땅콩 알레르기가 있는 어린 아이들을 위한 경구 면역 요법 - 작은 아이들 OIT (SmaChO)
땅콩 알레르기가 있는 유아를 위한 경구 면역 요법 - 소아 OIT(SmaChO)
땅콩 경구 면역 요법(OIT)을 사용한 공개 라벨 연구. 1~3세의 땅콩 알레르기 어린이는 다음과 같이 2:1로 무작위 배정됩니다.
- 땅콩 OIT는 천천히 증량(40-60주)하여 일일 경구 땅콩 단백질 285mg의 유지 용량까지 또는
- OIT를 거치지 않은 땅콩 알레르기 어린이가 있는 대조군.
- 또한 알레르기 질환이 없는 건강한 어린이 그룹이 연구에 포함될 것입니다.
1차 결과는 3년 후 챌린지에서 최소 750mg의 땅콩 단백질에 대한 내성과 지속적인 무반응(즉, 3년간의 OIT 후 750mg 땅콩 단백질에 대한 내성)과 4주간의 회피.
1군과 2군 사이의 효능 및 안전성을 비교한다. 3군은 면역학적 마커 분석을 위한 대조군이다.
연구 개요
상세 설명
문제: 오늘날 땅콩 알레르기에 대해 임상적으로 이용 가능한 치료법이 없습니다. 구강 면역 요법(OIT) 연구는 특히 어린 아이들에게서 유망한 결과를 보여주었습니다.
개입: 땅콩 알레르기가 있는 1-3세 아동의 땅콩 OIT(땅콩 시험감염 시 임상 증상 및 땅콩 및/또는 Ara h 2에 대한 IgE >0.1 kU/l).
비교: 세 그룹을 비교합니다. 땅콩 알레르기 어린이는 그룹 1(활성 OIT) 또는 그룹 2(대조군)에 2:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 3은 연령에 맞는 건강한 대조군으로 구성됩니다.
그룹 1; 땅콩 OIT를 투여받는 땅콩 알레르기가 있는 어린이에게 땅콩 단백질 285mg의 유지 용량까지 40-60주에 천천히 증량합니다. 3년의 치료. (n=50명의 환자)
그룹 2; OIT 땅콩을 받지 않는 땅콩 알레르기가 있는 연령 일치 아동. 땅콩 챌린지 포함 1년, 3년 후. (n=25명의 환자)
그룹 3; 건강하고 알레르기가 없으며 연령이 일치하는 어린이. 이 그룹에서는 챌린지가 수행되지 않습니다. (n=30명의 환자)
그룹 4; 베이스라인 땅콩 챌린지에서 반응하지 않는 어린이(n=X명의 환자)
연구 대상 포함: 1-3세 스톡홀름 지역 어린이를 대상으로 땅콩/아라 h 2에 대한 IgE-ab 반응을 위해 카롤린스카 대학 실험실로 보낸 샘플 검토는 편지를 보낼 잠재적 참가자를 식별하는 데 사용됩니다. 연구에 대한 정보와 함께. 가족은 OIT 또는 대조군, 그룹 1 또는 그룹 2에 2:1로 무작위 배정됩니다.
알레르기가 없는 건강한 대조군(그룹 3)은 Astrid Lindgren's Children's Hospital에서 당일 수술을 통해 식별됩니다.
어린이가 연구에 포함되었지만 베이스라인 땅콩 챌린지에서 반응하지 않는 경우, 개입하지 않고(무작위 배정에 적합하지 않음) 1+3년 후 후속 조치를 받게 됩니다(땅콩 챌린지 없음). 4.
결과: 1차 결과는 OIT 3년 + 회피 4주 후(그룹 1 및 2) 개방 경구 땅콩 도전에서 땅콩 단백질 750mg(누적 용량)에 대한 지속적인 무반응으로 정의됩니다.
2차 결과는 OIT 치료를 받거나 받지 않은 땅콩 알레르기 소아(그룹 1 및 2)의 부작용과 삶의 질 매개변수 및 면역학적 마커의 변화(그룹, 1, 2, 3)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Forskningsenheten Södersjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~3세 어린이 포함
- 적어도 하나의 객관적인 증상이 있는 최대 250mg 땅콩 단백질 용량에서 양성 베이스라인 도전 또는 임상시험 시작으로부터 1년 이내에 유사한 방식으로 임상에서 수행된 양성 땅콩 도전.
- IgE-ab 대 땅콩 및/또는 Ara h 2 ≥0.1 kUA/l, 연구 시작 후 12개월 이내에 분석됨
- 두 보호자의 연구 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 기타 심각한 질병
- 촉발제에 관계없이 이전에 생명을 위협하는 아나필락시스(집중 치료)
- 호산구성 식도염(EoE)의 병력, 기타 호산구성 위장관 질환, 중증 만성 위식도 역류 질환(GERD), 삼킴곤란 증상, 불명확한 재발성 위장관 질환
- 개입 그룹에 포함된 경우 다른 개입 연구에 참여
- 심한 조절되지 않는 천식
- 생물학적 약물 또는 경구용 스테로이드를 사용하는 지속적인 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오이트 땅콩
땅콩 OIT를 받는 땅콩 알레르기가 있는 어린이. 땅콩 챌린지는 무작위화 전과 포함 후 1년 및 3년 후에 수행됩니다. n=50명의 환자 |
OIT 땅콩은 40~60주 동안 천천히 증량한 후 유지 관리합니다.
3년 치료.
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간섭 없음: 땅콩 회피
OIT 땅콩 치료를 받지 않는 땅콩 알레르기가 있는 어린이. 땅콩 챌린지는 무작위화 전과 포함 후 1년 및 3년 후에 수행됩니다. n=25명의 환자 |
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간섭 없음: 건강한 통제
알레르기가 없고 연령이 일치하는 어린이가 있는 대조군. 이 그룹에서는 챌린지가 수행되지 않습니다. n=30명의 환자 |
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간섭 없음: 기본 땅콩 챌린지에서 반응하지 않는 어린이
기준선 땅콩 시험에서 반응하지 않는 땅콩 알레르기가 있는 어린이는 무작위 배정에 적합하지 않습니다. 그들은 1+3년 후에 임상 방문을 할 것입니다. 이 그룹에는 더 이상 도전이 없습니다. n=X명의 환자 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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750 mg 땅콩 단백질에 대한 지속적인 응답 성
기간: 3 년 4-6 주
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3 년간의 OIT 및 4-6 주의 땅콩 회피 후 땅콩 도전에서 750mg 땅콩 단백질 (누적 용량)에 대한 응답이 지속되지 않았습니다.
땅콩 도전에서 측정
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3 년 4-6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OIT 치료 중 부작용
기간: 3 년
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OIT 치료를 받은 땅콩 알레르기 어린이의 부작용
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3 년
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삶의 질 OIT 땅콩 전, 중, 후
기간: 3 년
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식품 알레르기 삶의 질 설문지-부모 양식(FAQLQ-PF)으로 측정한 삶의 질이 땅콩 OIT가 없는 가족과 비교하여 땅콩 OIT를 받는 땅콩 알레르기 어린이가 있는 가족에서 어떤 영향을 받는지 조사합니다.
FAQLQ-PF는 일반적인 감정적 영향을 가진 음식 알레르기 특정 QoL에 대한 질문이 있습니다. 음식 불안; 사회적 및식이 제한.
FAQLQ-PF에는 0(HRQL에 영향 없음)에서 6(HRQL에 극도의 영향)까지 7점 척도가 있습니다. 전체 및 도메인별 HRQL 점수가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미하며 ≥ ±0.5의 점수는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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3 년
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장내 마이크로바이옴
기간: 3 년
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장내 미생물 군집은 OIT 치료와 관련된 장내 미생물 구성 및 기능의 가능한 변화를 모니터링하기 위해 시퀀싱 기반 방법으로 조사됩니다.
이것은 비알레르기 개인의 샘플과 비교됩니다(참조).
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3 년
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면역학적 바이오마커
기간: 3 년
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다양한 면역학적 바이오마커(예:
T-helper cell-population, polarization, IgE level)을 OIT 치료 전, 도중, 후에 건강한 대조군과 비교합니다.
말초 혈액 내 단핵 세포의 면역학적 마커는 유세포 분석 및 RNA 시퀀싱 플랫폼을 사용하여 생체 외에서 분석됩니다. 순환 면역학적 요인, 예.
사이토카인 및 케모신은 ELISA 기반 방법으로 혈장에서 분석됩니다. 말초 혈액의 단핵 세포 집단은 시험관 내에서 다양한 자극(예: 땅콩, 항-C D3/C D28)에 노출되며, 다양한 세포 집단에서 반응 수준을 입력합니다. mRNA-och 단백질 수준에서 모니터링됩니다.
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3 년
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3년 후 챌린지에서 땅콩 단백질에 대한 내성
기간: 3 년
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저용량의 OIT 땅콩은 어린 땅콩 알레르기 어린이에게 안전하고 효과적인 투약 전략입니까?
땅콩 챌린지에서 측정
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3 년
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1년 후 챌린지에서 땅콩 단백질에 대한 내성
기간: 일년
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어린 땅콩 알레르기 어린이에게 저용량 및 느린 투여 전략을 사용하는 OIT 땅콩은 안전하고 효과적입니까?
땅콩 챌린지에서 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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땅콩(밤바)에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Murdoch Childrens Research Institute빼는
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Chinese University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로땅콩 알레르기 | 어린이의 식품 알레르기홍콩