Oral immunterapi för små barn med jordnötsallergi - små barn OIT (SmaChO)
Oral immunterapi för små barn med jordnötsallergi - OIT för små barn (SmaChO)
Öppen studie med jordnöts oral immunterapi (OIT). Jordnötsallergiska barn i åldern 1-3 år randomiseras 2:1 till:
- Jordnöts-OIT med långsam uppdosering (40-60 veckor) upp till en underhållsdos på 285 mg dagligt oralt jordnötsprotein eller
- Kontrollgrupp med jordnötsallergiska barn som inte genomgår OIT.
- Dessutom kommer en grupp friska barn utan allergiska sjukdomar att ingå i studien.
Det primära resultatet är tolerans mot minst 750 mg jordnötsprotein vid en utmaning efter 3 år och ihållande svarslöshet (dvs. tolerans) till 750 mg jordnötsprotein efter 3 års OIT följt av 4 veckors undvikande.
Effekt och säkerhet kommer att jämföras mellan grupp 1 och 2. Grupp 3 är en kontrollgrupp för analyser av immunologiska markörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problem: Idag finns det ingen kliniskt tillgänglig behandling för jordnötsallergi. Studier av oral immunterapi (OIT) har visat lovande resultat, särskilt hos yngre barn (
Intervention: Jordnöts-OIT hos barn i åldern 1-3 år med jordnötsallergi (kliniska symtom vid jordnötsutmaning och IgE >0,1 kU/l mot jordnöt och/eller Ara h 2).
Jämförelse: Tre grupper jämförs. Jordnötsallergiska barn randomiseras 2:1 till grupp 1 (aktiv OIT) eller grupp 2 (kontroll). Grupp 3 består av åldersmatchade friska kontroller:
Grupp 1; Barn med jordnötsallergi som får jordnöts-OIT, långsam uppdosering, 40-60 veckor, fram till underhållsdosen 285 mg jordnötsprotein. Tre års behandling. (n=50 patienter)
Grupp 2; Åldersmatchade barn med jordnötsallergi som inte genomgår OIT-jordnöt. Jordnötsutmaning ett och tre år efter inkluderingen. (n=25 patienter)
Grupp 3; Friska, icke-allergiska, åldersmatchade barn. Inga utmaningar utförs i denna grupp. (n=30 patienter)
Grupp 4; Barn som inte reagerar vid grundlinjeutmaningen med jordnöt (n=X patienter)
Inkludering av försökspersoner: En genomgång av prover som skickats till Karolinska Universitetslaboratoriet för IgE-ab-svar på jordnöt/Ara h 2 för barn i Stockholmsområdet i åldrarna 1-3 år används för att identifiera potentiella deltagare som ett brev skickas till. med information om studien. Familjerna är randomiserade 2:1 till OIT eller kontrollgrupp, grupp 1 eller grupp 2.
Barn utan allergi, friska kontroller (grupp 3), kommer att identifieras genom dagkirurgin på Astrid Lindgrens barnsjukhus.
Om barn inkluderas i studien men de inte reagerar vid baseline peanutchallenge, kommer de inte att ha någon intervention (är inte berättigade till randomisering) och kommer att ha en uppföljning efter 1+3 år (utan peanut challenges), grupp 4.
Resultat: Det primära resultatet definieras som ihållande okänslighet för 750 mg jordnötsprotein (kumulativ dos) vid en öppen oral jordnötsutmaning efter 3 års OIT+4 veckors undvikande (grupp 1 och 2).
Sekundära utfall är biverkningar bland jordnötsallergiska barn med/utan OIT-behandling (grupp 1 och 2), och förändringar i livskvalitetsparametrar och immunologiska markörer (grupp, 1, 2, 3).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Forskningsenheten Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 1-3 år vid inkludering
- Positiv baslinjeutmaning vid maximalt 250 mg jordnötsproteindos med minst ett objektivt symptom, eller positiv jordnötsutmaning utförd på kliniken på liknande sätt inom 1 år från studiestart.
- IgE-ab till jordnöt och/eller Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analyserad inom 12 månader från studiestart
- Skriftligt samtycke för deltagande i studien från båda vårdnadshavarna
Exklusions kriterier:
- Annan allvarlig sjukdom
- Tidigare livshotande anafylaxi (intensivvård), oavsett utlösande medel
- En historia av eosinofil esofagit (EoE), annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, svår kronisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symtom på dysfagi, oklara återkommande gastrointestinala störningar
- Deltagande i annan interventionsstudie, om den ingår i interventionsgruppen
- Svår okontrollerad astma
- Pågående medicinering med biologiska läkemedel eller orala steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OIT jordnöt
Barn med jordnötsallergi som får jordnöts-OIT. Jordnötsutmaning görs före randomisering och ett och tre år efter inkludering. n=50 patienter |
OIT jordnöt med långsam uppdosering i 40-60 veckor följt av underhåll.
3 års behandling.
|
|
Inget ingripande: Undvikande av jordnötter
Barn med jordnötsallergi som inte genomgår OIT jordnöt. Jordnötsutmaning görs före randomisering och ett och tre år efter inkludering. n=25 patienter |
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Kontrollgrupp med icke-allergiska, åldersmatchade barn. Inga utmaningar utförs i denna grupp. n=30 patienter |
|
|
Inget ingripande: Barn som inte reagerar på grundlinjen med jordnötsutmaningen
Jordnötsallergiska barn som inte reagerar på grundlinjen med jordnötsutmaningen kommer inte att vara berättigade till randomisering. De ska ha ett kliniskt besök efter 1+3 år. Inga fler utmaningar i den här gruppen. n=X patienter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbar svar på 750 mg jordnötsprotein
Tidsram: 3 år och 4-6 veckor
|
Hållande svar på 750 mg jordnötsprotein (kumulativ dos) vid en jordnötsutmaning efter 3 års OIT och 4-6 veckors jordnötsundvikande.
Mätt vid en jordnötsutmaning
|
3 år och 4-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar under OIT-behandling
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar bland jordnötsallergiska barn med OIT-behandling
|
3 år
|
|
Livskvalitet Före, under och efter OIT peanut
Tidsram: 3 år
|
Undersök hur livskvalitet, mätt med Food Allergy Quality of Life Questionnaire-parental Form (FAQLQ-PF), påverkas i familjer med jordnötsallergiska barn som genomgår jordnöts-OIT jämfört med de utan jordnöts-OIT.
FAQLQ-PF har frågor för livsmedelsallergispecifik QoL med allmän känslomässig påverkan; mat ångest; sociala och kostmässiga begränsningar.
FAQLQ-PF har en sjugradig skala som sträcker sig från 0 (ingen påverkan på HRQL) till 6 (extrem påverkan på HRQL). Övergripande och domänspecifika HRQL-poäng kommer att beräknas.
Högre poäng betyder ett sämre resultat och en poäng på ≥ ±0,5 kommer att anses vara kliniskt relevant.
|
3 år
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 3 år
|
Tarmmikrobiomet kommer att undersökas med sekvenseringsbaserade metoder för att övervaka möjliga förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och funktion relaterad till OIT-behandling.
Detta kommer att jämföras med prover från de icke-allergiska individerna (referens).
|
3 år
|
|
Immunologiska biomarkörer
Tidsram: 3 år
|
Att studera olika immunologiska biomarkörer (t.ex.
T-hjälparcellspopulation och polarisering och IgE-nivåer) före, under och efter OIT-behandling och jämför detta med friska kontroller.
Immunologisk markör i mononukleära celler i perifert blod kommer att analyseras ex vivo med flowcytometri och RNA-sekvenseringsplattformar. Cirkulerande immunologiska faktorer, t.ex.
cytokiner och kemokiner kommer att analyseras i plasma med ELISA-baserade metoder. Mononukleära cellpopulationer i perifert blod kommer att exponeras för olika stimuli (såsom jordnötter, anti-C D3/C D28) in vitro, typ och reaktionsnivå i de olika cellpopulationerna kommer att övervakas på mRNA- och proteinnivå.
|
3 år
|
|
Tolerans mot jordnötsprotein vid en utmaning efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
Är OIT jordnöt med en låg dos och långsam doseringsstrategi hos unga jordnötsallergiska barn säker och effektiv?
Mätt vid en jordnötsutmaning
|
3 år
|
|
Tolerans mot jordnötsprotein vid en utmaning efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Är OIT-jordnöt med en låg dos och långsam doseringsstrategi till unga jordnötsallergiska barn säker och effektiv?
Mätt vid en jordnötsutmaning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-04645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .