Suun kautta annettava immunoterapia pienille lapsille, joilla on maapähkinäallergia - pienten lasten OIT (SmaChO)
Suun kautta annettava immunoterapia pienille lapsille, joilla on maapähkinäallergia - pienten lasten OIT (SmaChO)
Avoin tutkimus maapähkinäoraalisen immunoterapian (OIT) kanssa. Maapähkinäallergiset 1-3-vuotiaat lapset satunnaistetaan 2:1 seuraaviin:
- Maapähkinä OIT hitaan lisäannostuksella (40-60 viikkoa) ylläpitoannokseen 285 mg vuorokaudessa suun kautta otettavaan maapähkinäproteiinia tai
- Kontrolliryhmä maapähkinäallergisilla lapsilla, joille ei tehdä OIT:tä.
- Lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan ryhmä terveitä lapsia, joilla ei ole allergisia sairauksia.
Ensisijainen tulos on sietokyky vähintään 750 mg:lle maapähkinäproteiinia altistuksessa 3 vuoden jälkeen ja jatkuva reagoimattomuus (ts. toleranssi) 750 mg:aan maapähkinäproteiinia 3 vuoden OIT:n ja 4 viikon välttämisen jälkeen.
Tehoa ja turvallisuutta verrataan ryhmien 1 ja 2 välillä. Ryhmä 3 on immunologisten merkkiaineiden analyysien kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma: Nykyään maapähkinäallergiaan ei ole kliinisesti saatavilla olevaa hoitoa. Oral Immunotherapy (OIT) -tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia erityisesti nuoremmilla lapsilla (
Interventio: Peanut OIT 1-3-vuotiailla lapsilla, joilla on maapähkinäallergia (kliiniset oireet maapähkinäaltistuksessa ja IgE >0,1 kU /l maapähkinässä ja/tai Ara h 2:ssa).
Vertailu: Verrataan kolmea ryhmää. Maapähkinäallergiset lapset satunnaistetaan 2:1 ryhmään 1 (aktiivinen OIT) tai ryhmään 2 (kontrolli). Ryhmä 3 koostuu ikään sopivista terveistä kontrolleista:
ryhmä 1; Maapähkinäallergiasta kärsivät lapset, jotka saavat maapähkinä OIT:tä, hidas annostelu, 40-60 viikkoa, ylläpitoannokseen 285 mg maapähkinäproteiinia. Kolmen vuoden hoito. (n = 50 potilasta)
ryhmä 2; Samanikäiset lapset, joilla on maapähkinäallergia, joille ei suoriteta OIT-maapähkinähoitoa. Maapähkinähaaste yhden ja kolmen vuoden kuluttua sisällyttämisestä. (n = 25 potilasta)
ryhmä 3; Terveet, allergiset ja ikäiset lapset. Tässä ryhmässä ei suoriteta haasteita. (n = 30 potilasta)
ryhmä 4; Lapset, jotka eivät reagoi maapähkinähaasteen alkuvaiheessa (n = X potilasta)
Tutkimuskohteiden sisällyttäminen: Karoliinisen yliopiston laboratorioon lähetettyjen näytteiden katsausta IgE-ab-vasteista maapähkinä/Ara h 2:een Tukholman alueen 1-3-vuotiaille lapsille käytetään mahdollisten osallistujien tunnistamiseen, joille lähetetään kirje. tietoa tutkimuksesta. Perheet satunnaistetaan 2:1 OIT- tai kontrolliryhmään, ryhmään 1 tai ryhmään 2.
Astrid Lindgrenin lastensairaalan päiväkirurgian kautta tunnistetaan allergikot, terveet Kontrollit (ryhmä 3).
Jos lapsia otetaan mukaan tutkimukseen, mutta he eivät reagoi maapähkinähaasteen lähtötilanteessa, he eivät saa mitään interventiota (ei ole oikeutettuja satunnaistukseen) ja heitä seurataan 1+3 vuoden kuluttua (ilman maapähkinähaasteita), ryhmä 4.
Tulokset: Ensisijainen tulos määritellään jatkuvana vasteena 750 mg:n maapähkinäproteiinille (kumulatiivinen annos) avoimessa oraalisessa maapähkinäaltistuksessa 3 vuoden OIT + 4 viikon välttämisen jälkeen (ryhmät 1 ja 2).
Toissijaisia seurauksia ovat haittatapahtumat maapähkinäallergisilla lapsilla, joilla on OIT-hoitoa tai ilman sitä (ryhmät 1 ja 2), sekä muutokset elämänlaatuparametreissa ja immunologisissa markkereissa (ryhmät 1, 2, 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Forskningsenheten Södersjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-3-vuotiaat mukaan lukien
- Positiivinen lähtötason altistus enintään 250 mg:n maapähkinäproteiiniannoksella, jossa on vähintään yksi objektiivinen oire, tai positiivinen maapähkinäaltistus, joka tehtiin klinikalla samalla tavalla vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- IgE-ab maapähkinään ja/tai Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analysoitu 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Molempien huoltajien kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava sairaus
- Aiemmin hengenvaarallinen anafylaksia (tehohoito), laukaisevasta aineesta riippumatta
- Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, vaikea krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet, epäselvät toistuvat ruoansulatuskanavan häiriöt
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jos se sisältyy interventioryhmään
- Vaikea hallitsematon astma
- Meneillään oleva lääkitys biologisilla lääkkeillä tai suun kautta otetuilla steroideilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OIT maapähkinä
Lapset, joilla on maapähkinäallergia, saavat maapähkinä OIT:tä. Maapähkinäaltistus tehdään ennen satunnaistamista ja yksi ja kolme vuotta sisällyttämisen jälkeen. n = 50 potilasta |
OIT-maapähkinä hitaan annostelulla 40-60 viikon ajan, jota seuraa ylläpito.
3 vuoden hoito.
|
|
Ei väliintuloa: Maapähkinöiden välttäminen
Lapset, joilla on maapähkinäallergia, eivät saa OIT-maapähkinähoitoa. Maapähkinäaltistus tehdään ennen satunnaistamista ja yksi ja kolme vuotta sisällyttämisen jälkeen. n = 25 potilasta |
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Kontrolliryhmä, jossa on ei-allergisia, ikäisiä lapsia. Tässä ryhmässä ei suoriteta haasteita. n = 30 potilasta |
|
|
Ei väliintuloa: Lapset eivät reagoi maapähkinähaasteeseen
Maapähkinäallergiset lapset, jotka eivät reagoi maapähkinäaltistuksen lähtötilanteessa, eivät ole kelvollisia satunnaistukseen. He ovat kliinisessä käynnissä 1+3 vuoden kuluttua. Ei enää haasteita tässä ryhmässä. n = X potilasta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva reagoimattomuus 750 mg: n maapähkinäproteiiniin
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 4-6 viikkoa
|
Jatkuva reagoimattomuus 750 mg: n maapähkinäproteiiniin (kumulatiivinen annos) maapähkinähaasteessa 3 vuoden OIT: n ja 4-6 viikon maapähkinän välttämisen jälkeen.
Mitattu maapähkinähaasteella
|
3 vuotta ja 4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat OIT-hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat maapähkinäallergisilla lapsilla, jotka saavat OIT-hoitoa
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu Ennen, sen aikana ja jälkeen OIT-maapähkinä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutki, miten elintarvikeallergia-elämänlaatukyselyllä (FAQLQ-PF) mitattu elämänlaatu vaikuttaa perheissä, joissa on maapähkinäallergisia lapsia, joille tehdään maapähkinä-OIT:tä verrattuna niihin perheisiin, joilla ei ole maapähkinä-OIT:tä.
FAQLQ-PF:llä on kysymyksiä ruoka-allergiakohtaisesta elämänlaadusta, jolla on yleinen tunnevaikutus; ruoka ahdistus; sosiaaliset ja ruokavalion rajoitukset.
FAQLQ-PF:ssä on seitsemän pisteen asteikko 0:sta (ei vaikutusta HRQL:ään) 6:een (äärimmäinen vaikutus HRQL:ään). Kokonais- ja aluekohtaiset HRQL-pisteet lasketaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta ja ≥ ±0,5 pistemäärää pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
3 vuotta
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suoliston mikrobiomia tutkitaan sekvensointiin perustuvilla menetelmillä, joilla seurataan OIT-hoitoon liittyviä mahdollisia muutoksia suoliston mikrobiot koostumuksessa ja toiminnassa.
Tätä verrataan ei-allergisten henkilöiden näytteisiin (viite).
|
3 vuotta
|
|
Immunologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia erilaisia immunologisia biomarkkereita (esim.
T-auttajasolupopulaatio ja polarisaatio ja IgE-tasot) ennen OIT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen ja vertaa tätä terveisiin kontrolleihin.
Immunologinen markkeri perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa analysoidaan ex vivo flowcytometri- ja RNA-sekvensointialustoilla. Verenkierrossa olevat immunologiset tekijät, esim.
sytokiinit ja kemosiinit analysoidaan plasmassa ELISA-pohjaisilla menetelmillä. Perifeeriveren mononukleaariset solupopulaatiot altistetaan erilaisille ärsykkeille (kuten maapähkinä, anti-C D3/C D28) in vitro, tyyppi ja reaktiotaso eri solupopulaatioissa seurataan mRNA- ja proteiinitasolla.
|
3 vuotta
|
|
Toleranssi maapähkinäproteiinille haasteessa 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Onko OIT-maapähkinä pienellä annoksella ja hidastettu annostusstrategia nuorille maapähkinäallergisille lapsille turvallista ja tehokasta?
Maapähkinähaasteessa mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Toleranssi maapähkinäproteiinille haasteessa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko OIT-maapähkinä pieniannoksinen ja hidastettu annostusstrategia nuorille maapähkinäallergisille lapsille turvallista ja tehokasta?
Maapähkinähaasteessa mitattuna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .