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Immunoterapia orale per bambini piccoli con allergia alle arachidi - OIT per bambini piccoli (SmaChO)

25 settembre 2023 aggiornato da: Carina Uhl, Karolinska Institutet

Immunoterapia orale per bambini piccoli con allergia alle arachidi - OIT per bambini piccoli (SmaChO)

Studio in aperto con immunoterapia orale con arachidi (OIT). I bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 1 e 3 anni saranno randomizzati 2:1 a:

  1. OIT di arachidi con dosaggio lento (40-60 settimane) fino a una dose di mantenimento di 285 mg al giorno di proteine ​​di arachidi per via orale o
  2. Gruppo di controllo con bambini allergici alle arachidi che non sono sottoposti a OIT.
  3. Inoltre, sarà incluso nello studio un gruppo di bambini sani senza malattie allergiche.

L'outcome primario è la tolleranza ad almeno 750 mg di proteine ​​di arachidi a una sfida dopo 3 anni e una prolungata mancanza di risposta (es. tolleranza) a 750 mg di proteine ​​di arachidi dopo 3 anni di OIT seguiti da 4 settimane di evitamento.

L'efficacia e la sicurezza saranno confrontate tra il gruppo 1 e 2. Il gruppo 3 è un gruppo di controllo per le analisi dei marcatori immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problema: oggi non esiste un trattamento clinicamente disponibile per l'allergia alle arachidi. Gli studi sull'immunoterapia orale (OIT) hanno mostrato risultati promettenti, in particolare nei bambini più piccoli (

Intervento: OIT di arachidi in bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con allergia alle arachidi (sintomi clinici al test di arachidi e IgE >0,1 kU/l all'arachide e/o Ara h 2).

Confronto: vengono confrontati tre gruppi. I bambini allergici alle arachidi sono randomizzati 2:1 al gruppo 1 (OIT attivo) o al gruppo 2 (controllo). Il gruppo 3 è costituito da controlli sani di pari età:

Gruppo 1; Bambini con allergia alle arachidi che ricevono OIT di arachidi, aumento lento del dosaggio, 40-60 settimane, fino alla dose di mantenimento di 285 mg di proteine ​​di arachidi. Tre anni di trattamento. (n=50 pazienti)

Gruppo 2; Bambini della stessa età con allergia alle arachidi che non sono sottoposti a OIT arachidi. Sfida alle arachidi uno e tre anni dopo l'inclusione. (n=25 pazienti)

Gruppo 3; Bambini sani, anallergici, della stessa età. In questo gruppo non vengono eseguite sfide. (n=30 pazienti)

Gruppo 4; Bambini che non reagiscono alla sfida con le arachidi al basale (n=X pazienti)

Inclusione dei soggetti dello studio: una revisione dei campioni inviati al Laboratorio dell'Università Karolinska per le risposte IgE-ab all'arachide/Ara h 2 per i bambini nell'area di Stoccolma di età compresa tra 1 e 3 anni viene utilizzata per identificare i potenziali partecipanti a cui viene inviata una lettera con informazioni sullo studio. Le famiglie sono randomizzate 2:1 a OIT o gruppo di controllo, gruppo 1 o gruppo 2.

I bambini senza allergie, controlli sani (gruppo 3), saranno identificati attraverso il day surgery presso l'ospedale pediatrico di Astrid Lindgren.

Se i bambini sono inclusi nello studio ma non reagiscono al basale peanutchallenge, non avranno alcun intervento (non sono idonei alla randomizzazione) e avranno un follow-up dopo 1+3 anni (senza peanut challenge), gruppo 4.

Risultati: l'esito primario è definito come mancata risposta prolungata a 750 mg di proteine ​​di arachidi (dose cumulativa) a una sfida orale aperta di arachidi dopo 3 anni di OIT + 4 settimane di evitamento (gruppo 1 e 2).

Gli esiti secondari sono gli eventi avversi tra i bambini allergici alle arachidi con/senza trattamento OIT (gruppo 1 e 2) e i cambiamenti nei parametri della qualità della vita e nei marcatori immunologici (gruppo, 1, 2, 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Forskningsenheten Södersjukhuset AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 a 3 anni inclusi
  • Sfida positiva al basale a una dose massima di 250 mg di proteine ​​di arachidi con almeno un sintomo oggettivo, o sfida positiva alle arachidi eseguita in clinica in modo simile entro 1 anno dall'inizio dello studio.
  • IgE-ab ad arachidi e/o Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analizzato entro 12 mesi dall'inizio dello studio
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio da parte di entrambi i Tutori

Criteri di esclusione:

  • Altra grave malattia
  • Anafilassi precedentemente pericolosa per la vita (terapia intensiva), indipendentemente dall'agente scatenante
  • Una storia di esofagite eosinofila (EoE), altra malattia gastrointestinale eosinofila, grave malattia cronica da reflusso gastroesofageo (GERD), sintomi di disfagia, disturbi gastrointestinali ricorrenti non chiari
  • Partecipazione a un altro studio di intervento, se incluso nel gruppo di intervento
  • Asma grave non controllato
  • Trattamento in corso con farmaci biologici o steroidi per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OIT arachidi

Bambini con allergia alle arachidi che ricevono OIT alle arachidi. La sfida delle arachidi viene eseguita prima della randomizzazione e uno e tre anni dopo l'inclusione.

n=50 pazienti
Integratore alimentare: Arachidi (bamba)
OIT arachidi con dosaggio lento per 40-60 settimane seguito da mantenimento. 3 anni di trattamento.
Nessun intervento: Evitare le arachidi

Bambini con allergia alle arachidi non sottoposti a OIT arachidi. La sfida delle arachidi viene eseguita prima della randomizzazione e uno e tre anni dopo l'inclusione.

n=25 pazienti
Nessun intervento: Controlli sani

Gruppo di controllo con bambini non allergici della stessa età. In questo gruppo non vengono eseguite sfide.

n=30 pazienti
Nessun intervento: Bambini che non reagiscono alla sfida delle arachidi di base

I bambini allergici alle arachidi che non reagiscono alla sfida di base con le arachidi non saranno idonei per la randomizzazione. Faranno una visita clinica dopo 1+3 anni. Niente più sfide in questo gruppo.

n=X pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di risposta prolungata a 750 mg di proteine ​​di arachidi
Lasso di tempo: 3 anni e 4 settimane
Assenza di risposta prolungata a 750 mg di proteine ​​di arachidi (dose cumulativa) a una sfida di arachidi dopo 3 anni di OIT e 4 settimane di evitamento di arachidi. Misurato in una sfida di arachidi
3 anni e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante il trattamento OIT
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi avversi tra i bambini allergici alle arachidi con trattamento OIT
3 anni
Qualità della vita Prima, durante e dopo OIT arachidi
Lasso di tempo: 3 anni
Esaminare in che modo la qualità della vita, misurata con il modulo del questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ-PF), è influenzata nelle famiglie con bambini allergici alle arachidi sottoposti a OIT alle arachidi rispetto a quelli senza OIT alle arachidi. FAQLQ-PF contiene domande per la QoL specifica per allergia alimentare con impatto emotivo generale; ansia da cibo; limiti sociali e dietetici. Il FAQLQ-PF ha una scala a sette punti che va da 0 (nessun impatto su HRQL) a 6 (impatto estremo su HRQL). Verranno calcolati i punteggi HRQL complessivi e specifici del dominio. Punteggi più alti significano un esito peggiore e un punteggio ≥ ±0,5 sarà considerato clinicamente rilevante.
3 anni
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 anni
Il microbioma intestinale sarà studiato con metodi basati sul sequenziamento per monitorare possibili cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale correlati al trattamento OIT. Questo sarà confrontato con campioni di individui non allergici (riferimento).
3 anni
Biomarcatori immunologici
Lasso di tempo: 3 anni
Per studiare diversi biomarcatori immunologici (ad es. Popolazione di cellule T-helper e polarizzazione e livelli di IgE) prima, durante e dopo il trattamento OIT e confrontarlo con controlli sani. I marcatori immunologici nelle cellule mononucleate nel sangue periferico saranno analizzati ex vivo con citometri a flusso e piattaforme di sequenziamento dell'RNA. Fattori immunologici circolanti, ad es. le citochine e le chemocine saranno analizzate nel plasma con metodi basati su ELISA. Le popolazioni cellulari mononucleate nel sangue periferico saranno esposte a diversi stimoli (come arachidi, anti-C D3/C D28) in vitro, tipo e livello di reazione nelle diverse popolazioni cellulari saranno monitorati a livello di mRNA- e proteine.
3 anni
Tolleranza alle proteine ​​di arachidi in una sfida dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
L'arachide OIT con una strategia di dosaggio bassa e lenta nei giovani bambini allergici alle arachidi è sicura ed efficace? Misurato in una sfida di arachidi
3 anni
Tolleranza alle proteine ​​di arachidi a una sfida dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'arachide OIT con una strategia di dosaggio bassa e lenta nei bambini allergici alle arachidi è sicura ed efficace? Misurato in una sfida di arachidi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-04645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arachidi (bamba)

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