Oral immunterapi for små barn med peanøttallergi - små barn OIT (SmaChO)
Oral immunterapi for små barn med peanøttallergi - små barn OIT (SmaChO)
Åpen studie med peanøtt oral immunterapi (OIT). Peanøttallergiske barn i alderen 1-3 år vil bli randomisert 2:1 til:
- Peanut OIT med langsom oppdosering (40-60 uker) opp til en vedlikeholdsdose på 285 mg daglig oral peanøttprotein eller
- Kontrollgruppe med peanøttallergiske barn som ikke gjennomgår OIT.
- I tillegg vil en gruppe friske barn uten allergiske sykdommer inkluderes i studien.
Det primære resultatet er toleranse for minst 750 mg peanøttprotein ved en utfordring etter 3 år og vedvarende manglende respons (dvs. toleranse) til 750 mg peanøttprotein etter 3 år med OIT etterfulgt av 4 ukers unngåelse.
Effekt og sikkerhet vil bli sammenlignet mellom gruppe 1 og 2. Gruppe 3 er en kontrollgruppe for analyser av immunologiske markører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problem: I dag er det ingen klinisk tilgjengelig behandling for peanøttallergi. Oral immunterapi (OIT) studier har vist lovende resultater, spesielt hos yngre barn (
Intervensjon: Peanøtt OIT hos barn i alderen 1-3 år med peanøttallergi (kliniske symptomer ved peanøttutfordring og IgE >0,1 kU/l til peanøtt og/eller Ara h 2).
Sammenligning: Tre grupper sammenlignes. Peanøttallergiske barn randomiseres 2:1 til gruppe 1 (aktiv OIT) eller gruppe 2 (kontroll). Gruppe 3 består av alderstilpassede friske kontroller:
Gruppe 1; Barn med peanøttallergi får peanøtt-OIT, sakte oppdosering, 40-60 uker, inntil vedlikeholdsdosen 285 mg peanøttprotein. Tre års behandling. (n=50 pasienter)
Gruppe 2; Alderstilpassede barn med peanøttallergi som ikke gjennomgår OIT peanøtt. Peanut challenge ett og tre år etter inkludering. (n=25 pasienter)
Gruppe 3; Friske, ikke-allergiske, alderstilpassede barn. Ingen utfordringer utføres i denne gruppen. (n=30 pasienter)
Gruppe 4; Barn som ikke reagerer ved baseline peanut challenge (n=X pasienter)
Inkludering av studieemner: En gjennomgang av prøver sendt til Karolinska University Laboratory for IgE-ab-svar på peanut/Ara h 2 for barn i Stockholm-området i alderen 1-3 år brukes til å identifisere potensielle deltakere som et brev sendes til med informasjon om studiet. Familiene er randomisert 2:1 til OIT eller kontrollgruppe, gruppe 1 eller gruppe 2.
Barn uten allergi, friske Kontroller (gruppe 3), vil bli identifisert gjennom dagkirurgien ved Astrid Lindgrens barnesykehus.
Hvis barn er inkludert i studien, men de ikke reagerer ved baseline peanutchallenge, vil de ikke ha noen intervensjon (er ikke kvalifisert for randomisering) og vil ha en oppfølging etter 1+3 år (uten peanut challenges), gruppe 4.
Utfall: Det primære resultatet er definert som vedvarende manglende respons på 750 mg peanøttprotein (kumulativ dose) ved en åpen oral peanøttutfordring etter 3 år med OIT+4 ukers unngåelse (gruppe 1 og 2).
Sekundære utfall er uønskede hendelser blant peanøttallergiske barn med/uten OIT-behandling (gruppe 1 og 2), og endringer i livskvalitetsparametre og immunologiske markører (gruppe, 1, 2, 3).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Forskningsenheten Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 1 - 3 år ved inkludering
- Positiv grunnlinjeutfordring ved maksimalt 250 mg peanøttproteindose med minst ett objektivt symptom, eller positiv peanøttutfordring utført i klinikken på lignende måte innen 1 år fra studiestart.
- IgE-ab til peanøtt og/eller Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analysert innen 12 måneder fra studiestart
- Skriftlig samtykke for deltakelse i studien fra begge foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Annen alvorlig sykdom
- Tidligere livstruende anafylaksi (intensiv behandling), uavhengig av utløsende middel
- En historie med eosinofil øsofagitt (EoE), annen eosinofil gastrointestinal sykdom, alvorlig kronisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomer på dysfagi, uklare tilbakevendende GI-sykdommer
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie, hvis inkludert i intervensjonsgruppe
- Alvorlig ukontrollert astma
- Pågående medisinering med biologiske legemidler eller orale steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OIT peanøtt
Barn med peanøttallergi som får peanøtt-OIT. Peanøttutfordring gjøres før randomisering og ett og tre år etter inkludering. n=50 pasienter |
OIT peanøtt med langsom oppdosering i 40-60 uker etterfulgt av vedlikehold.
3 års behandling.
|
|
Ingen inngripen: Unngå peanøtt
Barn med peanøttallergi som ikke gjennomgår OIT peanøtt. Peanut challenge gjøres før randomisering og ett og tre år etter inkludering. n=25 pasienter |
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Kontrollgruppe med ikke-allergiske, alderstilpassede barn. Ingen utfordringer utføres i denne gruppen. n=30 pasienter |
|
|
Ingen inngripen: Barn som ikke reagerer ved baseline peanut challenge
Peanøttallergiske barn som ikke reagerer ved baseline peanøttutfordringen, vil ikke være kvalifisert for randomisering. De skal ha et klinisk besøk etter 1+3 år. Ingen flere utfordringer i denne gruppen. n=X pasienter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende svar på 750 mg peanøttprotein
Tidsramme: 3 år og 4-6 uker
|
Vedvarende reaksjonsevne til 750 mg peanøttprotein (kumulativ dose) ved en peanøttutfordring etter 3 år med OIT og 4-6 ukers unngåelse av peanøtt.
Målt ved en peanøttutfordring
|
3 år og 4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under OIT-behandling
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger blant peanøttallergiske barn med OIT-behandling
|
3 år
|
|
Livskvalitet Før, under og etter OIT peanut
Tidsramme: 3 år
|
Undersøk hvordan livskvalitet, målt med Food Allergy Quality of Life Questionnaire-parental Form (FAQLQ-PF), påvirkes i familier med peanøttallergiske barn som gjennomgår peanøtt-OIT sammenlignet med de uten peanøtt-OIT.
FAQLQ-PF har spørsmål for matallergispesifikke QoL med generell følelsesmessig påvirkning; mat angst; sosiale og kostholdsbegrensninger.
FAQLQ-PF har en syv-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen innvirkning på HRQL) til 6 (ekstrem innvirkning på HRQL). Samlet og domenespesifikke HRQL-poengsum vil bli beregnet.
Høyere skår betyr et dårligere resultat og en skår på ≥ ±0,5 vil bli vurdert som klinisk relevant.
|
3 år
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 år
|
Tarmmikrobiomet vil bli undersøkt med sekvenseringsbaserte metoder for å overvåke mulige endringer i tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon relatert til OIT-behandling.
Dette vil bli sammenlignet med prøver fra de ikke-allergiske individene (referanse).
|
3 år
|
|
Immunologiske biomarkører
Tidsramme: 3 år
|
For å studere forskjellige immunologiske biomarkører (f.
T-hjelpercellepopulasjon og polarisering og IgE-nivåer) før, under og etter OIT-behandling og sammenlign dette med friske kontroller.
Immunologisk markør i mononukleære celler i perifert blod vil bli analysert ex vivo med flowcytometri og RNA-sekvenseringsplattformer. Sirkulerende immunologiske faktorer, f.eks.
cytokiner og kjemokiner vil bli analysert i plasma med ELISA-baserte metoder. Mononukleære cellepopulasjoner i perifert blod vil bli utsatt for ulike stimuli (som peanøtt, anti-C D3/C D28) in vitro, type og reaksjonsnivå i de forskjellige cellepopulasjonene vil bli overvåket på mRNA- og proteinnivå.
|
3 år
|
|
Toleranse for peanøttprotein ved en utfordring etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Er OIT-peanøtt med lav dose og langsom doseringsstrategi hos unge peanøttallergiske barn trygg og effektiv?
Målt ved en peanut challenge
|
3 år
|
|
Toleranse for peanøttprotein ved en utfordring etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Er OIT-peanøtt med en lav dose og langsom doseringsstrategi hos unge peanøttallergiske barn trygg og effektiv?
Målt ved en peanut challenge
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .