Пероральная иммунотерапия для детей младшего возраста с аллергией на арахис - OIT для маленьких детей (SmaChO)
Пероральная иммунотерапия для детей раннего возраста с аллергией на арахис - OIT для маленьких детей (SmaChO)
Открытое исследование с пероральной иммунотерапией арахисом (OIT). Детей с аллергией на арахис в возрасте 1-3 лет рандомизируют в соотношении 2:1:
- ОИТ арахиса с медленным увеличением дозы (40-60 недель) до поддерживающей дозы 285 мг перорального протеина арахиса в день или
- Контрольная группа с детьми с аллергией на арахис, которым не проводили ОИТ.
- Кроме того, в исследование будет включена группа здоровых детей без аллергических заболеваний.
Первичным исходом является толерантность к по меньшей мере 750 мг арахисового белка при провокационной нагрузке через 3 года и устойчивая невосприимчивость (т. толерантность) до 750 мг арахисового белка после 3 лет OIT с последующим 4-недельным отказом от него.
Эффективность и безопасность будут сравниваться между группами 1 и 2. Группа 3 является контрольной для анализов иммунологических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблема: сегодня не существует клинически доступного лечения аллергии на арахис. Исследования пероральной иммунотерапии (OIT) дали многообещающие результаты, особенно у детей младшего возраста.
Вмешательство: OIT на арахис у детей в возрасте 1–3 лет с аллергией на арахис (клинические симптомы при контрольном заражении арахисом и IgE >0,1 кЕд/л к арахису и/или Ara h 2).
Сравнение: сравниваются три группы. Детей с аллергией на арахис рандомизируют в соотношении 2:1 в группу 1 (активная OIT) или группу 2 (контроль). Группа 3 состоит из здоровых людей того же возраста:
Группа 1; Детям с аллергией на арахис, получающим OIT на арахис, медленно повышать дозу, 40-60 недель, до поддерживающей дозы 285 мг белка арахиса. Три года лечения. (n=50 пациентов)
Группа 2; Дети того же возраста с аллергией на арахис, которым не проводят ОИТ с арахисом. Испытание арахисом через один и три года после включения. (n=25 пациентов)
Группа 3; Здоровые, неаллергичные, ровесники. В этой группе не выполняются задания. (n=30 пациентов)
Группа 4; Дети, не реагирующие на исходную пробу с арахисом (n=X пациентов)
Включение субъектов исследования: обзор образцов, отправленных в лабораторию Каролинского университета на IgE-ab ответы на арахис/Ara h 2 для детей в возрасте 1-3 лет в районе Стокгольма, используется для идентификации потенциальных участников, которым отправлено письмо. с информацией об исследовании. Семьи рандомизированы 2:1 в ОИТ или контрольную группу, группу 1 или группу 2.
Дети без аллергии, здоровые Контрольная группа (группа 3), будут выявлены через дневной стационар в Детской больнице Астрид Линдгрен.
Если дети включены в исследование, но они не реагируют на исходную провокационную стимуляцию арахисом, они не будут подвергаться никакому вмешательству (не подлежат рандомизации) и будут проходить наблюдение через 1+3 года (без провокации арахисом), группа 4.
Исходы: первичный результат определяется как устойчивая невосприимчивость к 750 мг арахисового белка (кумулятивная доза) при открытой пероральной провокации арахисом после 3 лет OIT + 4 недели избегания (группа 1 и 2).
Вторичными исходами являются нежелательные явления у детей с аллергией на арахис при лечении ОИТ или без него (1-я и 2-я группы), а также изменение параметров качества жизни и иммунологических маркеров (1-я, 2-я, 3-я группы).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Forskningsenheten Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 1 до 3 лет при включении
- Положительная исходная проба с максимальной дозой арахисового белка 250 мг с по крайней мере одним объективным симптомом или положительная проба с арахисом, выполненная в клинике аналогичным образом в течение 1 года с начала исследования.
- IgE-ат к арахису и/или Ara h 2 ≥0,1 кЕА/л, анализ в течение 12 мес от начала исследования
- Письменное согласие на участие в исследовании от обоих Опекунов
Критерий исключения:
- Другое тяжелое заболевание
- Ранее опасная для жизни анафилаксия (интенсивная терапия), независимо от возбудителя
- Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелая хроническая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптомы дисфагии, неясные рецидивирующие желудочно-кишечные расстройства в анамнезе
- Участие в другом интервенционном исследовании, если оно включено в интервенционную группу
- Тяжелая неконтролируемая астма
- Текущее лечение биологическими препаратами или пероральными стероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОИТ арахис
Дети с аллергией на арахис, получающие OIT с арахисом. Арахисовое испытание проводится до рандомизации и через один и три года после включения. п=50 пациентов |
ОИТ арахиса с медленным повышением дозы в течение 40-60 недель с последующей поддерживающей терапией.
3 года лечения.
|
|
Без вмешательства: Избегание арахиса
Дети с аллергией на арахис, не проходящие ОИТ с арахисом. Заражение арахисом проводится до рандомизации и через один и три года после включения. п=25 пациентов |
|
|
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
Контрольная группа с детьми того же возраста, не страдающими аллергией. В этой группе не выполняются задания. п=30 пациентов |
|
|
Без вмешательства: Дети, не реагирующие на базовый тест с арахисом
Дети с аллергией на арахис, не реагирующие на исходную пробу с арахисом, не подлежат рандомизации. Они будут иметь клинический визит через 1 + 3 года. В этой группе больше нет проблем. n=X пациентов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая нереактивность до 750 мг арахисового белка
Временное ограничение: 3 года и 4-6 недель
|
Устойчивая нереактивность до 750 мг белка арахиса (кумулятивная доза) на арахисовой проблеме после 3 лет OIT и 4-6 недель предотвращения арахиса.
Измеряется на арахисовой проблеме
|
3 года и 4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты во время лечения ОИТ
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления у детей с аллергией на арахис при лечении ОИТ
|
3 года
|
|
Качество жизни до, во время и после ОИТ
Временное ограничение: 3 года
|
Изучите, как качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни для родителей с пищевой аллергией (FAQLQ-PF), влияет на семьи с детьми, страдающими аллергией на арахис, которые проходят OIT с арахисом, по сравнению с теми, у кого нет OIT с арахисом.
FAQLQ-PF содержит вопросы о качестве жизни, связанном с пищевой аллергией, с общим эмоциональным воздействием; пищевая тревожность; социальные и диетические ограничения.
FAQLQ-PF имеет семибалльную шкалу от 0 (отсутствие влияния на HRQL) до 6 (чрезвычайное влияние на HRQL). Будут рассчитаны общие и специфичные для предметной области оценки HRQL.
Более высокие баллы означают худший результат, а балл ≥ ±0,5 будет считаться клинически значимым.
|
3 года
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 3 года
|
Микробиом кишечника будет исследоваться с помощью методов, основанных на секвенировании, для отслеживания возможных изменений в составе и функции микробиоты кишечника, связанных с лечением ОИТ.
Это будет сравниваться с образцами от людей, не страдающих аллергией (эталон).
|
3 года
|
|
Иммунологические биомаркеры
Временное ограничение: 3 года
|
Для изучения различных иммунологических биомаркеров (например,
Популяция Т-хелперов, поляризация и уровни IgE) до, во время и после лечения OIT и сравните это со здоровым контролем.
Иммунологический маркер в мононуклеарных клетках периферической крови будет проанализирован ex vivo с помощью проточной цитометрии и платформ секвенирования РНК. Циркулирующие иммунологические факторы, напр.
цитокины и хемокины будут проанализированы в плазме с помощью методов на основе ELISA. Популяции мононуклеарных клеток в периферической крови будут подвергаться воздействию различных стимулов (таких как арахис, анти-C D3 / C D28) in vitro, тип и уровень реакции в различных клеточных популяциях. будет контролироваться на уровне мРНК и белка.
|
3 года
|
|
Толерантность к арахисовому белку при провокации через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Является ли арахис OIT с низкой дозой и медленной стратегией дозирования у детей с аллергией на арахис безопасным и эффективным?
Измерено при вызове арахиса
|
3 года
|
|
Толерантность к белку арахиса при контрольном заражении через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Является ли OIT арахисом с низкой дозой и медленным дозированием у маленьких детей с аллергией на арахис безопасным и эффективным?
Измерено при вызове арахиса
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-04645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .