对花生过敏的幼儿进行口服免疫治疗 - Small Children OIT (SmaChO)
对花生过敏的幼儿进行口服免疫治疗 - 幼儿 OIT (SmaChO)
花生口服免疫疗法 (OIT) 的开放标签研究。 1-3 岁的花生过敏儿童将按 2:1 的比例随机分配至：
- 花生 OIT 缓慢递增剂量（40-60 周）至维持剂量为每天 285 毫克口服花生蛋白或
- 对照组为未接受 OIT 的花生过敏儿童。
- 此外，研究还将包括一组没有过敏性疾病的健康儿童。
主要结果是 3 年后在挑战中对至少 750 毫克花生蛋白的耐受性和持续无反应（即 耐受性）到 750 毫克花生蛋白后 3 年 OIT 随后 4 周避免。
将在第 1 组和第 2 组之间比较功效和安全性。第 3 组是用于分析免疫标记物的对照组。
研究概览
详细说明
问题：今天没有针对花生过敏的临床可用治疗方法。 口服免疫疗法 (OIT) 研究显示出可喜的结果，尤其是在年幼的儿童中（
干预：1-3 岁花生过敏儿童的花生 OIT（花生激发时的临床症状和 IgE >0.1 kU /l 花生和/或 Ara h 2）。
比较：比较三组。 花生过敏儿童以 2:1 的比例随机分配到第 1 组（活性 OIT）或第 2 组（对照）。 第 3 组由年龄匹配的健康对照组组成：
第 1 组；接受花生 OIT 的花生过敏儿童，缓慢增加剂量，40-60 周，直到维持剂量 285 毫克花生蛋白。 治疗三年。 （n=50 名患者）
第 2 组；未接受花生 OIT 的同龄花生过敏儿童。 加入后一年和三年的花生挑战。 （n=25 名患者）
第 3 组；健康、无过敏、年龄匹配的儿童。 该组不进行任何挑战。 （n=30 名患者）
第 4 组；儿童在基线花生挑战中没有反应（n=X 患者）
研究对象的纳入：对发送至卡罗林斯卡大学实验室的样品进行审查，以了解斯德哥尔摩地区 1-3 岁儿童对花生/Ara h 2 的 IgE-ab 反应，用于确定收到信件的潜在参与者有关研究的信息。 这些家庭以 2:1 的比例随机分配到 OIT 或对照组、第 1 组或第 2 组。
没有过敏症的儿童、健康对照组（第 3 组）将通过 Astrid Lindgren 儿童医院的日间手术进行鉴定。
如果儿童被纳入研究但他们在基线花生挑战中没有反应，他们将不会有任何干预（不符合随机化条件）并且将在 1+3 年后（没有花生挑战）进行随访，组4.
结果：主要结果定义为在 3 年 OIT + 4 周回避（第 1 组和第 2 组）后，在开放式口服花生挑战中对 750 mg 花生蛋白（累积剂量）持续无反应。
次要结果是接受/未接受 OIT 治疗的花生过敏儿童的不良事件（第 1 组和第 2 组），以及生活质量参数和免疫学标志物的变化（第 1、2、3 组）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Forskningsenheten Södersjukhuset
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1 - 3 岁的儿童
- 在最大剂量为 250 毫克花生蛋白时出现阳性基线挑战并至少出现一种客观症状，或在研究开始后 1 年内以类似方式在临床上进行的阳性花生挑战。
- 花生和/或 Ara h 2 的 IgE-ab ≥0.1 kUA/l，在研究开始后 12 个月内进行分析
- 两位监护人对参与研究的书面同意
排除标准：
- 其他严重疾病
- 以前危及生命的过敏反应（重症监护），无论触发剂如何
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 病史、其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病、严重的慢性胃食管反流病 (GERD)、吞咽困难症状、不清楚的复发性胃肠道疾病
- 参与另一项干预研究（如果包含在干预组中）
- 严重的不受控制的哮喘
- 持续服用生物药物或口服类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OIT花生
接受花生 OIT 的花生过敏儿童。 花生挑战在随机化之前以及纳入后一年和三年进行。 n=50 名患者 |
OIT 花生，缓慢增加剂量 40-60 周，然后进行维护。
治疗3年。
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无干预：避免花生
花生过敏儿童未接受 OIT 花生。 花生挑战在随机化之前以及纳入后一年和三年进行。 n=25 名患者 |
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无干预：健康控制
对照组为非过敏、年龄匹配的儿童。 该组不进行任何挑战。 n=30 名患者 |
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无干预：儿童对基线花生挑战没有反应
对基线花生挑战没有反应的花生过敏儿童将不符合随机化条件。 他们将在 1+3 年后进行临床访问。 本组不再有挑战。 n=X 患者 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对750毫克花生蛋白的持续反应症
大体时间：3年零4-6周
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经过3年的OIT和4-6周的避免花生的挑战，在花生挑战中对750 mg花生蛋白（累积剂量）的持续反应无反应。
在花生挑战赛中测量
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3年零4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OIT治疗期间的不良事件
大体时间：3年
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花生过敏儿童接受 OIT 治疗的不良事件
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3年
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OIT花生之前、期间和之后的生活质量
大体时间：3年
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与没有接受花生 OIT 的花生过敏儿童相比，检查接受花生 OIT 的花生过敏儿童家庭的生活质量如何受到影响
FAQLQ-PF 有关于具有一般情绪影响的食物过敏特定 QoL 的问题；食物焦虑；社会和饮食限制。
FAQLQ-PF 有七分制，从 0（对 HRQL 没有影响）到 6（对 HRQL 有极大影响）。将计算总体和特定领域的 HRQL 分数。
较高的分数意味着较差的结果，≥ ±0.5 的分数将被认为具有临床相关性。
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3年
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肠道微生物组
大体时间：3年
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将使用基于测序的方法研究肠道微生物群，以监测与 OIT 治疗相关的肠道微生物群组成和功能的可能变化。
这将与来自非过敏个体的样本（参考）进行比较。
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3年
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免疫生物标志物
大体时间：3年
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研究不同的免疫生物标志物（例如
T 辅助细胞数量和极化以及 IgE 水平）在 OIT 治疗之前、期间和之后，并将其与健康对照进行比较。
将使用流式细胞仪和 RNA 测序平台对外周血中单核细胞中的免疫标记物进行离体分析。循环免疫因子，例如
将使用基于 ELISA 的方法分析血浆中的细胞因子和趋化因子。外周血中的单核细胞群将在体外暴露于不同的刺激物（如花生、抗 C D3/C D28）、类型和不同细胞群中的反应水平将在 mRNA-och 蛋白质水平上进行监测。
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3年
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3 年后对花生蛋白的耐受性挑战
大体时间：3年
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OIT 花生低剂量和缓慢给药策略对年幼花生过敏儿童安全有效吗？
在花生挑战中测量
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3年
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1 年后对花生蛋白的耐受性
大体时间：1年
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OIT 花生低剂量和缓慢给药策略对年幼花生过敏儿童安全有效吗？
在花生挑战中测量
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Asarnoj、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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