Inmunoterapia oral para niños pequeños con alergia al maní - OIT para niños pequeños (SmaChO)
Inmunoterapia oral para niños pequeños con alergia al maní - OIT para niños pequeños (SmaChO)
Estudio abierto con inmunoterapia oral con maní (OIT). Los niños alérgicos al maní de 1 a 3 años de edad serán asignados al azar 2:1 a:
- OIT de cacahuete con dosificación lenta (40-60 semanas) hasta una dosis de mantenimiento de 285 mg diarios de proteína de cacahuete oral o
- Grupo control con niños alérgicos al maní que no se someten a ITO.
- Además, se incluirá en el estudio un grupo de niños sanos sin enfermedades alérgicas.
El resultado primario es la tolerancia a por lo menos 750 mg de proteína de maní en un desafío después de 3 años y falta de respuesta sostenida (es decir, tolerancia) a 750 mg de proteína de cacahuete después de 3 años de ITO seguida de 4 semanas de evitación.
Se comparará la eficacia y la seguridad entre el grupo 1 y el 2. El grupo 3 es un grupo de control para análisis de marcadores inmunológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema: Hoy en día no existe un tratamiento clínicamente disponible para la alergia al maní. Los estudios de inmunoterapia oral (OIT) han mostrado resultados prometedores, particularmente en niños más pequeños (
Intervención: ITO de maní en niños de 1 a 3 años con alergia al maní (síntomas clínicos en la provocación con maní e IgE > 0,1 kU/la maní y/o Ara h 2).
Comparación: Se comparan tres grupos. Los niños alérgicos al maní se aleatorizan 2:1 al grupo 1 (OIT activa) o al grupo 2 (control). El grupo 3 consta de controles sanos de la misma edad:
Grupo 1; Niños con alergia al cacahuete que reciben OIT con cacahuete, dosis progresiva lenta, 40-60 semanas, hasta la dosis de mantenimiento de 285 mg de proteína de cacahuete. Tratamiento de tres años. (n=50 pacientes)
Grupo 2; Niños de la misma edad con alergia al maní que no se someten a ITO al maní. Peanut challenge uno y tres años después de la inclusión. (n=25 pacientes)
grupo 3; Niños sanos, no alérgicos, de la misma edad. No se realizan desafíos en este grupo. (n=30 pacientes)
grupo 4; Niños que no reaccionaron a la prueba inicial con maní (n=X pacientes)
Inclusión de sujetos de estudio: Se utiliza una revisión de muestras enviadas al Laboratorio de la Universidad Karolinska para las respuestas de IgE-ab al maní/Ara h 2 para niños en el área de Estocolmo de 1 a 3 años de edad para identificar a los posibles participantes a quienes se les envía una carta. con información sobre el estudio. Las familias se aleatorizan 2:1 a OIT o grupo control, grupo 1 o grupo 2.
Los niños sin alergias, Controles sanos (grupo 3), serán identificados a través de la cirugía de día en el Astrid Lindgren's Children's Hospital.
Si los niños se incluyen en el estudio pero no reaccionan a la prueba de provocación con cacahuete inicial, no se les realizará ninguna intervención (no son elegibles para la aleatorización) y tendrán un seguimiento después de 1+3 años (sin provocación con cacahuete), grupo 4.
Resultados: El resultado primario se define como falta de respuesta sostenida a 750 mg de proteína de cacahuate (dosis acumulativa) en una provocación oral abierta con cacahuate después de 3 años de ITO + 4 semanas de evitación (grupos 1 y 2).
Los resultados secundarios son los eventos adversos entre los niños alérgicos al maní con o sin tratamiento con OIT (grupos 1 y 2) y los cambios en los parámetros de calidad de vida y los marcadores inmunológicos (grupos 1, 2 y 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia
- Forskningsenheten Södersjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 3 años al momento de la inclusión
- Prueba inicial positiva con una dosis máxima de proteína de maní de 250 mg con al menos un síntoma objetivo, o prueba positiva con maní realizada en la clínica de manera similar dentro de 1 año desde el inicio del estudio.
- IgE-ab a maní y/o Ara h 2 ≥0.1 kUA/l, analizado dentro de los 12 meses desde el inicio del estudio
- Consentimiento por escrito para la participación en el estudio de ambos tutores
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad grave
- Anafilaxia previamente potencialmente mortal (cuidados intensivos), independientemente del agente desencadenante
- Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica grave, síntomas de disfagia, trastornos gastrointestinales recurrentes poco claros
- Participación en otro estudio de intervención, si se incluye en el grupo de intervención
- Asma grave no controlada
- Medicación continua con fármacos biológicos o esteroides orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Maní OIT
Niños con alergia al maní que reciben OIT con maní. El desafío del maní se realiza antes de la aleatorización y uno y tres años después de la inclusión. n=50 pacientes |
Cacahuete OIT con aumento lento de la dosis durante 40-60 semanas seguido de mantenimiento.
3 años de tratamiento.
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Sin intervención: Evitación de maní
Niños con alergia al maní que no se someten a ITO maní. El desafío del maní se realiza antes de la aleatorización y uno y tres años después de la inclusión. n=25 pacientes |
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Sin intervención: Controles saludables
Grupo de control con niños no alérgicos de la misma edad. No se realizan desafíos en este grupo. n=30 pacientes |
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Sin intervención: Niños que no reaccionan en el desafío de maní de referencia
Los niños alérgicos a los cacahuetes que no hayan reaccionado a la prueba inicial de provocación con cacahuetes no serán aptos para la aleatorización. Tendrán una visita clínica después de 1+3 años. No más desafíos en este grupo. n=X pacientes |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incansabilidad sostenida a 750 mg de proteína de maní
Periodo de tiempo: 3 años y 4-6 semanas
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La falta de respuesta sostenida a 750 mg de proteína de maní (dosis acumulativa) en un desafío de maní después de 3 años de OIT y 4-6 semanas de evitación de maní.
Medido en un desafío de maní
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3 años y 4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante el tratamiento de la ITO
Periodo de tiempo: 3 años
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Eventos adversos entre niños alérgicos al maní con tratamiento de OIT
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3 años
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Calidad de Vida Antes, durante y después de la OIT maní
Periodo de tiempo: 3 años
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Examinar cómo la calidad de vida, medida con el Cuestionario de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria-Formulario para padres (FAQLQ-PF), se ve afectada en familias con niños alérgicos al maní que se someten a ITO de maní en comparación con aquellos sin ITO de maní.
FAQLQ-PF tiene preguntas para la CdV específica de la alergia alimentaria con un impacto emocional general; ansiedad por la comida; Limitaciones sociales y dietéticas.
El FAQLQ-PF tiene una escala de siete puntos que va de 0 (sin impacto en la CVRS) a 6 (impacto extremo en la CVRS). Se calcularán las puntuaciones de CVRS generales y específicas del dominio.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado y una puntuación de ≥ ±0,5 se considerará clínicamente relevante.
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3 años
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
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El microbioma intestinal se investigará con métodos basados en la secuenciación para controlar los posibles cambios en la composición y función de la microbiota intestinal relacionados con el tratamiento de la ITO.
Esto se comparará con muestras de personas no alérgicas (referencia).
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3 años
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Biomarcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Para estudiar diferentes biomarcadores inmunológicos (p.
población de células T auxiliares y polarización y niveles de IgE) antes, durante y después del tratamiento con OIT y compárelo con controles sanos.
El marcador inmunológico en células mononucleares en sangre periférica se analizará ex vivo con plataformas de citometría de flujo y secuenciación de ARN. Factores inmunológicos circulantes, p.
Se analizarán citocinas y quimiocinas en plasma con métodos basados en ELISA. Se expondrán poblaciones de células mononucleares en sangre periférica a diferentes estímulos (como maní, anti-C D3/C D28) in vitro, tipo y nivel de reacción en las diferentes poblaciones celulares. será monitoreado a nivel de proteína mRNA-och.
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3 años
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Tolerancia a la proteína de maní en un desafío después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Es seguro y efectivo el maní OIT con una dosis baja y una estrategia de dosificación lenta en niños pequeños alérgicos al maní?
Medido en un desafío de maní
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3 años
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Tolerancia a la proteína de maní en un desafío después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Es seguro y efectivo el maní OIT con una dosis baja y una estrategia de dosificación lenta en niños pequeños alérgicos al maní?
Medido en un desafío de maní
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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