Imunoterapia oral para crianças pequenas com alergia a amendoim - crianças pequenas OIT (SmaChO)
Imunoterapia Oral para Crianças Pequenas com Alergia a Amendoim - Crianças Pequenas OIT (SmaChO)
Estudo aberto com imunoterapia oral com amendoim (OIT). Crianças alérgicas a amendoim de 1 a 3 anos de idade serão randomizadas 2:1 para:
- OIT de amendoim com dosagem lenta (40-60 semanas) até uma dose de manutenção de 285 mg diários de proteína de amendoim oral ou
- Grupo controle com crianças alérgicas ao amendoim que não realizam OIT.
- Além disso, um grupo de crianças saudáveis e sem doenças alérgicas será incluído no estudo.
O resultado primário é a tolerância a pelo menos 750 mg de proteína de amendoim em um desafio após 3 anos e ausência de resposta sustentada (ou seja, tolerância) a 750 mg de proteína de amendoim após 3 anos de OIT seguido por 4 semanas de evasão.
A eficácia e a segurança serão comparadas entre os grupos 1 e 2. O grupo 3 é um grupo controle para análises de marcadores imunológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problema: Hoje não há tratamento clinicamente disponível para alergia ao amendoim. Estudos de imunoterapia oral (OIT) mostraram resultados promissores, particularmente em crianças mais novas.
Intervenção: OIT de amendoim em crianças de 1-3 anos com alergia a amendoim (sintomas clínicos no desafio com amendoim e IgE >0,1 kU/l para amendoim e/ou Ara h 2).
Comparação: Três grupos são comparados. Crianças alérgicas a amendoim são randomizadas 2:1 para o grupo 1 (OIT ativo) ou grupo 2 (controle). O grupo 3 consiste em controles saudáveis pareados por idade:
Grupo 1; Crianças com alergia ao amendoim recebendo OIT de amendoim, dosagem lenta, 40-60 semanas, até a dose de manutenção de 285 mg de proteína de amendoim. Três anos de tratamento. (n=50 pacientes)
Grupo 2; Crianças da mesma idade com alergia ao amendoim que não fazem OIT com amendoim. Peanut challenge um e três anos após a inclusão. (n=25 pacientes)
Grupo 3; Crianças saudáveis, não alérgicas e da mesma idade. Nenhum desafio é realizado neste grupo. (n=30 pacientes)
Grupo 4; Crianças que não reagiram ao desafio inicial com amendoim (n=X pacientes)
Inclusão de sujeitos do estudo: Uma revisão das amostras enviadas ao Laboratório da Universidade Karolinska para respostas IgE-ab ao amendoim/Ara h 2 para crianças na área de Estocolmo com idades entre 1 e 3 anos é usada para identificação de participantes em potencial para quem uma carta é enviada com informações sobre o estudo. As famílias são randomizadas 2:1 para OIT ou grupo controle, grupo 1 ou grupo 2.
Crianças sem alergias, controles saudáveis (grupo 3), serão identificadas por meio de cirurgia diurna no Hospital Infantil Astrid Lindgren.
Se as crianças forem incluídas no estudo, mas não reagirem ao desafio inicial com amendoim, elas não terão nenhuma intervenção (não são elegíveis para randomização) e terão um acompanhamento após 1+3 anos (sem desafios com amendoim), grupo 4.
Desfechos: O desfecho primário é definido como falta de resposta sustentada a 750 mg de proteína de amendoim (dose cumulativa) em um desafio oral aberto com amendoim após 3 anos de OIT + 4 semanas de evasão (grupos 1 e 2).
Os resultados secundários são eventos adversos entre crianças alérgicas ao amendoim com/sem tratamento com OIT (grupo 1 e 2) e alterações nos parâmetros de qualidade de vida e marcadores imunológicos (grupo 1, 2, 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia
- Forskningsenheten Södersjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 3 anos na inclusão
- Provocação inicial positiva com no máximo a dose de 250 mg de proteína de amendoim com pelo menos um sintoma objetivo, ou provocação positiva com amendoim realizada na clínica de maneira semelhante dentro de 1 ano a partir do início do estudo.
- IgE-ab para amendoim e/ou Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analisado dentro de 12 meses a partir do início do estudo
- Consentimento por escrito para participação no estudo de ambos os responsáveis
Critério de exclusão:
- Outra doença grave
- Anafilaxia com risco de vida anterior (cuidados intensivos), independentemente do agente desencadeante
- Uma história de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica grave, sintomas de disfagia, distúrbios gastrointestinais recorrentes pouco claros
- Participação em outro estudo de intervenção, se incluído no Grupo de intervenção
- Asma grave descontrolada
- Medicação contínua com medicamentos biológicos ou esteróides orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OIT amendoim
Crianças com alergia ao amendoim recebendo OIT de amendoim. O desafio do amendoim é feito antes da randomização e um e três anos após a inclusão. n=50 pacientes |
OIT amendoim com dosagem lenta por 40-60 semanas seguida de manutenção.
3 anos de tratamento.
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Sem intervenção: Evitar amendoim
Crianças com alergia ao amendoim não submetidas a OIT amendoim. O desafio do amendoim é feito antes da randomização e um e três anos após a inclusão. n=25 pacientes |
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Sem intervenção: Controles saudáveis
Grupo Controle com crianças não alérgicas, da mesma idade. Nenhum desafio é realizado neste grupo. n=30 pacientes |
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Sem intervenção: As crianças não reagem ao desafio inicial com amendoim
As crianças alérgicas ao amendoim que não reagem ao desafio inicial com amendoim não serão elegíveis para randomização. Eles terão uma visita clínica após 1+3 anos. Não há mais desafios neste grupo. n=X pacientes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de resposta sustentada para 750 mg de proteína de amendoim
Prazo: 3 anos e 4-6 semanas
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Incomissão sustentada de 750 mg de proteína de amendoim (dose cumulativa) em um desafio de amendoim após 3 anos de OIT e 4-6 semanas de prevenção de amendoim.
Medido em um desafio de amendoim
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3 anos e 4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante o tratamento de OIT
Prazo: 3 anos
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Eventos adversos entre crianças alérgicas ao amendoim com tratamento OIT
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3 anos
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Qualidade de Vida Antes, durante e depois da OIT amendoim
Prazo: 3 anos
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Examine como a qualidade de vida, medida com o Food Allergy Quality of Life Questionnaire-parent Form (FAQLQ-PF), é afetada em famílias com crianças alérgicas a amendoim submetidas a OIT de amendoim em comparação com aquelas sem OIT de amendoim.
O FAQLQ-PF tem perguntas para QV específica para alergia alimentar com impacto emocional geral; ansiedade alimentar; limitações sociais e dietéticas.
O FAQLQ-PF tem uma escala de sete pontos que varia de 0 (sem impacto na QVRS) a 6 (extremo impacto na QVRS). Serão calculados os escores gerais e específicos de domínio da QVRS.
Pontuações mais altas significam um resultado pior e uma pontuação de ≥ ±0,5 será considerada clinicamente relevante.
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3 anos
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Microbioma intestinal
Prazo: 3 anos
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O microbioma intestinal será investigado com métodos baseados em sequenciamento para monitorar possíveis mudanças na composição e função da microbiota intestinal relacionadas ao tratamento com OIT.
Isso será comparado com amostras de indivíduos não alérgicos (referência).
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3 anos
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Biomarcadores imunológicos
Prazo: 3 anos
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Estudar diferentes biomarcadores imunológicos (p.
população de células T auxiliares e polarização e níveis de IgE) antes, durante e após o tratamento com OIT e compare com controles saudáveis.
Marcadores imunológicos em células mononucleares no sangue periférico serão analisados ex vivo com citometria de fluxo e plataformas de sequenciamento de RNA. Fatores imunológicos circulantes, por ex.
citocinas e quimiocinas serão analisadas no plasma com métodos baseados em ELISA. As populações de células mononucleares no sangue periférico serão expostas a diferentes estímulos (como amendoim, anti-C D3/C D28) in vitro, tipo e nível de reação nas diferentes populações celulares serão monitorados em nível de mRNA e proteína.
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3 anos
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Tolerância à proteína do amendoim em desafio após 3 anos
Prazo: 3 anos
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A OIT amendoim com uma dose baixa e estratégia de dosagem lenta em crianças alérgicas a amendoim é segura e eficaz?
Medido em um desafio de amendoim
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3 anos
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Tolerância à proteína do amendoim em desafio após 1 ano
Prazo: 1 ano
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A OIT amendoim com dose baixa e estratégia de dosagem lenta em crianças alérgicas a amendoim é segura e eficaz?
Medido em um desafio de amendoim
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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