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Analisi della metilazione del DNA tumorale circolante nel cancro gastrico

10 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Analisi della metilazione del DNA tumorale circolante nella diagnosi precoce e nella stratificazione prognostica nei pazienti con carcinoma gastrico

Lo scopo principale di questo studio è descrivere il profilo della metilazione del ctDNA nel cancro gastrico. Il secondo scopo è dimostrare la correlazione tra lo stato di metilazione del ctDNA plasmatico e la diagnosi e la prognosi di pazienti con carcinoma gastrico in stadio iniziale e intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico rappresenta uno dei tumori maligni comuni in Cina, con alti tassi di incidenza e mortalità. La chirurgia è l'opzione terapeutica convenzionale per il cancro gastrico in fase iniziale e intermedia, ma la diagnosi nella fase iniziale del cancro gastrico rimane una sfida per i professionisti clinici. Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un DNA frammentato derivato dal tumore con una dimensione media di 166 bp, mescolato con DNA libero da cellule (cfDNA) di altre fonti nella circolazione sanguigna. ctDNA riflette lo stato più aggiornato del genoma tumorale. Pertanto, è considerato un nuovo biomarcatore per i tumori, che può essere qualitativo, quantitativo e utilizzato per il monitoraggio della malattia. Questo studio è progettato per valutare la potenziale utilità clinica del DNA tumorale circolante (ctDNA) come indice clinico nella diagnosi e nella prognosi del cancro gastrico. Lo scopo principale di questo studio è descrivere il profilo della metilazione del ctDNA nel cancro gastrico. Il secondo scopo è dimostrare la correlazione tra lo stato di metilazione del ctDNA plasmatico e la diagnosi e la prognosi di pazienti con carcinoma gastrico in stadio iniziale e intermedio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati indirizzati ai centri di studio partecipanti per l'endoscopia gastrointestinale superiore per indicazioni cliniche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per sottoporsi a un'endoscopia a causa delle indicazioni mediche.
  2. Il soggetto deve aver firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato del paziente indicando che è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto che non può sottoporsi a gastroscopia.
  2. Il soggetto con precedente gastrectomia totale o parziale.
  3. Il soggetto presenta altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.
  4. Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato firmato.
  5. Il soggetto che è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gastrite cronica
Questo gruppo includerà 80 pazienti con gastrite cronica e le diagnosi saranno basate sulle linee guida della British Society of Gastroenterology.
Test diagnostico: Sequenziamento della metilazione del DNA tumorale circolante
Prelievo di sangue intero tramite venipuntura. Livelli di metilazione del DNA mediante sequenziamento profondo.
Test diagnostico: sequenziamento della metilazione del DNA tissutale
Isolare il DNA dai campioni di tessuto dei soggetti. Livelli di metilazione del DNA mediante sequenziamento profondo.
Atrofia da moderata a grave/metaplasia intestinale/
Questo gruppo includerà 80 pazienti con atrofia/metaplasia intestinale da moderata a grave e le diagnosi saranno basate sulle linee guida della British Society of Gastroenterology.
Test diagnostico: Sequenziamento della metilazione del DNA tumorale circolante
Prelievo di sangue intero tramite venipuntura. Livelli di metilazione del DNA mediante sequenziamento profondo.
Test diagnostico: sequenziamento della metilazione del DNA tissutale
Isolare il DNA dai campioni di tessuto dei soggetti. Livelli di metilazione del DNA mediante sequenziamento profondo.
tumore gastrico
Questo gruppo includerà 380 pazienti con cancro gastrico e le diagnosi saranno basate sulle linee guida della British Society of Gastroenterology.
Test diagnostico: Sequenziamento della metilazione del DNA tumorale circolante
Prelievo di sangue intero tramite venipuntura. Livelli di metilazione del DNA mediante sequenziamento profondo.
Test diagnostico: sequenziamento della metilazione del DNA tissutale
Isolare il DNA dai campioni di tessuto dei soggetti. Livelli di metilazione del DNA mediante sequenziamento profondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello stato di metilazione del ctDNA e sua correlazione con la diagnosi precoce e la valutazione prognostica del cancro gastrico.
Lasso di tempo: 1-2 anni
Svilupperemo il modello lineare e un valore soglia che differenzia il cancro gastrico dal controllo basato sul training set di 100 pazienti.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-DL-202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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