胃癌における循環腫瘍 DNA のメチル化解析
2020年8月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
胃癌患者の早期診断および予後の層別化における循環腫瘍 DNA のメチル化分析
この試験の主な目的は、胃癌における ctDNA メチル化のプロファイルを説明することです。
2 番目の目的は、血漿 ctDNA メチル化状態と、初期および中期の胃がん患者の診断および予後との相関関係を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは中国で一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、発生率と死亡率が高い。
手術は初期および中期の胃がんに対する従来の治療選択肢ですが、胃がんの早期診断は臨床医にとって依然として課題です。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、血液循環中の他のソースの無細胞 DNA (cfDNA) と混合された、平均サイズ 166 bp の腫瘍由来の断片化 DNA です。
ctDNA は腫瘍ゲノムの最新の状態を反映しています。
したがって、定性的、定量的であり、疾患のモニタリングに使用できる、腫瘍の新規バイオマーカーと考えられています。
この研究は、胃癌の診断および予後における臨床指標としての循環腫瘍 DNA (ctDNA) の潜在的な臨床的有用性を評価することを目的としています。
この試験の主な目的は、胃癌における ctDNA メチル化のプロファイルを説明することです。
2 番目の目的は、血漿 ctDNA メチル化状態と、初期および中期の胃がん患者の診断および予後との相関関係を実証することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Dong, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：+8613916877798
- メール：dong.ling@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ji-Min Zhu, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：+8613611867273
- メール：zhu.jimin@zs-hospital.sh.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な臨床適応症のため、上部消化管内視鏡検査のために参加研究施設に紹介された患者。
説明
包含基準:
- 被験者は医学的適応があるため内視鏡検査を受ける予定です。
- 被験者は、研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す患者の同意書に個人的に署名し、日付を記入しなければなりません。
- 被験者はすべての研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 胃カメラ検査を受けることができない対象者。
- 過去に胃の全摘または部分切除を受けた被験者。
- 被験者は、研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有しており、研究者の判断により被験者を研究に参加するのは不適当と判断する。
- 被験者は署名されたインフォームドコンセントを提供することを望まないか、提供することができません。
- 妊娠している対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性胃炎
このグループには慢性胃炎患者 80 人が含まれ、診断は英国消化器病学会のガイドラインに基づいて行われます。
|
静脈穿刺による全血採取。
ディープシークエンシングによる DNA メチル化レベル。
被験者の組織サンプルから DNA を分離します。
ディープシークエンシングによる DNA メチル化レベル。
|
|
中等度から重度の萎縮/腸上皮化生/
このグループには、中等度から重度の萎縮/腸上皮化生/の患者 80 人が含まれ、診断は英国消化器学会のガイドラインに基づいて行われます。
|
静脈穿刺による全血採取。
ディープシークエンシングによる DNA メチル化レベル。
被験者の組織サンプルから DNA を分離します。
ディープシークエンシングによる DNA メチル化レベル。
|
|
胃癌
このグループには胃がん患者380人が含まれ、診断は英国消化器病学会のガイドラインに基づいて行われる。
|
静脈穿刺による全血採取。
ディープシークエンシングによる DNA メチル化レベル。
被験者の組織サンプルから DNA を分離します。
ディープシークエンシングによる DNA メチル化レベル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CtDNA メチル化状態と胃癌の早期診断および予後評価との相関を分析します。
時間枠：1～2年
|
100 人の患者のトレーニング セットに基づいて、線形モデルと胃癌を対照から区別する閾値を開発します。
|
1～2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Diaz LA Jr, Bardelli A. Liquid biopsies: genotyping circulating tumor DNA. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):579-86. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2011. Epub 2014 Jan 21.
- Kilgour E, Rothwell DG, Brady G, Dive C. Liquid Biopsy-Based Biomarkers of Treatment Response and Resistance. Cancer Cell. 2020 Apr 13;37(4):485-495. doi: 10.1016/j.ccell.2020.03.012.
- Gao Y, Zhang K, Xi H, Cai A, Wu X, Cui J, Li J, Qiao Z, Wei B, Chen L. Diagnostic and prognostic value of circulating tumor DNA in gastric cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):6330-6340. doi: 10.18632/oncotarget.14064.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。