típusú cukorbetegséggé (T2DM) való progresszió kockázatát a placebóhoz képest standard egészséges életmóddal végzett beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség fontos közegészségügyi probléma, mivel a cukorbetegek száma világszerte növekszik, és hozzájárul a magas halálozási terhekhez. A prediabétesz egy köztes szakasz a normál glükóztolerancia és a 2-es típusú diabetes mellitus között. Ezenkívül a prediabéteszes betegeknél nagyobb a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázata.

Ebben a tanulmányban több cél is szerepel, például elsődleges cél, másodlagos célkitűzések és feltáró célkitűzések.

  1. Az elsődleges célkítűzés:

    A cink-, króm-, C-vitamin- és réz-kiegészítés (ZCC-kiegészítés) és a szokásos egészséges életmódbeli beavatkozások kombinációjának vizsgálata a glükózprofil javításában [Éhgyomri vércukorszint (FBG), 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)]) prediabetesről normálisra (csökkenti a prediabetesek arányát és növeli a normálissá válását), vagy csökkenti a prediabetesből a 2-es típusú cukorbetegséggé (T2DM) való progresszió kockázatát placebo standard egészséges életmód beavatkozással.

  2. Másodlagos célok:

    A prediabéteszesek cink és króm szintjének, a ZCC kiegészítés biztonságosságának, valamint a cink-, króm-, C-vitamin- és réz-kiegészítés (ZCC-kiegészítés) kombinációjának hatásának vizsgálata prediabéteszes felnőtteknél a placebo-kiegészítéshez képest:

    1. Lipid profil [alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), triglicerid];
    2. Hemoglobin A1c (HbA1c);
    3. Étrendbevitel és fizikai aktivitás
    4. Testtömeg és -összetétel (testsúly, testtömeg-index (BMI), testzsír).

  3. Kutatási célok:

    1. A beavatkozás költséghatékonyságának meghatározása prediabéteszes felnőtteken, két különböző beavatkozási modell összehasonlításával
    2. A prediabéteszes felnőttek életminőségének meghatározása, akik cink, króm, C-vitamin és réz pótlást kapnak.
    3. A hs-crp szintje; A TNF-alfát és a C-vitamint később értékelik, ha szükséges (opcionális)

Dizájnt tanulni:

Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat közösségi környezetben, két beavatkozási ágban, összesen 670 ember részvételével.

A tanulmány időtartama:

Ez a tanulmány egy kétéves vizsgálat, minden alany esetében 1 év beavatkozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

670

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rina Agustina, MD, MSc, PhD
        • Alkutató:
          • Erfi Prafiantini, MD, MKes
        • Alkutató:
          • Hanifa Hanifa, MBiomed
        • Alkutató:
          • Pradana Soewondo, MD, Prof
        • Alkutató:
          • Anuraj H Shankar, DSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-65 év közötti felnőttek;
  • prediabétesz, amelyet úgy értékelünk, hogy az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje 100 mg/dl és 125 mg/dl között van; 2 órás orális glükóztolerancia (OGTT) szintje 140 mg/dl és 199 mg/dl között van;
  • A vizsgálati alanyokat olyan háztartási közösségekből veszik fel, amelyek bármely egészségügyi intézményhez kapcsolódnak, mint például az alapellátáshoz, magánklinikához vagy a nemzeti egészségügyi rendszer magánorvosához/szakorvosához;
  • Az alanyok hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket;
  • Az alanyok hajlandóak elköteleződni a tanulmány során, legalább 1 évig;
  • Miután app-android mobil

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Transznemű hormonális injekcióban;
  • Bariatric sebészet;
  • Egyéb, cinket és/vagy krómot, rezet, C-vitamint tartalmazó tabletták rendszeres fogyasztása;
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD), pszichiátriai rendellenességek, krónikus betegségek (pl. HIV, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, pajzsmirigy-túlműködés stb.) anamnézisében;
  • Nem egészséges (a súlyosan alultápláltság jelenlegi állapota, bármilyen súlyos betegség akut problémája, májkárosodás, veseelégtelenség, szívelégtelenség, rák, egyéb katasztrofális betegségek.
  • Jelenleg súlycsökkentő gyógyszert használ;
  • Olyan farmakológiai szerek fogyasztása, amelyek akadályozhatják a beavatkozást (például metformin, metilprednizolon, metiltesztoszteron, diuretikumok, kiegészítő gyógyszerek);
  • Azok az alanyok, akik nem tudják elolvasni és megérteni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Cink, króm, C-vitamin és réz (ZCC-kiegészítő) kombinációja szokásos egészséges életmóddal
Étrend-kiegészítő: Cink, króm, C-vitamin és réz pótlás
Ásványi anyagok és vitaminok kombinációja, amely cinkből, krómból, C-vitaminból és rézből áll
Viselkedési: Szabványos egészséges életmód beavatkozás
A szokásos egészséges életmódbeli beavatkozás követi az Indonéz Egészségügyi Minisztérium és az Indonéz Diabétesz Szövetség iránymutatásait a prediabetes kezeléséről és megelőzésében.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo standard egészséges életmód beavatkozással
Viselkedési: Szabványos egészséges életmód beavatkozás
A szokásos egészséges életmódbeli beavatkozás követi az Indonéz Egészségügyi Minisztérium és az Indonéz Diabétesz Szövetség iránymutatásait a prediabetes kezeléséről és megelőzésében.
Egyéb: Placebo
Placebo inaktív összetevőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Megvizsgálni a ZCC-kiegészítés standard egészséges életmódbeli beavatkozással az éhgyomri vércukorszint javítására gyakorolt ​​hatását a placebóhoz képest standard egészséges életmód beavatkozással
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Megvizsgálni a ZCC-kiegészítés standard egészséges életmód-beavatkozással a HbA1c-szint javítására gyakorolt ​​hatását a placebóhoz képest standard egészséges életmód-beavatkozással
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
2 órás orális glükóz tolerancia teszt (2 órás OGTT) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A normál egészséges életmóddal végzett ZCC-kiegészítés hatásának vizsgálata a 2 órás OGTT javulására a placebóhoz képest standard egészséges életmód beavatkozással
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének változása (HOMA-IR)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Megvizsgálni a ZCC-kiegészítés standard egészséges életmód-beavatkozással a HOMA-IR javítására gyakorolt ​​hatását a placebóhoz képest standard egészséges életmód beavatkozással
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) előrehaladásának késleltetett megjelenése
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Az összes résztvevő, akiknél T2DM alakul ki a vizsgálati beavatkozás során, a vércukorszint alapján
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Változtassa meg a T2DM előrehaladásának kockázatát
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Az összes résztvevő, akinek a vércukorszintje visszatért a normál értékre a vizsgálati beavatkozás során, a vércukorszint alapján értékelve
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidprofil változása (a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) mg/dl-ben, az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) mg/dl-ben, a trigliceridet (TG) mg/dl-ben és az összkoleszterint mg/dl-ben mérjük)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A ZCC-kiegészítés hatásának vizsgálata prediabetes felnőtteknél a lipidprofilra (HDL, LDL, TG és összkoleszterin)
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Testtömeg változás (kilogramm)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A ZCC-kiegészítés hatásának vizsgálata prediabetes felnőtteknél a testtömeg változására.
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása (a testtömeg-indexet a testtömeg-index (BMI) egyesítve adja meg kg/m^2-ben)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A ZCC-kiegészítés hatásának vizsgálata prediabetes felnőtteknél a BMI változására.
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A zsírtömeg százalékos arányának változása (testimpedancia-analízis segítségével)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Testimpedancia-analízis segítségével vizsgálni a ZCC-kiegészítés hatását prediabetes felnőtteknél a zsírtömeg változására.
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
12 hónapos ZCC vagy placebo-kiegészítés utáni étrendi bevitel változásai közötti különbségek meghatározása standard egészséges életmóddal végzett beavatkozással.
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A cinkszint különbsége a prediabetes felnőttek között
Időkeret: Alapállapot (a tanulmány elején)
A cinkszint különbségének meghatározása prediabetes felnőtteknél.
Alapállapot (a tanulmány elején)
A krómszint különbsége a prediabetes felnőttek között
Időkeret: Alapállapot (a tanulmány elején)
A krómszint különbségének meghatározása prediabetes felnőtteknél.
Alapállapot (a tanulmány elején)
Változás a fizikai aktivitásban (IPAQ kérdőív alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A prediabetes felnőttek fizikai aktivitásának különbségének meghatározása standardizált kérdőív segítségével a kontroll és az intervenciós csoportban. Mérsékelt intenzitású tevékenységeket 3 és 6 METS között állapítottak meg (a feladat metabolikus megfelelője). Egy MET a csendes ülés közben felhasznált energia mennyisége. A fizikai aktivitásokat MET-ek segítségével értékelik az intenzitásuk jelzésére. Az erőteljes intenzitású tevékenységeket >6 MET-ként állapították meg. Minél magasabb a MET pontszám, jobb fizikai aktivitást jelent.
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején), a beavatkozási időszak (3 és 6 hónap) és 12 hónap
A ZCC-kiegészítés biztonságáról szóló értékelés a válaszadók számára
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat elején) és 12 hónap (a vizsgálat végén)
Megvizsgálni a ZCC-kiegészítés biztonságosságát prediabéteszes felnőttek körében a vesefunkcióra, a májfunkcióra és a teljes perifériás vérre, annak felmérésére, hogy a kiegészítőknek van-e specifikus hatása a válaszadók szervi működésére.
Kiindulási állapot (a vizsgálat elején) és 12 hónap (a vizsgálat végén)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZCC-kiegészítés költséghatékonysági elemzése a növekményes költséghatékonysági arány (ICER) használatával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A prediabetikus felnőttek intervenciójának költséghatékonyságának elemzése, 2 különböző beavatkozási modell összehasonlítása az inkrementális költséghatékonysági arány (ICER) segítségével. Az ICER a terápiás beavatkozás költségeinek változásának (az alternatívához képest, mint például a semmittevés vagy az elérhető legjobb alternatív kezelés alkalmazása) és a beavatkozás hatásainak változásának aránya.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az életminőség változása kérdőív (SF-36 kérdőívvel értékelve)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Prediabetes felnőttek életminőségének meghatározása standardizált kérdőív segítségével a kontroll és az intervenciós csoportban. a pontszámok tartománya 15 és 105 között van, ahol a magasabb pontszám vagy szám magasabb életminőséget jelez.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjében (opcionális)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A hs-CRP szint különbségének meghatározása prediabetes felnőtteknél ZCC-vel és placebo-kiegészítéssel (opcionális).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Változás a tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) szintjében (opcionális)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A TNF-alfa szint különbségének meghatározása prediabéteszes felnőtteknél ZCC-vel és placebo-kiegészítéssel (opcionális).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Változás a C-vitamin szintjében (opcionális)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A C-vitamin szint különbségének meghatározása prediabetes felnőtteknél ZCC-vel és placebóval (opcionális).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Együttműködők

Blackmores Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rina Agustina, MD, MSc, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHANGE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel