Immunothérapie orale pour les jeunes enfants allergiques aux arachides - Petits enfants OIT (SmaChO)
Immunothérapie orale pour les jeunes enfants allergiques aux arachides - Petits enfants OIT (SmaChO)
Étude ouverte avec l'immunothérapie orale à l'arachide (OIT). Les enfants allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans seront randomisés 2:1 pour :
- OIT d'arachide avec une augmentation de dose lente (40-60 semaines) jusqu'à une dose d'entretien de 285 mg de protéine d'arachide orale par jour ou
- Groupe témoin avec des enfants allergiques à l'arachide qui ne subissent pas d'OIT.
- De plus, un groupe d'enfants en bonne santé sans maladies allergiques sera inclus dans l'étude.
Le critère de jugement principal est la tolérance à au moins 750 mg de protéines d'arachide lors d'une provocation après 3 ans et une absence de réponse prolongée (c.-à-d. tolérance) à 750 mg de protéines d'arachide après 3 ans d'OIT suivis de 4 semaines d'évitement.
L'efficacité et la sécurité seront comparées entre le groupe 1 et 2. Le groupe 3 est un groupe témoin pour les analyses de marqueurs immunologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Problème : Aujourd'hui, il n'existe aucun traitement cliniquement disponible pour l'allergie aux arachides. Les études d'immunothérapie orale (ITO) ont montré des résultats prometteurs, en particulier chez les jeunes enfants (
Intervention : OIT à l'arachide chez les enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l'arachide (symptômes cliniques au test de provocation à l'arachide et IgE > 0,1 kU/l à l'arachide et/ou Ara h 2).
Comparaison : Trois groupes sont comparés. Les enfants allergiques à l'arachide sont randomisés 2: 1 dans le groupe 1 (OIT actif) ou le groupe 2 (contrôle). Le groupe 3 est composé de témoins sains appariés selon l'âge :
Groupe 1; Enfants allergiques à l'arachide recevant une OIT à l'arachide, dose progressive, 40 à 60 semaines, jusqu'à la dose d'entretien de 285 mg de protéine d'arachide. Traitement de trois ans. (n=50 patients)
Groupe 2 ; Enfants du même âge allergiques aux arachides qui ne subissent pas d'arachide OIT. Challenge cacahuète un et trois ans après inclusion. (n=25 patients)
Groupe 3 ; Enfants en bonne santé, non allergiques et du même âge. Aucun défi n'est effectué dans ce groupe. (n=30 patients)
Groupe 4 ; Enfants ne réagissant pas au test initial de provocation aux cacahuètes (n=X patients)
Inclusion des sujets de l'étude : un examen des échantillons envoyés au laboratoire de l'Université de Karolinska pour les réponses IgE-ab à l'arachide/Ara h 2 pour les enfants de la région de Stockholm âgés de 1 à 3 ans est utilisé pour l'identification des participants potentiels à qui une lettre est envoyée avec des informations sur l'étude. Les familles sont randomisées 2:1 en OIT ou groupe témoin, groupe 1 ou groupe 2.
Les enfants non allergiques, témoins sains (groupe 3), seront identifiés par le biais de la chirurgie d'un jour à l'hôpital pour enfants Astrid Lindgren.
Si les enfants sont inclus dans l'étude mais qu'ils ne réagissent pas au test initial de provocation aux cacahuètes, ils n'auront aucune intervention (ne sont pas éligibles à la randomisation) et auront un suivi après 1 + 3 ans (sans provocation aux cacahuètes), groupe 4.
Résultats : Le résultat principal est défini comme une absence de réponse prolongée à 750 mg de protéine d'arachide (dose cumulée) lors d'une provocation orale ouverte à l'arachide après 3 ans d'OIT + 4 semaines d'évitement (groupes 1 et 2).
Les critères de jugement secondaires sont les événements indésirables chez les enfants allergiques aux arachides avec/sans traitement OIT (groupes 1 et 2) et les modifications des paramètres de qualité de vie et des marqueurs immunologiques (groupes 1, 2, 3).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Forskningsenheten Södersjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 3 ans à l'inclusion
- Défi initial positif à un maximum de la dose de protéines d'arachide de 250 mg avec au moins un symptôme objectif, ou défi positif aux arachides effectué en clinique de manière similaire dans l'année suivant le début de l'étude.
- IgE-ab à l'arachide et/ou Ara h 2 ≥ 0,1 kUA/l, analysés dans les 12 mois suivant le début de l'étude
- Consentement écrit pour la participation à l'étude des deux tuteurs
Critère d'exclusion:
- Autre maladie grave
- Anaphylaxie potentiellement mortelle (soins intensifs), quel que soit l'agent déclencheur
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien chronique grave (RGO), de symptômes de dysphagie, de troubles gastro-intestinaux récurrents peu clairs
- Participation à une autre étude d'intervention, si inclus dans le groupe d'intervention
- Asthme sévère non contrôlé
- Médicaments en cours avec des médicaments biologiques ou des stéroïdes oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OIT cacahuète
Enfants allergiques aux arachides recevant une OIT aux arachides. Les tests de provocation aux cacahuètes sont effectués avant la randomisation et un et trois ans après l'inclusion. n=50 patients |
Arachide OIT avec dosage lent pendant 40 à 60 semaines suivi d'un entretien.
3 ans de traitement.
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Aucune intervention: Évitement de l'arachide
Enfants allergiques aux arachides ne subissant pas d'arachide OIT. Les tests de provocation à la cacahuète sont effectués avant la randomisation et un et trois ans après l'inclusion. n=25 patients |
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Aucune intervention: Contrôles sains
Groupe témoin avec des enfants non allergiques du même âge. Aucun défi n'est effectué dans ce groupe. n=30 patients |
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Aucune intervention: Les enfants ne réagissent pas au test de provocation aux cacahuètes de base
Les enfants allergiques aux arachides ne réagissant pas au test de provocation aux arachides de base ne seront pas éligibles pour la randomisation. Ils auront une visite clinique après 1+3 ans. Plus de défis dans ce groupe. n=X patients |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-respect de 750 mg de protéines d'arachide
Délai: 3 ans et 4 à 6 semaines
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Un non-respect soutenu à 750 mg de protéines d'arachide (dose cumulative) à un défi d'arachide après 3 ans de OIT et 4 à 6 semaines d'évitement des arachides.
Mesuré à un défi d'arachide
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3 ans et 4 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables pendant le traitement OIT
Délai: 3 années
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Événements indésirables chez les enfants allergiques aux arachides avec un traitement OIT
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3 années
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Qualité de vie avant, pendant et après l'arachide OIT
Délai: 3 années
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Examinez comment la qualité de vie, mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires-formulaire parental (FAQLQ-PF), est affectée dans les familles avec des enfants allergiques aux arachides subissant une OIT aux arachides par rapport à ceux sans OIT aux arachides.
FAQLQ-PF a des questions sur la qualité de vie spécifique aux allergies alimentaires avec un impact émotionnel général ; anxiété alimentaire; limitations sociales et alimentaires.
Le FAQLQ-PF a une échelle en sept points allant de 0 (aucun impact sur HRQL) à 6 (impact extrême sur HRQL). Les scores HRQL globaux et spécifiques au domaine seront calculés.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat et un score ≥ ± 0,5 sera considéré comme cliniquement pertinent.
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3 années
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Microbiome intestinal
Délai: 3 années
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Le microbiome intestinal sera étudié avec des méthodes basées sur le séquençage pour surveiller les changements possibles dans la composition et la fonction du microbiote intestinal liés au traitement OIT.
Cela sera comparé à des échantillons provenant d'individus non allergiques (référence).
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3 années
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Biomarqueurs immunologiques
Délai: 3 années
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Pour étudier différents biomarqueurs immunologiques (par ex.
population de cellules T auxiliaires et polarisation et niveaux d'IgE) avant, pendant et après le traitement OIT et comparez-les à des témoins sains.
Le marqueur immunologique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique sera analysé ex vivo avec des plateformes de cytométrie en flux et de séquençage d'ARN. Facteurs immunologiques circulants, par ex.
les cytokines et les chimiocines seront analysées dans le plasma avec des méthodes basées sur ELISA. Les populations de cellules mononucléaires dans le sang périphérique seront exposées à différents stimuli (tels que l'arachide, l'anti-C D3/C D28) in vitro, le type et le niveau de réaction dans les différentes populations cellulaires seront surveillés au niveau de l'ARNm et de la protéine.
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3 années
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Tolérance aux protéines d'arachide à un défi après 3 ans
Délai: 3 années
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L'arachide OIT avec une stratégie de dosage à faible dose et lente chez les jeunes enfants allergiques aux arachides est-elle sûre et efficace ?
Mesuré lors d'un défi aux arachides
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3 années
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Tolérance aux protéines d'arachide lors d'un défi après 1 an
Délai: 1 année
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L'arachide OIT avec une stratégie de dosage à faible dose et lente chez les jeunes enfants allergiques aux arachides est-elle sûre et efficace ?
Mesuré lors d'un défi aux arachides
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-04645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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