Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna immunoterapia małych dzieci z alergią na orzeszki ziemne — małe dzieci OIT (SmaChO)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Carina Uhl, Karolinska Institutet

Doustna immunoterapia małych dzieci z alergią na orzeszki ziemne — małe dzieci OIT (SmaChO)

Otwarte badanie z doustną immunoterapią orzeszkami ziemnymi (OIT). Dzieci z alergią na orzeszki ziemne w wieku 1-3 lat zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do:

  1. Peanut OIT z powolnym zwiększaniem dawki (40-60 tygodni) do dawki podtrzymującej 285 mg białka orzeszków ziemnych dziennie lub
  2. Grupa kontrolna z dziećmi uczulonymi na orzeszki ziemne, które nie przechodzą OIT.
  3. Dodatkowo badaniem zostanie objęta grupa zdrowych dzieci bez chorób alergicznych.

Pierwszorzędowym wynikiem jest tolerancja na co najmniej 750 mg białka orzeszków ziemnych w prowokacji po 3 latach i utrzymujący się brak reakcji (tj. tolerancji) do 750 mg białka orzechowego po 3 latach OIT, a następnie 4 tygodnie unikania.

Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną porównane pomiędzy grupami 1 i 2. Grupa 3 jest grupą kontrolną do analiz markerów immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problem: Obecnie nie ma klinicznie dostępnego leczenia alergii na orzeszki ziemne. Badania doustnej immunoterapii (OIT) wykazały obiecujące wyniki, szczególnie u młodszych dzieci (

Interwencja: Peanut OIT u dzieci w wieku 1-3 lat z alergią na orzeszki ziemne (objawy kliniczne po prowokacji orzeszkami ziemnymi i IgE >0,1 kU/l na orzeszki ziemne i/lub Ara h 2).

Porównanie: Porównywane są trzy grupy. Dzieci z alergią na orzeszki ziemne są losowo przydzielane w stosunku 2:1 do grupy 1 (aktywna OIT) lub grupy 2 (kontrola). Grupa 3 składa się z dobranych wiekowo zdrowych osób kontrolnych:

Grupa 1; Dzieci z alergią na orzeszki ziemne otrzymujące OIT orzeszków ziemnych, powolne zwiększanie dawki, 40-60 tygodni, do dawki podtrzymującej 285 mg białka orzeszków ziemnych. Trzy lata leczenia. (n=50 pacjentów)

Grupa 2; Dopasowane wiekowo dzieci z alergią na orzeszki ziemne, które nie są poddawane OIT orzeszki ziemne. Wyzwanie orzeszków ziemnych rok i trzy lata po włączeniu. (n=25 pacjentów)

Grupa 3; Dzieci zdrowe, niealergiczne, w odpowiednim wieku. W tej grupie nie wykonuje się żadnych wyzwań. (n=30 pacjentów)

Grupa 4; Dzieci niereagujące na wyjściową prowokację orzeszkami ziemnymi (n=X pacjentów)

Włączenie uczestników badania: Przegląd próbek przesłanych do Laboratorium Uniwersytetu Karolinska w celu określenia odpowiedzi IgE-ab na orzeszki ziemne/Ara h 2 u dzieci w rejonie Sztokholmu w wieku 1-3 lat służy do identyfikacji potencjalnych uczestników, do których wysyłany jest list z informacją o badaniu. Rodziny są losowo przydzielane w stosunku 2:1 do OIT lub grupy kontrolnej, grupy 1 lub grupy 2.

Dzieci bez alergii, zdrowe grupy kontrolne (grupa 3), zostaną zidentyfikowane podczas chirurgii jednego dnia w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren.

Jeśli dzieci zostaną włączone do badania, ale nie zareagują na wyjściową prowokację orzeszkami ziemnymi, nie będą miały żadnej interwencji (nie kwalifikują się do randomizacji) i będą miały kontrolę po 1+3 latach (bez prowokacji orzeszkami ziemnymi), grupa 4.

Wyniki: Główny wynik definiuje się jako utrzymujący się brak reakcji na 750 mg białka orzeszków ziemnych (dawka skumulowana) podczas otwartej doustnej prowokacji orzeszkami ziemnymi po 3 latach OIT + 4 tygodnie unikania (grupa 1 i 2).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są zdarzenia niepożądane wśród dzieci z alergią na orzeszki ziemne z/bez leczenia OIT (grupa 1 i 2) oraz zmiany parametrów jakości życia i markerów immunologicznych (grupa 1, 2, 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Forskningsenheten Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1 - 3 lat przy włączeniu
  • Dodatnia wyjściowa prowokacja przy maksymalnej dawce 250 mg białka orzeszków ziemnych z co najmniej jednym obiektywnym objawem lub dodatnia prowokacja orzeszkami ziemnymi przeprowadzona w klinice w podobny sposób w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
  • IgE-ab na orzeszki ziemne i/lub Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analizowane w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu obu Opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Inna poważna choroba
  • Wcześniej zagrażająca życiu anafilaksja (intensywna terapia), niezależnie od czynnika wywołującego
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) w wywiadzie, inne eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego, ciężka przewlekła choroba refluksowa przełyku (GERD), objawy dysfagii, niejasne nawracające zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, jeśli został włączony do grupy interwencyjnej
  • Ciężka niekontrolowana astma
  • Trwałe przyjmowanie leków biologicznych lub sterydów doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orzechowe OIT

Dzieci z alergią na orzeszki ziemne otrzymujące OIT orzeszków ziemnych. Prowokację orzeszkami ziemnymi przeprowadza się przed randomizacją oraz rok i trzy lata po włączeniu.

n=50 pacjentów
Suplement diety: Orzeszki ziemne (bamba)
OIT orzechowe z powolnym zwiększaniem dawki przez 40-60 tygodni, po czym następuje podtrzymanie. 3 lata leczenia.
Brak interwencji: Unikanie orzeszków ziemnych

Dzieci z alergią na orzeszki ziemne, które nie są poddawane OIT orzeszki ziemne. Prowokację orzeszków ziemnych przeprowadzono przed randomizacją oraz rok i trzy lata po włączeniu.

n=25 pacjentów
Brak interwencji: Zdrowe kontrole

Grupa kontrolna z niealergicznymi, dobranymi wiekowo dziećmi. W tej grupie nie wykonuje się żadnych wyzwań.

n=30 pacjentów
Brak interwencji: Dzieci nie reagujące na podstawowe wyzwanie z orzeszkami ziemnymi

Dzieci z alergią na orzeszki ziemne, które nie reagują na wyjściową prowokację z orzeszkami ziemnymi, nie będą kwalifikować się do randomizacji. Będą mieli wizytę kliniczną po 1 + 3 latach. Nie ma więcej wyzwań w tej grupie.

n=X pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość niereaktywności do 750 mg białka orzechowego
Ramy czasowe: 3 lata i 4-6 tygodni
Trwałe niereaktywność do 750 mg białka orzechowego (skumulowana dawka) podczas wyzwania orzechowego po 3 latach OIT i 4-6 tygodni unikania orzeszków ziemnych. Mierzone podczas wyzwania orzechowego
3 lata i 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia OIT
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane wśród dzieci z alergią na orzeszki ziemne leczonych OIT
3 lata
Jakość życia przed, w trakcie i po orzeszkach ziemnych OIT
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj, w jaki sposób jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia alergii pokarmowej dla rodziców (FAQLQ-PF) wpływa na rodziny dzieci z alergią na orzeszki ziemne poddawanych OIT orzeszków ziemnych w porównaniu z rodzinami bez OIT orzeszków ziemnych. FAQLQ-PF zawiera pytania dotyczące QoL specyficznej dla alergii pokarmowej z ogólnym wpływem emocjonalnym; lęk przed jedzeniem; ograniczenia społeczne i dietetyczne. FAQLQ-PF ma siedmiopunktową skalę od 0 (brak wpływu na HRQL) do 6 (skrajny wpływ na HRQL). Obliczone zostaną ogólne i specyficzne dla domeny wyniki HRQL. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, a wynik ≥ ±0,5 zostanie uznany za istotny klinicznie.
3 lata
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 lata
Mikrobiom jelitowy będzie badany metodami opartymi na sekwencjonowaniu, aby monitorować możliwe zmiany składu i funkcji mikroflory jelitowej związane z leczeniem OIT. Zostanie to porównane z próbkami od osób niealergicznych (referencja).
3 lata
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zbadać różne biomarkery immunologiczne (np. populacja komórek pomocniczych T i polaryzacja oraz poziomy IgE) przed, w trakcie i po leczeniu OIT i porównaj to ze zdrowymi kontrolami. Marker immunologiczny w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej będzie analizowany ex vivo za pomocą cytometrii przepływowych i platform do sekwencjonowania RNA. Krążące czynniki immunologiczne, m.in. cytokiny i chemicyny będą analizowane w osoczu metodami opartymi na teście ELISA. Populacje komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej będą eksponowane na różne bodźce (takie jak orzeszki ziemne, anty-C D3/C D28) in vitro, typ i poziom reakcji w różnych populacjach komórek będzie monitorowany na poziomie mRNA i białka.
3 lata
Tolerancja na białko z orzeszków ziemnych w prowokacji po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Czy OIT orzeszki ziemne z niską dawką i strategią powolnego dawkowania u młodych dzieci uczulonych na orzeszki ziemne są bezpieczne i skuteczne? Mierzone w wyzwaniu orzeszków ziemnych
3 lata
Tolerancja na białko z orzeszków ziemnych w prowokacji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Czy OIT orzeszki ziemne z niską dawką i strategią powolnego dawkowania u małych dzieci uczulonych na orzeszki ziemne są bezpieczne i skuteczne? Mierzone w wyzwaniu orzeszków ziemnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Stockholm South General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-04645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orzeszki ziemne (bamba)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj