Orális immunterápia földimogyoró-allergiás kisgyermekek számára - Kisgyermekek OIT (SmaChO)
Orális immunterápia földimogyoró-allergiás kisgyermekek számára – Kisgyermekek OIT (SmaChO)
Nyílt vizsgálat földimogyoró orális immunterápiával (OIT). Az 1-3 éves földimogyoró-allergiás gyermekeket 2:1 arányban randomizálják:
- Földimogyoró OIT lassú adagolással (40-60 hét) napi 285 mg-os fenntartó adagig per os földimogyoró-fehérje ill.
- Kontroll csoport földimogyoró-allergiás gyerekekkel, akik nem esnek át OIT-en.
- Ezen túlmenően egy egészséges, allergiás betegségben nem szenvedő gyermekek csoportját is bevonják a vizsgálatba.
Az elsődleges eredmény a legalább 750 mg földimogyoró-fehérjével szembeni tolerancia 3 év elteltével, és tartós válaszképtelenség (pl. tolerancia) 750 mg földimogyoró fehérjére 3 év OIT után, majd 4 hét elkerülés.
A hatékonyságot és a biztonságosságot az 1. és 2. csoport összehasonlítja. A 3. csoport az immunológiai markerek analízisének kontrollcsoportja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Probléma: Ma nincs klinikailag elérhető kezelés a földimogyoró-allergiára. Az orális immunterápiás (OIT) vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak, különösen fiatalabb gyermekeknél (
Beavatkozás: Földimogyoró OIT 1-3 éves földimogyoró-allergiás gyermekeknél (klinikai tünetek mogyoró-fertőzéskor és IgE >0,1 kU /l földimogyorónál és/vagy Ara h 2-nél).
Összehasonlítás: Három csoportot hasonlítanak össze. A földimogyoró-allergiás gyermekeket 2:1 arányban randomizálják az 1. csoportba (aktív OIT) vagy a 2. csoportba (kontroll). A 3. csoport az életkornak megfelelő egészséges kontrollokból áll:
1. csoport; Földimogyoró-allergiás gyermekek, akik földimogyoró OIT-t kapnak, lassú adagolás, 40-60 hétig, a fenntartó adagig 285 mg földimogyoró fehérje. Három év kezelés. (n=50 beteg)
2. csoport; Földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekek, akik nem esnek át OIT-en. Földimogyoró kihívás egy és három évvel a felvétel után. (n=25 beteg)
3. csoport; Egészséges, nem allergiás, korosztályos gyerekek. Ebben a csoportban nem hajtanak végre kihívást. (n=30 beteg)
4. csoport; Gyerekek, akik nem reagáltak a mogyorópróbára (n=X beteg)
A vizsgálati alanyok bevonása: A Karolinska Egyetem Laboratóriumának elküldött minták áttekintése a stockholmi körzetben élő, 1-3 éves gyermekek földimogyoró/Ara h 2-re adott IgE-ab válaszairól a potenciális résztvevők azonosítására szolgál, akiknek levelet küldenek. a tanulmányról szóló információkkal. A családokat 2:1 arányban véletlenszerűen osztják be az OIT vagy a kontrollcsoportba, az 1. csoportba vagy a 2. csoportba.
Az allergiás, egészséges kontrollok (3. csoport) gyermekek azonosítása az Astrid Lindgren Gyermekkórház nappali sebészetén keresztül történik.
Ha gyerekeket is bevonnak a vizsgálatba, de nem reagálnak a kiindulási földimogyoró-kihíváskor, akkor semmilyen beavatkozásra nem kerül sor (nem jogosultak véletlen besorolásra), és 1+3 év után követik őket (földimogyoró-kihívás nélkül), csoport 4.
Eredmények: Az elsődleges kimenetel a 750 mg földimogyoró-fehérjére (halmozott dózis) adott tartós válaszreakció hiánya nyílt, orális földimogyoró-probléma esetén 3 év OIT + 4 hét elkerülés után (1. és 2. csoport).
A másodlagos kimenetelek a földimogyoró-allergiás gyermekek körében tapasztalt nemkívánatos események OIT-kezeléssel vagy anélkül (1. és 2. csoport), valamint az életminőségi paraméterek és immunológiai markerek változása (1., 2., 3. csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Forskningsenheten Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 1-3 évesek a beszámításkor
- Pozitív kiindulási provokáció maximum 250 mg-os mogyorófehérje-dózisnál legalább egy objektív tünettel, vagy a klinikán hasonló módon végzett pozitív mogyoró-protein a vizsgálat kezdetétől számított 1 éven belül.
- IgE-ab földimogyoró és/vagy Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapon belül elemzett
- Mindkét őr írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos betegség
- Korábban életveszélyes anafilaxia (intenzív terápia), függetlenül a kiváltó ágenstől
- Az anamnézisben szereplő eozinofil oesophagitis (EoE), egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, súlyos krónikus gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dysphagia tünetei, tisztázatlan visszatérő GI-rendellenességek
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, ha szerepel az intervenciós csoportban
- Súlyos kontrollálatlan asztma
- Folyamatos gyógyszeres kezelés biológiai gyógyszerekkel vagy orális szteroidokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OIT földimogyoró
Mogyoró-allergiás gyermekek földimogyoró OIT-ben részesülnek. A földimogyoró-próbát a randomizálás előtt, valamint egy és három évvel a felvétel után végezzük. n=50 beteg |
OIT földimogyoró lassú adagolással 40-60 hétig, majd karbantartással.
3 éves kezelés.
|
|
Nincs beavatkozás: Földimogyoró kerülése
Mogyoróallergiás gyermekek, akik nem esnek át OIT-földimogyoró-kezelésen. A földimogyoró-próbát a randomizálás előtt, valamint egy és három évvel a felvétel után végezzük. n=25 beteg |
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Kontroll csoport nem allergiás, korosztályos gyerekekkel. Ebben a csoportban nem hajtanak végre kihívást. n=30 beteg |
|
|
Nincs beavatkozás: A gyerekek nem reagálnak a mogyorós kihívásra
A földimogyoróra allergiás gyermekek, akik nem reagálnak a mogyoró kiindulási kihívására, nem jogosultak a véletlenszerű besorolásra. Klinikai vizitre 1+3 év múlva kerül sor. Nincs több kihívás ebben a csoportban. n=X beteg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós nem reagál a 750 mg földimogyorófehérjére
Időkeret: 3 év és 4-6 hét
|
A tartós nem reagál a 750 mg mogyorófehérjére (kumulatív dózis) egy mogyoró kihívásnál 3 éves OIT és 4-6 hetes földimogyoró elkerülése után.
Mogyoró kihívással mérve
|
3 év és 4-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események az OIT kezelés során
Időkeret: 3 év
|
Nemkívánatos események földimogyoró-allergiás gyermekek körében OIT-kezelésben
|
3 év
|
|
Életminőség OIT előtt, alatt és után földimogyoró
Időkeret: 3 év
|
Vizsgálja meg, hogy az Élelmiszerallergiás Életminőség Kérdőív-szülői Formával (FAQLQ-PF) mért életminőség hogyan befolyásolja azokat a családokat, ahol a földimogyoró-allergiás gyermekek mogyoró-OIT-en esnek át, összehasonlítva a földimogyoró-OIT-vel nem rendelkező családokban.
A FAQLQ-PF-nek kérdései vannak az élelmiszer-allergia-specifikus életminőséggel kapcsolatban, általános érzelmi hatással; étkezési szorongás; szociális és táplálkozási korlátok.
A FAQLQ-PF hétfokozatú skála 0-tól (nincs hatással a HRQL-re) 6-ig (szélsőséges hatás a HRQL-re) terjed. Az általános és tartomány-specifikus HRQL-pontszámokat kiszámítjuk.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, és a ≥ ±0,5 pontszám klinikailag relevánsnak minősül.
|
3 év
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 3 év
|
A bél mikrobiómát szekvenáláson alapuló módszerekkel vizsgálják, hogy figyelemmel kísérjék a bél mikrobiota összetételében és funkciójában az OIT kezeléssel kapcsolatos lehetséges változásokat.
Ezt összehasonlítják a nem allergiás személyektől származó mintákkal (hivatkozás).
|
3 év
|
|
Immunológiai biomarkerek
Időkeret: 3 év
|
Különböző immunológiai biomarkerek (pl.
T-helper sejtpopuláció és polarizáció és IgE szint) az OIT kezelés előtt, alatt és után, és ezt hasonlítsa össze az egészséges kontrollokkal.
A perifériás vérben lévő mononukleáris sejtekben lévő immunológiai markert ex vivo elemezzük flowcytometriával és RNS-szekvenáló platformokkal. A keringő immunológiai tényezők, pl.
a citokineket és a kemocinokat ELISA-alapú módszerekkel plazmában elemzik. A perifériás vérben lévő mononukleáris sejtpopulációk különböző ingereknek lesznek kitéve (például földimogyoró, anti-C D3/C D28) in vitro, a reakció típusa és szintje a különböző sejtpopulációkban mRNS- és fehérjeszinten lesz nyomon követve.
|
3 év
|
|
Mogyorófehérjével szembeni tolerancia 3 év után
Időkeret: 3 év
|
Biztonságos és hatékony az OIT földimogyoró alacsony dózisú és lassú adagolási stratégiával fiatal földimogyoró-allergiás gyermekeknél?
Mogyorós kihívásnál mérve
|
3 év
|
|
Mogyorófehérjével szembeni tolerancia 1 év után
Időkeret: 1 év
|
Biztonságos és hatékony az OIT földimogyoró alacsony dózisú és lassú adagolási stratégiával fiatal földimogyoró-allergiás gyermekeknél?
Mogyorós kihívásnál mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-04645
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .