Orální imunoterapie pro malé děti s alergií na arašídy - malé děti OIT (SmaChO)
Orální imunoterapie pro malé děti s alergií na arašídy – malé děti OIT (SmaChO)
Otevřená studie s arašídovou perorální imunoterapií (OIT). Děti alergické na arašídy ve věku 1-3 roky budou randomizovány v poměru 2:1:
- Arašídové OIT s pomalým dávkováním (40–60 týdnů) až do udržovací dávky 285 mg denně perorálně arašídového proteinu nebo
- Kontrolní skupina s dětmi alergickými na arašídy, které nepodstoupily OIT.
- Do studie bude navíc zařazena skupina zdravých dětí bez alergických onemocnění.
Primárním výsledkem je tolerance na alespoň 750 mg arašídového proteinu při provokaci po 3 letech a přetrvávající nereagování (tj. tolerance) na 750 mg arašídového proteinu po 3 letech OIT s následným 4 týdnem vyhýbání se.
Účinnost a bezpečnost bude porovnána mezi skupinou 1 a 2. Skupina 3 je kontrolní skupina pro analýzy imunologických markerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problém: Dnes neexistuje žádná klinicky dostupná léčba alergie na arašídy. Studie orální imunoterapie (OIT) prokázaly slibné výsledky, zejména u mladších dětí (
Intervence: OIT na arašídy u dětí ve věku 1–3 roky s alergií na arašídy (klinické příznaky při provokaci arašídy a IgE >0,1 kU/l na arašídy a/nebo Ara h 2).
Srovnání: Jsou porovnány tři skupiny. Děti alergické na arašídy jsou randomizovány v poměru 2:1 do skupiny 1 (aktivní OIT) nebo skupiny 2 (kontrola). Skupinu 3 tvoří zdravé kontroly odpovídající věku:
Skupina 1; Děti s alergií na arašídy, které dostávají arašídovou OIT, pomalé dávkování, 40-60 týdnů, do udržovací dávky 285 mg arašídového proteinu. Tříletá léčba. (n=50 pacientů)
Skupina 2; Děti stejného věku s alergií na arašídy, které nepodstoupily OIT arašídy. Arašídová výzva jeden a tři roky po zařazení. (n=25 pacientů)
Skupina 3; Zdravé, nealergické, věkově odpovídající děti. V této skupině nejsou prováděny žádné výzvy. (n=30 pacientů)
Skupina 4; Děti nereagující při výchozí provokaci arašídy (n=X pacientů)
Zařazení subjektů studie: K identifikaci potenciálních účastníků, kterým je zaslán dopis, se používá přehled vzorků odeslaných do Laboratoře univerzity Karolinska pro odpovědi IgE-ab na arašídy/Ara h 2 pro děti v oblasti Stockholmu ve věku 1–3 roky. s informacemi o studiu. Rodiny jsou randomizovány 2:1 na OIT nebo kontrolní skupinu, skupinu 1 nebo skupinu 2.
Děti bez alergií, zdravé kontrolní skupiny (skupina 3), budou identifikovány prostřednictvím jednodenní chirurgie v dětské nemocnici Astrid Lindgrenové.
Pokud jsou do studie zařazeny děti, ale nereagují na výchozí arašídové výzvě, nebudou mít žádnou intervenci (nejsou způsobilé k randomizaci) a budou následovat po 1+3 letech (bez arašídové výzvy), skupina 4.
Výsledky: Primární výsledek je definován jako trvalá nereakce na 750 mg arašídového proteinu (kumulativní dávka) při otevřené perorální stimulaci arašídovými oříšky po 3 letech OIT + 4 týdny vyhýbání se (skupina 1 a 2).
Sekundárními výstupy jsou nežádoucí příhody u dětí alergických na arašídy s/bez léčby OIT (skupina 1 a 2) a změny parametrů kvality života a imunologických markerů (skupina 1, 2, 3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Forskningsenheten Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 1 - 3 roky při zařazení
- Pozitivní výchozí provokační dávka při maximální dávce 250 mg arašídového proteinu s alespoň jedním objektivním příznakem nebo pozitivní arašídová provokační dávka provedená na klinice podobným způsobem do 1 roku od zahájení studie.
- IgE-ab na arašídy a/nebo Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analyzováno do 12 měsíců od začátku studie
- Písemný souhlas s účastí ve studii od obou opatrovníků
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné onemocnění
- Dříve život ohrožující anafylaxe (intenzivní péče), bez ohledu na spouštěcí činidlo
- Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, těžká chronická gastroezofageální refluxní choroba (GERD), příznaky dysfagie, nejasné recidivující poruchy GI
- Účast v jiné intervenční studii, pokud je součástí intervenční skupiny
- Těžké nekontrolované astma
- Průběžná medikace biologickými léky nebo perorálními steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OIT arašídy
Děti s alergií na arašídy, které dostávají arašídovou OIT. Výzva s burskými oříšky se provádí před randomizací a jeden a tři roky po zařazení. n=50 pacientů |
OIT arašídy s pomalým dávkováním po dobu 40-60 týdnů s následnou údržbou.
3 roky léčby.
|
|
Žádný zásah: Vyhýbání se arašídům
Děti s alergií na arašídy, které nepodstupují arašídy OIT. Výzva s burskými oříšky se provádí před randomizací a jeden a tři roky po zařazení. n=25 pacientů |
|
|
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Kontrolní skupina s nealergickými dětmi stejného věku. V této skupině nejsou prováděny žádné výzvy. n=30 pacientů |
|
|
Žádný zásah: Děti nereagují na základní arašídovou výzvu
Děti alergické na arašídy, které nereagují při výchozím testu na arašídy, nebudou způsobilé pro randomizaci. Po 1+3 letech budou mít klinickou návštěvu. V této skupině již žádné výzvy. n=X pacientů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá nereagovanost na 750 mg arašídového proteinu
Časové okno: 3 roky a 4-6 týdnů
|
Trvalá nereagovanost na 750 mg arašídového proteinu (kumulativní dávka) při výzvě arašídů po 3 letech OIT a 4-6 týdnů vyhýbání se arašídovému vyhýbání se.
Měřeno na arašídové výzvě
|
3 roky a 4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky během léčby OIT
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí účinky u dětí alergických na arašídy při léčbě OIT
|
3 roky
|
|
Kvalita života Před, během a po arašídu OIT
Časové okno: 3 roky
|
Zjistěte, jak je ovlivněna kvalita života, měřená pomocí dotazníku o kvalitě života potravinové alergie – rodičovské formy (FAQLQ-PF), v rodinách s dětmi alergickými na arašídy podstupujícími arašídovou OIT ve srovnání s těmi, které arašídovou OIT nemají.
FAQLQ-PF má otázky týkající se QoL specifické pro potravinové alergie s obecným emocionálním dopadem; úzkost z jídla; sociální a dietní omezení.
FAQLQ-PF má sedmibodovou stupnici v rozsahu od 0 (žádný dopad na HRQL) do 6 (extrémní dopad na HRQL). Vypočte se celkové a doménově specifické skóre HRQL.
Vyšší skóre znamená horší výsledek a skóre ≥ ±0,5 bude považováno za klinicky relevantní.
|
3 roky
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 roky
|
Střevní mikrobiom bude zkoumán metodami založenými na sekvenování pro sledování možných změn ve složení a funkci střevní mikroflóry související s léčbou OIT.
To bude porovnáno se vzorky od nealergických jedinců (reference).
|
3 roky
|
|
Imunologické biomarkery
Časové okno: 3 roky
|
Ke studiu různých imunologických biomarkerů (např.
Populace pomocných T-buněk a polarizace a hladiny IgE) před, během a po léčbě OIT a porovnejte to se zdravými kontrolami.
Imunologický marker v mononukleárních buňkách v periferní krvi bude analyzován ex vivo pomocí flowcytometri a RNA-sekvenačních platforem. Cirkulující imunologické faktory, např.
cytokiny a chemociny budou analyzovány v plazmě metodami založenými na ELISA. Mononukleární buněčné populace v periferní krvi budou vystaveny různým stimulům (jako jsou arašídy, anti-C D3/C D28) in vitro, typu a úrovni reakce v různých buněčných populacích budou monitorovány na úrovni mRNA-och proteinů.
|
3 roky
|
|
Tolerance na arašídový protein při výzvě po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Je OIT arašídy s nízkou dávkou a strategií pomalého dávkování u mladých dětí alergických na arašídy bezpečný a účinný?
Měřeno při arašídové výzvě
|
3 roky
|
|
Tolerance na arašídový protein při výzvě po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Je OIT arašídy s nízkou dávkou a strategií pomalého dávkování u malých dětí alergických na arašídy bezpečný a účinný?
Měřeno při arašídové výzvě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arašídy (bamba)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy