Orale Immuntherapie für Kleinkinder mit Erdnussallergie - Kleinkinder OIT (SmaChO)
Orale Immuntherapie für Kleinkinder mit Erdnussallergie - OIT für Kleinkinder (SmaChO)
Offene Studie mit oraler Erdnuss-Immuntherapie (OIT). Kinder mit Erdnussallergie im Alter von 1-3 Jahren werden 2:1 randomisiert auf:
- Erdnuss-OIT mit langsamer Aufdosierung (40-60 Wochen) bis zu einer Erhaltungsdosis von 285 mg täglich oralem Erdnussprotein oder
- Kontrollgruppe mit erdnussallergischen Kindern, die sich keiner OIT unterziehen.
- Außerdem wird eine Gruppe gesunder Kinder ohne allergische Erkrankungen in die Studie eingeschlossen.
Das primäre Ergebnis ist die Toleranz gegenüber mindestens 750 mg Erdnussprotein bei einer Provokation nach 3 Jahren und anhaltendes Nichtansprechen (d. h. Toleranz) auf 750 mg Erdnussprotein nach 3 Jahren OIT, gefolgt von 4 Wochen Vermeidung.
Wirksamkeit und Sicherheit werden zwischen Gruppe 1 und 2 verglichen. Gruppe 3 ist eine Kontrollgruppe für Analysen von immunologischen Markern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problem: Heute gibt es keine klinisch verfügbare Behandlung für Erdnussallergie. Studien zur oralen Immuntherapie (OIT) haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, insbesondere bei jüngeren Kindern (
Intervention: Erdnuss-OIT bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren mit Erdnussallergie (klinische Symptome bei Erdnussbelastung und IgE >0,1 kU/l gegen Erdnuss und/oder Ara h 2).
Vergleich: Drei Gruppen werden verglichen. Kinder mit Erdnussallergie werden 2:1 in Gruppe 1 (aktive OIT) oder Gruppe 2 (Kontrolle) randomisiert. Gruppe 3 besteht aus altersangepassten gesunden Kontrollen:
Gruppe 1; Kinder mit Erdnussallergie erhalten Erdnuss-OIT, langsame Aufdosierung, 40–60 Wochen, bis zur Erhaltungsdosis von 285 mg Erdnussprotein. Dreijährige Behandlung. (n=50 Patienten)
Gruppe 2; Altersgleiche Kinder mit Erdnussallergie, die sich keiner OIT-Erdnuss unterziehen. Peanut Challenge ein und drei Jahre nach Aufnahme. (n=25 Patienten)
Gruppe 3; Gesunde, nicht allergische, gleichaltrige Kinder. In dieser Gruppe werden keine Herausforderungen durchgeführt. (n=30 Patienten)
Gruppe 4; Kinder reagieren nicht auf die Baseline-Erdnuss-Challenge (n=X Patienten)
Einschluss von Studienteilnehmern: Eine Überprüfung von Proben, die an das Labor der Karolinska-Universität für IgE-ab-Antworten auf Erdnuss/Ara h 2 für Kinder in der Region Stockholm im Alter von 1-3 Jahren gesendet wurden, wird zur Identifizierung potenzieller Teilnehmer verwendet, an die ein Brief gesendet wird mit Informationen zum Studium. Die Familien werden 2:1 zu OIT oder Kontrollgruppe, Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert.
Kinder ohne Allergien, gesunde Kontrollen (Gruppe 3), werden durch die Tageschirurgie im Astrid Lindgren's Children's Hospital identifiziert.
Wenn Kinder in die Studie aufgenommen werden, aber nicht auf die Baseline-Erdnuss-Challenge reagieren, erhalten sie keine Intervention (sind nicht für eine Randomisierung geeignet) und erhalten eine Nachuntersuchung nach 1 + 3 Jahren (ohne Erdnuss-Challenge), Gruppe 4.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist definiert als anhaltendes Nichtansprechen auf 750 mg Erdnussprotein (kumulative Dosis) bei einer offenen oralen Erdnussprovokation nach 3 Jahren OIT + 4 Wochen Vermeidung (Gruppe 1 und 2).
Sekundäre Endpunkte sind unerwünschte Ereignisse bei Kindern mit Erdnussallergie mit/ohne OIT-Behandlung (Gruppe 1 und 2) und Veränderungen der Lebensqualitätsparameter und immunologischen Marker (Gruppe 1, 2, 3).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Forskningsenheten Södersjukhuset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 - 3 Jahren bei Aufnahme
- Positiver Baseline-Challenge bei maximal der 250-mg-Erdnussprotein-Dosis mit mindestens einem objektiven Symptom oder positiver Erdnuss-Challenge, der in der Klinik auf ähnliche Weise innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn durchgeführt wurde.
- IgE-Ak gegen Erdnuss und/oder Ara h 2 ≥ 0,1 kUA/l, analysiert innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie von beiden Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere Krankheit
- Vorher lebensbedrohliche Anaphylaxie (Intensivmedizin), unabhängig vom auslösenden Agens
- Eosinophile Ösophagitis (EoE) in der Anamnese, andere eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen, schwere chronische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Dysphagiesymptome, unklare rezidivierende GI-Erkrankungen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, falls in der Interventionsgruppe enthalten
- Schweres unkontrolliertes Asthma
- Laufende Medikation mit biologischen Arzneimitteln oder oralen Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: OIT Erdnuss
Kinder mit Erdnussallergie erhalten Erdnuss-OIT. Erdnuss-Challenge werden vor der Randomisierung und ein und drei Jahre nach der Aufnahme durchgeführt. n = 50 Patienten |
OIT-Erdnuss mit langsamer Aufdosierung für 40-60 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
3 Jahre Behandlung.
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Kein Eingriff: Vermeidung von Erdnüssen
Kinder mit Erdnussallergie, die sich keiner OIT-Erdnuss unterziehen. Erdnuss-Challenge werden vor der Randomisierung und ein und drei Jahre nach der Aufnahme durchgeführt. n = 25 Patienten |
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Kontrollgruppe mit nicht allergischen, gleichaltrigen Kindern. In dieser Gruppe werden keine Herausforderungen durchgeführt. n = 30 Patienten |
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Kein Eingriff: Kinder reagieren nicht auf die Baseline-Erdnuss-Challenge
Kinder mit Erdnussallergie, die auf die Baseline-Erdnussprovokation nicht reagieren, kommen nicht für eine Randomisierung infrage. Sie werden nach 1+3 Jahren einem klinischen Besuch unterzogen. Keine Herausforderungen mehr in dieser Gruppe. n=X Patienten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltend nicht reagiert auf 750 mg Erdnussprotein
Zeitfenster: 3 Jahre und 4-6 Wochen
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Anhaltend nicht reagiert auf 750 mg Erdnussprotein (kumulative Dosis) bei einer Erdnuss-Herausforderung nach 3 Jahren OIT und 4-6 Wochen Erdnussvermeidung.
Gemessen bei einer Erdnuss -Herausforderung
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3 Jahre und 4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen während der OIT-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse bei erdnussallergischen Kindern mit OIT-Behandlung
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3 Jahre
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Lebensqualität Vor, während und nach OIT Erdnuss
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchen Sie, wie die Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternformular (FAQLQ-PF), in Familien mit erdnussallergischen Kindern, die sich einer Erdnuss-OIT unterziehen, im Vergleich zu denen ohne Erdnuss-OIT beeinflusst wird.
FAQLQ-PF enthält Fragen zur lebensmittelallergiespezifischen QoL mit allgemeiner emotionaler Auswirkung; Essensangst; soziale und diätetische Einschränkungen.
Der FAQLQ-PF hat eine Sieben-Punkte-Skala von 0 (kein Einfluss auf HRQL) bis 6 (extremer Einfluss auf HRQL). Gesamt- und domänenspezifische HRQL-Werte werden berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und ein Wert von ≥ ±0,5 wird als klinisch relevant angesehen.
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3 Jahre
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Darmmikrobiom wird mit sequenzierungsbasierten Methoden untersucht, um mögliche Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit der OIT-Behandlung zu überwachen.
Dies wird mit Proben von nicht allergischen Personen (Referenz) verglichen.
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3 Jahre
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Immunologische Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um verschiedene immunologische Biomarker (z.B.
T-Helferzellpopulation und -polarisation sowie IgE-Spiegel) vor, während und nach der OIT-Behandlung und vergleichen Sie dies mit gesunden Kontrollpersonen.
Immunologische Marker in mononukleären Zellen im peripheren Blut werden ex vivo mit Durchflusszytometrie und RNA-Sequenzierungsplattformen analysiert. Zirkulierende immunologische Faktoren, z.B.
Zytokine und Chemokine werden im Plasma mit ELISA-basierten Methoden analysiert.Mononukleäre Zellpopulationen in periferalem Blut werden in vitro unterschiedlichen Stimuli (wie Erdnuss, Anti-C D3/C D28), Art und Ausmaß der Reaktion in den verschiedenen Zellpopulationen ausgesetzt wird auf mRNA- und Proteinebene überwacht.
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3 Jahre
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Toleranz gegenüber Erdnussprotein bei einer Herausforderung nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ist OIT-Erdnuss mit einer niedrigen Dosis und einer langsameren Dosierungsstrategie bei jungen erdnussallergischen Kindern sicher und wirksam?
Gemessen bei einer Peanut Challenge
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3 Jahre
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Toleranz gegenüber Erdnussprotein bei einer Herausforderung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ist OIT-Erdnuss mit einer niedrigen Dosis und einer langsameren Dosierungsstrategie bei jungen erdnussallergischen Kindern sicher und wirksam?
Gemessen bei einer Peanut Challenge
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04645
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erdnussallergie
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Klinische Studien zur Erdnuss (Bamba)
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